Účinky Farinelliho dechového cvičení u pacientů s CHOPN
Účinky Farinelliho dechového cvičení na kardiorespirační zdatnost a symptomy u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN, kteří byli léčeni v nemocnici Phramongkutklao
- Mít v minulosti kouření
- FEV1 predikovaná po bronchodilatanci více než 50 %
- Žádná změna léků za 4 týdny
- Žádná anamnéza akutní exacerbace za 4 týdny
- Žádná anamnéza srdečního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Opakující se akutní exacerbace
- Nemůžete se zúčastnit alespoň 80 % tréninkového programu (≤ 32 lekcí po 40 lekcích)
- Neochota pokračovat ve cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farinelliho dýchací skupina
Dokončete Farinelliho dechové cvičení 5krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
po 1 minutě normálního dýchání postupujte podle tohoto návodu; nádech 2 sekundy, pozastavení 2 sekundy, výdech 2 sekundy.
nádech 3 sekundy, pozastavení 3 sekundy, výdech 3 sekundy.
nádech 4 sekundy, pozastavení 4 sekundy, výdech 4 sekundy.
nádech 5 sekund, pozastavení 5 sekund, výdech 5 sekund.
nádech 6 sekund, pozastavení 6 sekund, výdech 6 sekund.
Tento cyklus trval 1 minutu (60 sekund), nazývá se Farinelliho dýchání (FB).
Když účastníci dokončili tento cyklus, opakovali jej znovu 4krát. 1 minuta NB + 4 minuty FB volané 1 set.
Účastníci byli požádáni, aby cvičili 6 sérií/den, 5 dní/týden (pondělí-pátek) v týdnu 1-4, a zvýšili trvání na 8 sérií/den, 5 dní/týden v týdnu 5-8.
|
|
Jiný: Skupina diafragmatického dýchání (kontrolní skupina)
Dokončete cvičení bráničního dýchání 5krát týdně po dobu 8 týdnů.
|
po 1 minutě normálního dýchání nadechněte 2 sekundy a vydechněte 2 sekundy nosními dýchacími cestami.
Pokračujte v dýchání tímto vzorem až do 4 minut, poté se vraťte k normálnímu dýchání 1 minutu. 1 minuta NB + 4 minuty DB volané 1 set.
Účastníci byli požádáni, aby cvičili 6 sérií/den, 5 dní/týden (pondělí-pátek) v týdnu 1-4, a zvýšili trvání na 8 sérií/den, 5 dní/týden v týdnu 5-8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynutit změnu vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Změna od základního Force Vital Capacity po 8 týdnech.
|
FVC je celkový objem vzduchu, který lze vydechnout během maximálního usilovného výdechu.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
FVC se měří v litrech.
|
Změna od základního Force Vital Capacity po 8 týdnech.
|
|
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu po 8 týdnech.
|
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě pod silou po maximálním nádechu.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
FEV1 byla uvedena v litrech.
|
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu po 8 týdnech.
|
|
Změna poměru usilovného výdechového objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě po 8 týdnech.
|
Představuje podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu (FEV1) k plné, usilovné vitální kapacitě (FVC).
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
FEV1/FVC byla uvedena v procentech.
|
Změna od výchozí hodnoty Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě po 8 týdnech.
|
|
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: Změna od základního maximálního exspiračního průtoku po 8 týdnech.
|
PEF je množství a rychlost vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
PEF se měří v litrech/s.
|
Změna od základního maximálního exspiračního průtoku po 8 týdnech.
|
|
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV).
Časové okno: Změna od výchozí maximální dobrovolné ventilace po 8 týdnech.
|
Účastníci byli požádáni, aby se rychle a silně nadechli a vydechli po dobu 10 sekund.
Maximální dobrovolná ventilace (MVV) byla měřena v litrech/minutu.
|
Změna od výchozí maximální dobrovolné ventilace po 8 týdnech.
|
|
Změna dechového objemu (TV).
Časové okno: Změna od základního dechového objemu po 8 týdnech.
|
TV je objem vzduchu vdechovaného nebo vydechovaného během každého dýchacího cyklu.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
TV se měří v litrech.
|
Změna od základního dechového objemu po 8 týdnech.
|
|
Změna objemu inspirační rezervy (IRV).
Časové okno: Změna od základního inspiračního rezervního objemu po 8 týdnech.
|
IRV je maximální objem vzduchu vdechnutý z koncové inspirace.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
IRV se měří v litrech.
|
Změna od základního inspiračního rezervního objemu po 8 týdnech.
|
|
Změna exspiračního rezervního objemu (ERV).
Časové okno: Změna od základního objemu exspirační rezervy po 8 týdnech.
|
ERV je maximální objem vzduchu vydechovaného na konci exspirace.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
ERV se měří v litrech.
|
Změna od základního objemu exspirační rezervy po 8 týdnech.
|
|
Změna inspirační kapacity (IC).
Časové okno: Změna od základní inspirační kapacity po 8 týdnech.
|
IC je množství vzduchu, které lze vdechnout po skončení normálního výdechu.
Je to tedy součet dechového objemu a inspiračního rezervního objemu.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
IC byla uvedena v litrech.
|
Změna od základní inspirační kapacity po 8 týdnech.
|
|
Změna nuceného výdechového toku z 25 % na 75 % vitální kapacity (FEF25–75 %)
Časové okno: Změna výchozího nuceného exspiračního průtoku z 25 % na 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) po 8 týdnech.
|
FEF25-75 % je průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 procent FVC, do bodu, kdy bylo vydechováno 75 procent FVC.
Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru.
U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu.
FEF25-75% se měří v litrech/s.
|
Změna výchozího nuceného exspiračního průtoku z 25 % na 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) po 8 týdnech.
|
|
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech.
|
Síla dýchacích svalů byla hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP) v cmH2O.
Účastníci byli v sedě pomocí přenosného ručního měřiče tlaku v ústech (tj. MicroRPM) s nosní svorkou.
Pro měření MIP byli účastníci požádáni, aby vydechli, dokud nepocítili, že v plicích nezůstal žádný vzduch (počínaje bodem funkční zbytkové kapacity [FRC]), poté si podrželi zařízení na ústech a silně inhalovali po dobu 1-2 sekund.
Pro měření MEP byli účastníci požádáni, aby vdechovali, dokud se jejich plíce zcela nenaplní vzduchem (počínaje bodem celkové kapacity plic [TLC]), poté si nechali zařízení na ústech a silně vydechovali po dobu 1-2 sekund.
|
Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech.
|
|
Dopad změny CHOPN
Časové okno: Změna od výchozího dopadu CHOPN po 8 týdnech.
|
Dopad CHOPN byl hodnocen pomocí mMRC a CAT.
mMRC má 5bodovou (0-4) stupnici založenou na závažnosti dušnosti, zatímco CAT je pacientem vyplněný nástroj pro hodnocení a kvantifikaci kvality života a zátěže symptomy u pacientů s CHOPN.
Skládá se z osmi otázek, z nichž každá má sémantickou 6bodovou (0-5) diferenciální stupnici, která poskytuje celkové skóre až 40 bodů.
Skóre 0-10, 11-20, 21-30 a 31-40 představovalo mírný, střední, těžký a velmi závažný klinický dopad, v daném pořadí.
|
Změna od výchozího dopadu CHOPN po 8 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cytokiny se mění
Časové okno: Změna od výchozích cytokinů po 8 týdnech.
|
Účastníci byli požádáni o nitrožilní punkci krve 5 ccm.
Hladiny cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa; TNF-a a Interluekin-6; IL-6 byly měřeny v pg/ml) byly stanoveny pomocí multiplexního zánětu z plazmy.
|
Změna od výchozích cytokinů po 8 týdnech.
|
|
Změna malondialdehydů (MDA).
Časové okno: Změna od výchozích malondialdehydů po 8 týdnech.
|
Účastníci byli požádáni o nitrožilní punkci krve 5 ccm.
Malondialdehydy (MDA) byly analyzovány fluorometrickou soupravou pro peroxidaci lipidů (MDA) v μmol/l.
|
Změna od výchozích malondialdehydů po 8 týdnech.
|
|
Změna aerobní kapacity
Časové okno: Změna od základní aerobní kapacity po 8 týdnech.
|
Aerobní kapacita byla hodnocena pomocí 6-MWD podle pokynů ATS z roku 2002.
Upravené usazení zkoušky 25 m přímé chůze s otočnými body.
Účastníci byli požádáni, aby během testu nosili pohodlné oblečení a boty, a jejich vitální funkce (tj. klidová srdeční frekvence a krevní tlak) byly hodnoceny před a po testu.
Účastníci byli požádáni, aby chodili pohodlným tempem po dobu 6 minut pod dohledem sestry a bylo jim dovoleno ukončit test a odpočinout si během testu, pokud cítili těžkou dušnost.
|
Změna od základní aerobní kapacity po 8 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Beavers KM, Brinkley TE, Nicklas BJ. Effect of exercise training on chronic inflammation. Clin Chim Acta. 2010 Jun 3;411(11-12):785-93. doi: 10.1016/j.cca.2010.02.069. Epub 2010 Feb 25.
- Leelarungrayub J, Puntumetakul R, Sriboonreung T, Pothasak Y, Klaphajone J. Preliminary study: comparative effects of lung volume therapy between slow and fast deep-breathing techniques on pulmonary function, respiratory muscle strength, oxidative stress, cytokines, 6-minute walking distance, and quality of life in persons with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 5;13:3909-3921. doi: 10.2147/COPD.S181428. eCollection 2018.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Gosselink R. Breathing techniques in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Chron Respir Dis. 2004;1(3):163-72. doi: 10.1191/1479972304cd020rs.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Ksinopoulou H, Hatzoglou C, Daniil Z, Gourgoulianis K, Karetsi H. Respiratory function in vocal soloists, opera singers and wind instrument musicians. Med Lav. 2016 Dec 13;107(6):437-443.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- EX PHYSIO SPSC 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .