Effekter av Farinellis pusteøvelse hos KOLS-pasienter
Effekter av Farinellis pusteøvelse på kardiorespiratorisk kondisjon og symptomer hos KOLS-pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med KOLS som behandlet på Phramongkutklao sykehus
- Har en historie med røyking
- FEV1 spådd etter bronkodilatator mer enn 50 %
- Ingen endring i medisinering på 4 uker
- Ingen historie med akutt forverring på 4 uker
- Ingen historie med hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende akutt forverring
- Kan ikke delta i minst 80 % av treningsprogrammet (≤ 32 økter à 40 økter)
- Vil ikke fortsette å øve.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farinellis pustegruppe
Fullfør Farinellis pusteøvelse 5 ganger per uke i 8 uker.
|
etter 1 minutt med normal pust, følg denne instruksjonen; pust inn 2 sekunder, suspender 2 sekunder, pust ut 2 sekunder.
pust inn 3 sekunder, suspender 3 sekunder, pust ut 3 sekunder.
pust inn 4 sekunder, suspender 4 sekunder, pust ut 4 sekunder.
pust inn 5 sekunder, suspender 5 sekunder, pust ut 5 sekunder.
pust inn 6 sekunder, suspender 6 sekunder, pust ut 6 sekunder.
Denne syklusen varte i 1 minutt (60 sekunder), kalt Farinellis pust (FB).
Når deltakerne fullførte denne syklusen, gjentok de den igjen 4 ganger. 1 minutt NB + 4 minutter FB kalt 1 sett.
Deltakerne ble bedt om å trene 6 sett/dag, 5 dager/uke (mandag-fredag) i uke 1-4, og økt varighet til 8 sett/dag, 5 dager/uke for uke 5-8.
|
|
Annen: Diafragmatisk pustegruppe (kontrollgruppe)
Fullfør diafragmatisk pusteøvelse 5 ganger per uke i 8 uker.
|
etter 1 minutt med normal pust, pust inn 2 sekunder og pust ut 2 sekunder med nasale luftveier.
Fortsatte å puste dette mønsteret inntil 4 minutter, deretter tilbake til normal pust 1 minutt. 1 minutt NB + 4 minutt DB kalt 1 sett.
Deltakerne ble bedt om å trene 6 sett/dag, 5 dager/uke (mandag-fredag) i uke 1-4, og økt varighet til 8 sett/dag, 5 dager/uke for uke 5-8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Force Vital Capacity (FVC) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Force Vital Capacity ved 8 uker.
|
FVC er det totale volumet av luft som kan pustes ut under en maksimal tvungen ekspirasjonsanstrengelse.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
FVC måles i liter.
|
Endring fra Baseline Force Vital Capacity ved 8 uker.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Endring fra baseline Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker.
|
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet under kraft etter en maksimal innånding.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
FEV1 ble vist i liter.
|
Endring fra baseline Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker.
|
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) endring
Tidsramme: Endring fra baseline Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet ved 8 uker.
|
Den representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon (FEV1) til full, tvungen vital kapasitet (FVC).
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
FEV1/FVC ble vist i prosent.
|
Endring fra baseline Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet ved 8 uker.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Peak Expiratory Flow ved 8 uker.
|
PEF er mengden og hastigheten av luft som kan pustes kraftig ut av lungene.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
PEF måles i liter/sekunder.
|
Endring fra Baseline Peak Expiratory Flow ved 8 uker.
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) endring
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal frivillig ventilasjon ved 8 uker.
|
Deltakerne ble bedt om å puste inn og ut raskt og kraftig i 10 sekunder.
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ble målt i liter/minutter.
|
Endring fra baseline maksimal frivillig ventilasjon ved 8 uker.
|
|
Tidevannsvolum (TV) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Tidal Volume ved 8 uker.
|
TV er volumet av luft som pustes inn eller ut under hver respirasjonssyklus.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
TV måles i liter.
|
Endring fra Baseline Tidal Volume ved 8 uker.
|
|
Endring av Inspiratory Reserve Volume (IRV).
Tidsramme: Endring fra Baseline Inspiratory Reserve Volume ved 8 uker.
|
IRV er det maksimale volumet av luft som inhaleres fra sluttinspirasjon.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
IRV måles i liter.
|
Endring fra Baseline Inspiratory Reserve Volume ved 8 uker.
|
|
Endring av ekspiratorisk reservevolum (ERV).
Tidsramme: Endring fra Baseline Expiratory Reserve Volume ved 8 uker.
|
ERV er det maksimale volumet av luft som pustes ut fra sluttekspirasjon.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
ERV måles i liter.
|
Endring fra Baseline Expiratory Reserve Volume ved 8 uker.
|
|
Endring av inspirasjonskapasitet (IC).
Tidsramme: Endring fra Baseline Inspiratory Capacity ved 8 uker.
|
IC er mengden luft som kan inhaleres etter slutten av en normal ekspirasjon.
Det er derfor summen av tidevannsvolumet og inspiratorisk reservevolum.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
IC ble vist i liter.
|
Endring fra Baseline Inspiratory Capacity ved 8 uker.
|
|
Forsert ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75 %) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75%) etter 8 uker.
|
FEF25-75 % er gjennomsnittlig strømning fra punktet hvor 25 prosent av FVC har blitt pustet ut til punktet hvor 75 prosent av FVC har blitt pustet ut.
Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver.
For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon.
FEF25-75 % måles i liter/sekunder.
|
Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75%) etter 8 uker.
|
|
Respiratorisk muskelstyrke endres
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
|
Respiratorisk muskelstyrke ble vurdert ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) i cmH2O.
Deltakerne var i sittende stilling ved å bruke en bærbar håndholdt munntrykkmåler (dvs. MicroRPM) med en neseklemme.
For MIP-målingen ble deltakerne bedt om å puste ut til de følte at ingen luft var igjen i lungene (startende med punktet for funksjonell restkapasitet [FRC]), og holdt deretter enheten på munnen og inhalerte kraftig i 1-2 sekunder.
For MEP-målingen ble deltakerne bedt om å inhalere til lungene deres var fullstendig fylt med luft (startende med punktet for total lungekapasitet [TLC]), deretter holdt de enheten på munnen og pustet kraftig ut i 1-2 sekunder
|
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
|
|
Effekten av KOLS endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Impact of COPD ved 8 uker.
|
Virkningen av KOLS ble vurdert ved hjelp av mMRC og CAT.
mMRC har en 5-punkts (0-4) skala basert på alvorlighetsgraden av dyspné, mens CAT er et pasientfullført instrument for å vurdere og kvantifisere livskvaliteten og belastningen av symptomene hos pasienter med KOLS.
Den består av åtte spørsmål, som hver hadde en semantisk 6-punkts (0-5) differensialskala, som gir en total poengsum på opptil 40 poeng.
Skårene 0-10, 11-20, 21-30 og 31-40 representerte henholdsvis mild, moderat, alvorlig og svært alvorlig klinisk påvirkning.
|
Endring fra Baseline Impact of COPD ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokiner endres
Tidsramme: Endring fra baseline cytokiner ved 8 uker.
|
Deltakerne ble bedt om intravenøs blodpunksjon 5 cc.
Nivåene av cytokiner (tumornekrosefaktor alfa;TNF-α og Interluekin-6; IL-6 ble målt i pg/ml) ble bestemt ved å bruke multipleks betennelse fra plasma.
|
Endring fra baseline cytokiner ved 8 uker.
|
|
Malondialdehyder (MDA) endres
Tidsramme: Endring fra baseline malondialdehyder ved 8 uker.
|
Deltakerne ble bedt om intravenøs blodpunksjon 5 cc.
Malondialdehyder (MDA) ble analysert med lipidperoksidasjon (MDA) fluorometrisk analysesett i μmol/L.
|
Endring fra baseline malondialdehyder ved 8 uker.
|
|
Aerob kapasitetsendring
Tidsramme: Endring fra baseline aerob kapasitet ved 8 uker.
|
Aerob kapasitet ble vurdert ved bruk av 6-MWD, etter retningslinjene fra 2002 ATS.
En modifisert oppgjør av 25 m rett gangprøve med vendepunkter.
Deltakerne ble bedt om å bruke komfortable klær og sko under testen, og deres vitale tegn (dvs. hvilepuls og blodtrykk) ble evaluert før og etter testen.
Deltakerne ble bedt om å gå i et behagelig tempo i 6 minutter under tilsyn av en sykepleier og fikk avslutte og hvile under testen hvis de kjente tung dyspné.
|
Endring fra baseline aerob kapasitet ved 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnes PJ. Inflammatory mechanisms in patients with chronic obstructive pulmonary disease. J Allergy Clin Immunol. 2016 Jul;138(1):16-27. doi: 10.1016/j.jaci.2016.05.011. Epub 2016 May 27.
- Beavers KM, Brinkley TE, Nicklas BJ. Effect of exercise training on chronic inflammation. Clin Chim Acta. 2010 Jun 3;411(11-12):785-93. doi: 10.1016/j.cca.2010.02.069. Epub 2010 Feb 25.
- Leelarungrayub J, Puntumetakul R, Sriboonreung T, Pothasak Y, Klaphajone J. Preliminary study: comparative effects of lung volume therapy between slow and fast deep-breathing techniques on pulmonary function, respiratory muscle strength, oxidative stress, cytokines, 6-minute walking distance, and quality of life in persons with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Dec 5;13:3909-3921. doi: 10.2147/COPD.S181428. eCollection 2018.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Gosselink R. Breathing techniques in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Chron Respir Dis. 2004;1(3):163-72. doi: 10.1191/1479972304cd020rs.
- Holland AE, Hill CJ, Jones AY, McDonald CF. Breathing exercises for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD008250. doi: 10.1002/14651858.CD008250.pub2.
- Ksinopoulou H, Hatzoglou C, Daniil Z, Gourgoulianis K, Karetsi H. Respiratory function in vocal soloists, opera singers and wind instrument musicians. Med Lav. 2016 Dec 13;107(6):437-443.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- EX PHYSIO SPSC 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .