Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dýchací cvičení s vyfukováním balónků u dětí školního věku s astmatem.

30. dubna 2021 aktualizováno: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Účinky dechového cvičení s vyfukováním balónků na sílu a symptomy dýchacích svalů u dětí školního věku s astmatem.

Tato studie měla zkoumat účinky dechového cvičení s vyfukováním balónků na sílu dýchacích svalů a příznaky astmatu u dětí školního věku s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet dětí školního věku s astmatem ve věku 7 - 12 let, které byly přijaty na ambulantní vyšetřovnu v nemocnici Phramongkutklao, byly rozděleny do 2 skupin. První skupinu tvořilo 15 jedinců trénovaných dechovým cvičením s trvalým maximálním nádechem (SMI), zatímco druhou skupinu tvořilo 15 jedinců trénujících dechové cvičení s vyfukováním balónků. Účastníci byli povinni absolvovat dechové cvičení 5krát týdně po dobu 8 týdnů. Bylo provedeno pět dechových cvičení po dobu 8 týdnů před a po experimentu. Údaje o fyziologických charakteristikách, plicních funkcích, síle dýchacích svalů a proměnných symptomů astmatu byly srovnávány před a po tréninku. Průměrné hodnoty proměnných před a po experimentu každé skupiny byly analyzovány pomocí párového t-testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má diagnostikované astma po dobu nejméně 6 měsíců. Hodnocení závažnosti není vyšší než úroveň 2 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu; FEV1 je alespoň 80 %)
  • Bez anamnézy cukrovky, srdečních chorob a onemocnění pohybového aparátu
  • Během 6 měsíců před zahájením sběru dat se neúčastnil cvičebního tréninku déle než 20 minut 3krát týdně nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s anamnézou námahového astmatu.
  • Opakující se akutní exacerbace
  • Nemůžete se zúčastnit alespoň 80 % tréninkového programu (≤ 32 lekcí po 40 lekcích)
  • Neochota pokračovat ve cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dýchání s vyfukováním balónků
  1. Začněte měřením vitální kapacity pomocí balónku. Šířka průměru balónku pro každý úder a použitá hodnota k vytvoření zařízení pro kontrolu velikosti balónku, které se dá vzorové skupině a rodičům k použití pro domácí trénink.
  2. Účastník sedí na židli. Plně se nadechněte nosem a vydržte celé 3 sekundy nadechnutí, poté plně vydechněte ústy do balónku. Tím, že se balónek nafoukne, dokud se nedotknou zařízení pro ovládání velikosti balónku a podržíte výdechovou periodu po dobu 1 sekundy, okamžitě balónek zakryjte prsty, které počítají jako 1 dechový cyklus, a poté balónek okamžitě vyměňte. Udělejte to po 3 po sobě jdoucí kola, počítaná jako 1 série, v každém tréninku, udělejte celkem 3 série, odpočívejte mezi sériemi 1 minutu, což trvá asi 15 minut, 5x týdně po dobu 8 týdnů
Jiný: Dýchání s vyfukováním balónků
Účastník sedí na židli. Plně se nadechněte nosem a vydržte celé 3 sekundy nadechnutí, poté plně vydechněte ústy do balónku. Tím, že se balónek nafoukne, dokud se nedotknou zařízení pro ovládání velikosti balónku a podržíte výdechovou periodu po dobu 1 sekundy, okamžitě balónek zakryjte prsty, které počítají jako 1 dechový cyklus, a poté balónek okamžitě vyměňte. Udělejte to po 3 po sobě jdoucí kola, počítaná jako 1 série, v každém tréninku, udělejte celkem 3 série, odpočívejte mezi sériemi 1 minutu, což trvá asi 15 minut, 5x týdně po dobu 8 týdnů
Experimentální: Trvalé maximální inspirační dýchání
Účastníci sedí na židli, zády a hlavou blízko zdi. Zcela se nadechněte nosem a vydržte 3 sekundy pro plný nádech, poté pomalu vydechněte ústy a zadržte 1 sekundu výdechu, počítáno jako 1 dechový cyklus. Proveďte to 3x za sebou na 1 sadu. Cvičte pokaždé, když uděláte celkem 3 série, s 1 minutou odpočinku mezi sériemi. Účastníci byli povinni absolvovat dechové cvičení 5krát týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Trvalé maximální inspirační dýchání
Účastník sedí na židli. Zcela se nadechněte nosem a zadržte 3 sekundy pro plný nádech. Udělejte to ve 3 po sobě jdoucích kolech, počítáno jako 1 série, v každém tréninku, udělejte celkem 3 série, odpočívejte mezi sériemi po dobu 1 minuty, což trvá asi 15 minut , 5x týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dýchacích svalů
Časové okno: Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech.
Síla dýchacích svalů byla hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního exspiračního tlaku (MEP) v cmH2O. Účastníci byli v sedě pomocí přenosného ručního měřiče tlaku v ústech (tj. MicroRPM) s nosní svorkou. Pro měření MIP byli účastníci požádáni, aby vydechli, dokud nepocítili, že v plicích nezůstal žádný vzduch (počínaje bodem funkční zbytkové kapacity [FRC]), poté si podrželi zařízení na ústech a silně inhalovali po dobu 1-2 sekund. Pro měření MEP byli účastníci požádáni, aby se nadechli, dokud se jejich plíce zcela nenaplní vzduchem (počínaje bodem celkové kapacity plic [TLC]), poté si nechali zařízení na ústech a 1-2 sekundy silně vydechovali.
Změna síly dýchacích svalů oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech.
Změna kontroly astmatu
Časové okno: Změna od základní kontroly astmatu po 8 týdnech.
Kontrola astmatu byla měřena dotazníkem Childhood Asthma Control Test (C - ACT). Rozsah skóre C-ACT je 0 až 27 (27 = zcela kontrolovaný, 20-26 = dobře kontrolovaný, <26 = nedostatečně kontrolovaný)
Změna od základní kontroly astmatu po 8 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynutit změnu vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Změna od základního Force Vital Capacity po 8 týdnech.
FVC je celkový objem vzduchu, který lze vydechnout během maximálního usilovného výdechu. Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru. U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu. FVC se měří v litrech.
Změna od základního Force Vital Capacity po 8 týdnech.
Změna usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu po 8 týdnech.
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě pod silou po maximálním nádechu. Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru. U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu. FEV1 byla uvedena v litrech.
Změna od výchozího objemu nuceného výdechu za 1 sekundu po 8 týdnech.
Změna poměru usilovného výdechového objemu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě (FEV1/FVC).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě po 8 týdnech.
Představuje podíl vitální kapacity člověka, který je schopen vydechnout v první sekundě nuceného výdechu (FEV1) k plné, usilovné vitální kapacitě (FVC). Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru. U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu. FEV1/FVC byla uvedena v procentech.
Změna od výchozí hodnoty Poměr objemu usilovného výdechu za 1 sekundu k usilovné vitální kapacitě po 8 týdnech.
Změna špičkového exspiračního průtoku (PEF).
Časové okno: Změna od základního maximálního exspiračního průtoku po 8 týdnech.
PEF je množství a rychlost vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic. Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru. U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu. PEF se měří v litrech/s.
Změna od základního maximálního exspiračního průtoku po 8 týdnech.
Změna nuceného výdechového toku z 25 % na 75 % vitální kapacity (FEF25–75 %)
Časové okno: Změna výchozího nuceného exspiračního průtoku z 25 % na 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) po 8 týdnech.
FEF25-75 % je průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 procent FVC, do bodu, kdy bylo vydechováno 75 procent FVC. Účastníci byli požádáni, aby při sezení na židli nosili klip na nos, a výzkumník účastníkům poskytl postupný protokol, aby se zabránilo nesprávnému manévru. U manévru FVC byly provedeny tři cykly pomalého normálního dýchání před demonstrací nuceného nádechu a výdechu. FEF25-75% je nucený výdechový průtok přes střední polovinu FVC; průměrný průtok od bodu, kdy bylo vydechnuto 25 procent FVC do bodu, kdy bylo vydechnuto 75 procent FVC. FEF25-75% se měří v litrech/s.
Změna výchozího nuceného exspiračního průtoku z 25 % na 75 % vitální kapacity (FEF25-75 %) po 8 týdnech.
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV).
Časové okno: Změna od výchozí maximální dobrovolné ventilace po 8 týdnech.
Účastníci byli požádáni, aby se rychle a silně nadechli a vydechli po dobu 10 sekund. Maximální dobrovolná ventilace (MVV) byla měřena v litrech/minutu.
Změna od výchozí maximální dobrovolné ventilace po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení