Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftballonpusteøvelser hos børn i skolealderen med astma.

30. april 2021 opdateret af: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Effekter af luftballonpust vejrtrækningsøvelser på respiratorisk muskelstyrke og symptomer hos børn i skolealderen med astma.

Denne undersøgelse skulle undersøge virkningerne af ballonpustende vejrtrækningsøvelser på respiratorisk muskelstyrke og astmasymptomer hos børn i skolealderen med astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tredive børn i skolealderen med astma i alderen 7 - 12 år, som blev indlagt i det ambulante undersøgelsesrum, Phramongkutklao Hospital, opdelt i 2 grupper. Den første gruppe var 15 personer trænet med vedvarende maksimal inspiration (SMI) vejrtrækningsøvelser, mens den anden gruppe var 15 personer, der trænede med ballonblæsende vejrtrækningsøvelser. Deltagerne skulle gennemføre åndedrætsøvelser 5 gange om ugen i 8 uger. Fem vejrtrækningsøvelser blev taget i 8 uger før og efter forsøget. Variabler for fysiologiske karakteristika, lungefunktion, respiratorisk muskelstyrke og astmasymptomer blev sammenlignet analyseret før og efter træning. Middelværdierne af variable før og efter eksperimentet for hver gruppe blev analyseret ved hjælp af parret t-test.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har været diagnosticeret med astma i mindst 6 måneder. Sværhedsgraden er ikke højere end niveau 2, (Forseret ekspiratorisk volumen på et sekund; FEV1 er mindst 80 %)
  • Ingen historie med diabetes, hjertesygdomme og muskuloskeletale sygdom
  • Deltog ikke i træningstræning i mere end 20 minutter 3 gange om ugen eller mere i de 6 måneder forud for start af dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med anamnesen på anstrengelsesinduceret astma.
  • Tilbagevendende akut eksacerbation
  • Kan ikke deltage i mindst 80 % af træningsprogrammet (≤ 32 sessioner af 40 sessioner)
  • Uvillig til at fortsætte med at øve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ballonblæsende vejrtrækning
  1. Start med at måle den vitale kapacitet ved hjælp af en ballon til at bestemme. Bredden af ​​ballonens diameter for hvert slag og brugte værdien til at lave en ballonstørrelseskontrolenhed til at give til prøvegruppen og forældre til at bruge den til hjemmetræning.
  2. Deltager sidder på en stol. Træk vejret helt ind gennem deres næse og hold i hele 3 sekunders indånding, og ånd derefter helt ud gennem munden ind i ballonen. Ved at lade ballonen puste op, indtil den rører ved ballonstørrelseskontrolenheden og hold udåndingsperioden i 1 sekund, skal du straks dække ballonen med dine fingre, der tæller som 1 åndedrætscyklus, og udskift derefter ballonen med det samme. Gør dette i 3 på hinanden følgende runder, tælles som 1 sæt, i hver træning, lav i alt 3 sæt, hvil mellem sæt i 1 minut, hvilket tager cirka 15 minutter, 5 gange om ugen i 8 uger
Andet: Ballonblæsende vejrtrækning
Deltager sidder på en stol. Træk vejret helt ind gennem deres næse og hold i hele 3 sekunders indånding, og ånd derefter helt ud gennem munden ind i ballonen. Ved at lade ballonen puste op, indtil den rører ved ballonstørrelseskontrolenheden og hold udåndingsperioden i 1 sekund, skal du straks dække ballonen med dine fingre, der tæller som 1 åndedrætscyklus, og udskift derefter ballonen med det samme. Gør dette i 3 på hinanden følgende runder, tælles som 1 sæt, i hver træning, lav i alt 3 sæt, hvil mellem sæt i 1 minut, hvilket tager cirka 15 minutter, 5 gange om ugen i 8 uger
Eksperimentel: Vedvarende maksimal inspirationsånding
Deltagerne sidder i en stol, ryg og hoved tæt på væggen. Træk vejret helt ind gennem deres næse og hold i 3 sekunder for en fuld vejrtrækning, ånd derefter langsomt ud gennem munden og hold i 1 sekunds udånding, tælles som 1 vejrtrækningscyklus. Gør dette 3 gange i træk i 1 sæt. Øv hver gang at lave i alt 3 sæt, med 1 minuts hvile mellem sættene. Deltagerne skulle gennemføre åndedrætsøvelser 5 gange om ugen i 8 uger.
Andet: Vedvarende maksimal inspirationsånding
Deltager sidder på en stol. Træk vejret helt ind gennem næsen og hold i 3 sekunder for en fuld vejrtrækning. Gør dette i 3 på hinanden følgende runder, tælles som 1 sæt, i hver træning, lav i alt 3 sæt, hvil mellem sættene i 1 minut, hvilket tager omkring 15 minutter 5 gange om ugen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger.
Respiratorisk muskelstyrke blev vurderet ved at måle maksimalt indåndingstryk (MIP) og maksimalt udåndingstryk (MEP) i cmH2O. Deltagerne var i siddende stilling ved hjælp af en bærbar håndholdt mundtryksmåler (dvs. MicroRPM) med en næseklemme. Til MIP-målingen blev deltagerne bedt om at ånde ud, indtil de følte, at der ikke var luft tilbage i deres lunger (startende med punktet for funktionel residualkapacitet [FRC]), holdt derefter enheden på munden og inhalerede kraftigt i 1-2 sekunder. Til MEP-målingen blev deltagerne bedt om at inhalere, indtil deres lunger var fuldstændig fyldt med luft (startende med punktet for den totale lungekapacitet [TLC]), derefter holdt de enheden på munden og udåndede kraftigt i 1-2 sekunder.
Ændring fra baseline respiratorisk muskelstyrke efter 8 uger.
Ændring af astmakontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline astmakontrol ved 8 uger.
Astmakontrol blev målt ved Childhood Astma Control Test (C - ACT) spørgeskema. Udvalget af C-ACT-score er 0 til 27 (27 = fuldstændig kontrolleret, 20-26 = godt kontrolleret, <26 = utilstrækkeligt kontrolleret)
Ændring fra baseline astmakontrol ved 8 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Force Vital Capacity (FVC) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Force Vital Capacity efter 8 uger.
FVC er den samlede mængde luft, der kan udåndes under en maksimal forceret ekspirationsanstrengelse. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FVC måles i liter.
Ændring fra Baseline Force Vital Capacity efter 8 uger.
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger.
FEV1 er mængden af ​​luft, der udåndes i det første sekund under kraft efter en maksimal indånding. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FEV1 blev vist i liter.
Ændring fra baseline Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund efter 8 uger.
Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) ændring
Tidsramme: Ændring fra baseline Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet efter 8 uger.
Det repræsenterer den andel af en persons vitale kapacitet, som de er i stand til at udløbe i det første sekund af tvungen udløb (FEV1) til den fulde, tvungne vitale kapacitet (FVC). Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FEV1/FVC blev vist i procent.
Ændring fra baseline Forholdet mellem forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund og forceret vitalkapacitet efter 8 uger.
Peak Expiratory Flow (PEF) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Peak Expiratory Flow efter 8 uger.
PEF er mængden og hastigheden af ​​luft, der med kraft kan trækkes ud af lungerne. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. PEF måles i liter/sekunder.
Ændring fra Baseline Peak Expiratory Flow efter 8 uger.
Forceret ekspiratorisk flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75 %) ændring
Tidsramme: Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75%) efter 8 uger.
FEF25-75 % er det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 procent af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 procent af FVC er blevet udåndet. Deltagerne blev bedt om at bære en næseklemme, mens de sad på en stol, og forskeren gav deltagerne trin-for-trin-protokollen for at forhindre en forkert manøvre. Til FVC-manøvren blev der udført tre cyklusser med langsom normal vejrtrækning før demonstration af tvungen inspiration og udånding. FEF25-75% er forceret ekspiratorisk flow over den midterste halvdel af FVC; det gennemsnitlige flow fra det punkt, hvor 25 procent af FVC er blevet udåndet til det punkt, hvor 75 procent af FVC er blevet udåndet. FEF25-75% måles i liter/sekunder.
Ændring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % af vital kapacitet (FEF25-75%) efter 8 uger.
Ændring af maksimal frivillig ventilation (MVV).
Tidsramme: Ændring fra baseline maksimal frivillig ventilation efter 8 uger.
Deltagerne blev bedt om at ind- og udånde hurtigt og kraftigt i 10 sekunder. Maksimal frivillig ventilation (MVV) blev målt i liter/minutter.
Ændring fra baseline maksimal frivillig ventilation efter 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chulalongkorn University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger