Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne wizyty lekarskie w celu utraty wagi (SMALL)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Rachel B. Franks, University of South Florida
Randomizowana kontrolowana próba w celu ustalenia, czy 6 miesięcy wspólnych wizyt lekarskich spowoduje klinicznie i statystycznie istotną utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci otyli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Grupa interwencyjna będzie uczestniczyć w 90-minutowych wizytach grupowych odbywających się co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie co dwa tygodnie przez łącznie 26 tygodni/15 wizyt. Każda wizyta będzie koncentrować się na intensywnych zmianach stylu życia: ograniczeniu kalorii do deficytu 500-750 kalorii, zwiększeniu aktywności fizycznej i terapii behawioralnej obejmującej regularną samokontrolę spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i masy ciała. Dodatkowe terapie behawioralne, które będą oferowane, obejmują techniki zmniejszania stresu, maksymalizacji snu i kontrolowania środowisk. Co więcej, każdy z tych pacjentów będzie miał możliwość spotkania się jeden na jeden z członkiem zespołu badawczego pod koniec każdej wizyty w celu omówienia indywidualnych celów i postępów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecni pacjenci Poradni Chorób Wewnętrznych Rodzinnych lub Ogólnoustrojowych USF
  • BMI 30 lub więcej
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 75 lat, pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym GFR poniżej 15 ml/min, cukrzyca z HbA1c > 9%, ostry zespół wieńcowy (taki jak niestabilna dławica piersiowa, rozrusznik serca lub defibrylator ze względu na skalę impedancji), niedawne historia utraty wagi (>5% masy ciała), kobiety w ciąży lub karmiące piersią, demencja lub niestabilne zaburzenie psychiczne, udział w jakimkolwiek ustrukturyzowanym programie odchudzania obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rak lub ktokolwiek, kto nie jest w stanie ukończyć protokołu badania (ćwiczenia ilości, spożycie pokarmu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa poddana interwencji będzie uczestniczyć w 90-minutowych spotkaniach grupowych odbywających się co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co dwa tygodnie przez łącznie 26 tygodni/15 wizyt. Każda wizyta będzie koncentrować się na intensywnych zmianach stylu życia. Co więcej, każdy z tych pacjentów będzie miał możliwość spotkania się jeden na jeden z członkiem zespołu badawczego pod koniec każdej wizyty w celu omówienia indywidualnych celów i postępów. Zalecane będą zmiany w farmakoterapii w celu zmniejszenia lub uniknięcia stosowania leków, które mogą przyczyniać się do zwiększenia masy ciała, a leki zmniejszające masę ciała będą przepisywane jako zindywidualizowana strategia leczenia podczas indywidualnej konsultacji z farmaceutą lub lekarzem, jeśli pacjenta na to stać i nie ma przeciwwskazań.
Behawioralne: Wspólne wizyty lekarskie w celu utraty wagi
Wspólne wizyty lekarskie zapewniające zalecenia dotyczące edukacji i zmiany stylu życia w celu promowania utraty wagi u otyłych pacjentów
Inne nazwy:
  • MAŁE Studium
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała wykonane pomiary na początku i na końcu badania. W trakcie badania będą oni nadal objęci zwykłą opieką medyczną i nie otrzymają żadnych informacji od badaczy w trakcie badania. Po zakończeniu badania otrzymają możliwość odroczenia interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z każdej grupy, którzy stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej. Procent utraty masy ciała zostanie obliczony dla każdego uczestnika, a odsetek uczestników, którzy stracą 5% masy ciała, zostanie uwzględniony w głównym wyniku.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała z każdej grupy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej. Zmiana wagi zostanie obliczona dla każdego uczestnika i podana zostanie średnia.
6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana masy ciała każdej grupy od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej. Procent utraconej masy ciała zostanie obliczony dla każdego uczestnika i podana zostanie średnia.
6 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) każdej grupy od wizyty początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi i wzrostu zmierzonych podczas pierwszej i ostatniej wizyty, a różnica zostanie obliczona dla każdego uczestnika i udokumentowana w dokumentacji medycznej. Wagi będą mierzone za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430, a wzrosty za pomocą stadiometru na wadze lekarskiej. Podana zostanie średnia dla każdej grupy.
6 miesięcy
Średnia zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w każdej grupie od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Analizator składu ciała Tanita DC-430 zostanie wykorzystany do pomiaru procentowej zawartości tkanki tłuszczowej każdego uczestnika podczas pierwszej i końcowej wizyty i zostanie udokumentowany w dokumentacji medycznej. Zmiana zostanie obliczona dla każdego uczestnika i podana zostanie średnia dla każdej grupy.
6 miesięcy
Średni odsetek uczestników z każdej grupy bez przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Masa ciała zostanie zmierzona na pierwszej i ostatniej wizycie za pomocą analizatora składu ciała Tanita DC-430 dla uczestników obu grup i udokumentowana w dokumentacji medycznej. Odsetek uczestników w każdej grupie, którzy stracili lub nie przytyli podczas badania, zostanie podany dla każdej grupy.
6 miesięcy
Średnia zmiana dawek lub liczby leków na nadciśnienie lub cukrzycę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata lub przyrost masy ciała może wpływać na zapotrzebowanie na leki na cukrzycę i nadciśnienie. Liczba i dawki leków na nadciśnienie i cukrzycę typu 2 będą odnotowywane w dokumentacji medycznej podczas wizyt wstępnych i końcowych. Zmiany liczby lub dawkowania będą zgłaszane dla każdej grupy.
6 miesięcy
Wpływ przestrzegania zaleceń wizyt na każdy wynik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenimy, czy lub w jaki sposób obecność na wizycie wpływa na wyniki każdego wyniku dla każdej grupy. Obecność będzie odnotowywana w dokumentacji medycznej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Clinical Pharmacy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel B Franks, PharmD, University of South Florida Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00033354

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami