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Auswirkungen von Farinellis Atemübung bei COPD-Patienten

28. April 2021 aktualisiert von: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Auswirkungen von Farinellis Atemübungen auf die kardiorespiratorische Fitness und Symptome bei COPD-Patienten

Diese Studie sollte die Wirkung von Farinellis Atemübungen auf die Lungenfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur, die aerobe Kapazität, den Einfluss von COPD-Fragebögen, Zytokine und oxidativen Stress bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzehn Patienten mit COPD (GOLD I) mit leichtem und mittlerem Schweregrad (GOLD II) im Alter von 51 bis 80 Jahren, die den ambulanten Untersuchungsraum des Phramongkutklao-Krankenhauses besuchten, wurden in zwei Gruppen aufgeteilt; Zwerchfell-Atemgruppe (DB; n=8) und Farinelli-Atemgruppe (FB; n=8). Die Teilnehmer jeder Gruppe erhielten 8 Wochen lang fünfmal pro Woche Atemübungen. Physiologische Daten und Lungenfunktion (FVC, FEV1, PEF, FEV1/FVC, FEF25-75 %, MVV, VC, TV, IRV, ERV und IC), Atemmuskelkraft (MIP und MEP), aerobe Kapazität (6-MWD und VO2max), Einfluss des COPD-Fragebogens (mMRC und CAT), Zytokin (TNF-α und IL-6) und oxidativer Stress (MDA) wurden während des Vor- und Nachtests analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit COPD, die im Phramongkutklao-Krankenhaus behandelt wurden
  • Rauchen Sie in der Vergangenheit
  • FEV1 vorhergesagt nach Bronchodilatator mehr als 50 %
  • Keine Änderung der Medikamente in 4 Wochen
  • Keine akute Exazerbation in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen
  • Keine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende akute Exazerbation
  • Kann nicht an mindestens 80 % des Trainingsprogramms teilnehmen (≤ 32 Sitzungen von 40 Sitzungen)
  • Ich bin nicht bereit, weiter zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Farinellis Atemgruppe
Führen Sie 8 Wochen lang fünfmal pro Woche die Atemübung von Farinelli durch.
Sonstiges: Farinellis Atemübung
Befolgen Sie nach 1 Minute normaler Atmung diese Anweisung. 2 Sekunden einatmen, 2 Sekunden pausieren, 2 Sekunden ausatmen. 3 Sekunden einatmen, 3 Sekunden pausieren, 3 Sekunden ausatmen. 4 Sekunden einatmen, 4 Sekunden pausieren, 4 Sekunden ausatmen. 5 Sekunden einatmen, 5 Sekunden pausieren, 5 Sekunden ausatmen. 6 Sekunden einatmen, 6 Sekunden pausieren, 6 Sekunden ausatmen. Dieser Zyklus dauerte 1 Minute (60 Sekunden) und wird Farinellis Atmung (FB) genannt. Wenn die Teilnehmer diesen Zyklus beendet hatten, wiederholten sie ihn noch einmal viermal. 1 Minute NB + 4 Minuten FB genannt 1 Satz. Die Teilnehmer wurden gebeten, in Woche 1–4 6 Sätze/Tag, 5 Tage/Woche (Montag–Freitag) zu üben und die Dauer in Woche 5–8 auf 8 Sätze/Tag, 5 Tage/Woche zu erhöhen.
Sonstiges: Zwerchfellatmungsgruppe (Kontrollgruppe)
Führen Sie 8 Wochen lang fünfmal pro Woche eine Zwerchfellatmungsübung durch.
Sonstiges: Zwerchfell-Atemübung
Atmen Sie nach 1 Minute normaler Atmung 2 Sekunden lang mit der Nase ein und 2 Sekunden lang aus. Atmen Sie dieses Muster bis zu 4 Minuten weiter und kehren Sie dann 1 Minute lang zur normalen Atmung zurück. 1 Minute NB + 4 Minuten DB genannt 1 Satz. Die Teilnehmer wurden gebeten, in Woche 1–4 6 Sätze/Tag, 5 Tage/Woche (Montag–Freitag) zu üben und die Dauer in Woche 5–8 auf 8 Sätze/Tag, 5 Tage/Woche zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Vitalkapazität (FVC) erzwingen
Zeitfenster: Änderung der Vitalkapazität der Baseline Force nach 8 Wochen.
FVC ist das Gesamtluftvolumen, das während einer maximalen forcierten Ausatmungsanstrengung ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Nasenklammer zu tragen, während sie auf einem Stuhl saßen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Inspiration und Exspiration demonstriert wurden. FVC wird in Litern gemessen.
Änderung der Vitalkapazität der Baseline Force nach 8 Wochen.
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ändern
Zeitfenster: Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde nach 8 Wochen.
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde unter Kraft nach maximaler Einatmung ausgeatmet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Nasenklammer zu tragen, während sie auf einem Stuhl saßen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Inspiration und Exspiration demonstriert wurden. FEV1 wurde in Litern angezeigt.
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde nach 8 Wochen.
Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) ändert sich
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität nach 8 Wochen.
Sie stellt den Anteil der Vitalkapazität einer Person dar, den sie in der ersten Sekunde der forcierten Exspiration (FEV1) zur vollen, forcierten Vitalkapazität (FVC) ausatmen kann. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Nasenklammer zu tragen, während sie auf einem Stuhl saßen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Inspiration und Exspiration demonstriert wurden. FEV1/FVC wurde in Prozent angezeigt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität nach 8 Wochen.
Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF).
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline Peak Expiratory Flow nach 8 Wochen.
PEF ist die Menge und Geschwindigkeit der Luft, die kraftvoll aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine Nasenklammer zu tragen, während sie auf einem Stuhl saßen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Inspiration und Exspiration demonstriert wurden. PEF wird in Liter/Sekunde gemessen.
Änderung gegenüber Baseline Peak Expiratory Flow nach 8 Wochen.
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV).
Zeitfenster: Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, 10 Sekunden lang schnell und kraftvoll ein- und auszuatmen. Die maximale freiwillige Ventilation (MVV) wurde in Liter/Minute gemessen.
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung zu Studienbeginn nach 8 Wochen.
Änderung des Tidalvolumens (TV).
Zeitfenster: Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
TV ist das Luftvolumen, das während jedes Atemzyklus ein- oder ausgeatmet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Sitzen auf einem Stuhl eine Nasenklammer zu tragen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Ein- und Ausatmung demonstriert wurde. TV wird in Litern gemessen.
Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Änderung des inspiratorischen Reservevolumens (IRV).
Zeitfenster: Änderung des inspiratorischen Basisreservevolumens nach 8 Wochen.
IRV ist das maximale Luftvolumen, das ab der Endinspiration eingeatmet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Sitzen auf einem Stuhl eine Nasenklammer zu tragen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Ein- und Ausatmung demonstriert wurde. IRV wird in Litern gemessen.
Änderung des inspiratorischen Basisreservevolumens nach 8 Wochen.
Änderung des exspiratorischen Reservevolumens (ERV).
Zeitfenster: Änderung des exspiratorischen Basisreservevolumens nach 8 Wochen.
ERV ist das maximale Luftvolumen, das am Ende der Ausatmung ausgeatmet wird. Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Sitzen auf einem Stuhl eine Nasenklammer zu tragen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Ein- und Ausatmung demonstriert wurde. ERV wird in Litern gemessen.
Änderung des exspiratorischen Basisreservevolumens nach 8 Wochen.
Änderung der Inspirationskapazität (IC).
Zeitfenster: Änderung der inspiratorischen Ausgangskapazität nach 8 Wochen.
IC ist die Luftmenge, die nach dem Ende einer normalen Exspiration eingeatmet werden kann. Es handelt sich also um die Summe aus Atemzugvolumen und inspiratorischem Reservevolumen. Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Sitzen auf einem Stuhl eine Nasenklammer zu tragen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Ein- und Ausatmung demonstriert wurde. IC wurde in Litern angezeigt.
Änderung der inspiratorischen Ausgangskapazität nach 8 Wochen.
Der erzwungene exspiratorische Fluss ändert sich von 25 % auf 75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %).
Zeitfenster: Änderung des erzwungenen exspiratorischen Ausgangsflusses von 25 % auf 75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %) nach 8 Wochen.
FEF25-75 % ist der durchschnittliche Fluss von dem Punkt, an dem 25 Prozent des FVC ausgeatmet wurden, bis zu dem Punkt, an dem 75 Prozent des FVC ausgeatmet wurden. Die Teilnehmer wurden gebeten, beim Sitzen auf einem Stuhl eine Nasenklammer zu tragen, und der Forscher gab den Teilnehmern das Schritt-für-Schritt-Protokoll, um ein falsches Manöver zu verhindern. Für das FVC-Manöver wurden drei Zyklen langsamer normaler Atmung durchgeführt, bevor die forcierte Ein- und Ausatmung demonstriert wurde. FEF25-75 % wird in Litern/Sekunden gemessen.
Änderung des erzwungenen exspiratorischen Ausgangsflusses von 25 % auf 75 % der Vitalkapazität (FEF25–75 %) nach 8 Wochen.
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Änderung der Grundstärke der Atemmuskulatur nach 8 Wochen.
Die Stärke der Atemmuskulatur wurde durch Messung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP) in cmH2O beurteilt. Die Teilnehmer befanden sich in sitzender Position und verwendeten ein tragbares Hand-Munddruckmessgerät (d. h. MicroRPM) mit einer Nasenklammer. Für die MIP-Messung wurden die Teilnehmer gebeten, auszuatmen, bis sie keine Luft mehr in ihren Lungen spürten (beginnend mit dem Punkt der funktionellen Residualkapazität [FRC]), dann hielten sie das Gerät auf ihren Mund und atmeten 1–2 Sekunden lang kräftig ein. Für die MEP-Messung wurden die Teilnehmer gebeten, einzuatmen, bis ihre Lungen vollständig mit Luft gefüllt waren (beginnend mit dem Punkt der Gesamtlungenkapazität [TLC]), dann hielten sie das Gerät am Mund und atmeten 1–2 Sekunden lang kräftig aus
Änderung der Grundstärke der Atemmuskulatur nach 8 Wochen.
Auswirkungen der COPD-Änderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der COPD nach 8 Wochen.
Die Auswirkungen von COPD wurden mithilfe des mMRC und des CAT bewertet. Das mMRC verfügt über eine 5-Punkte-Skala (0-4), die auf dem Schweregrad der Dyspnoe basiert, während das CAT ein vom Patienten auszufüllendes Instrument zur Beurteilung und Quantifizierung der Lebensqualität und der Belastung durch die Symptome bei Patienten mit COPD ist. Es besteht aus acht Fragen, die jeweils über eine semantische 6-Punkte-Differentialskala (0-5) verfügen und eine Gesamtpunktzahl von bis zu 40 Punkten ergeben. Die Werte 0–10, 11–20, 21–30 und 31–40 repräsentierten leichte, mittelschwere, schwere bzw. sehr schwere klinische Auswirkungen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der COPD nach 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokine verändern sich
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangszytokinen nach 8 Wochen.
Die Teilnehmer wurden um eine intravenöse Blutpunktion mit 5 ml gebeten. Die Konzentrationen der Zytokine (Tumornekrosefaktor Alpha; TNF-α und Interluekin-6; IL-6 wurden in pg/ml gemessen) wurden mithilfe der Multiplex-Entzündung aus dem Plasma bestimmt.
Veränderung gegenüber den Ausgangszytokinen nach 8 Wochen.
Malondialdehyde (MDA) verändern sich
Zeitfenster: Änderung der Malondialdehyde gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Die Teilnehmer wurden um eine intravenöse Blutpunktion mit 5 ml gebeten. Malondialdehyde (MDA) wurden mit dem fluorometrischen Testkit für Lipidperoxidation (MDA) in μmol/l analysiert.
Änderung der Malondialdehyde gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Änderung der aeroben Ausgangskapazität nach 8 Wochen.
Die aerobe Kapazität wurde anhand des 6-MWD gemäß den Richtlinien des ATS von 2002 bewertet. Eine modifizierte Abwicklung des 25-m-Geradegehtests mit Wendepunkten. Die Teilnehmer wurden gebeten, während des Tests bequeme Kleidung und Schuhe zu tragen, und ihre Vitalfunktionen (d. h. Ruheherzfrequenz und Blutdruck) wurden vor und nach dem Test ausgewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, unter der Aufsicht einer Krankenschwester sechs Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen, und durften den Test unterbrechen und ausruhen, wenn sie starke Atemnot verspürten.
Änderung der aeroben Ausgangskapazität nach 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX PHYSIO SPSC 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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