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Esercizio di respirazione con il soffio di palloncini nei bambini in età scolare con asma.

30 aprile 2021 aggiornato da: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Effetti dell'esercizio di respirazione con il soffio di palloncini sulla forza e sui sintomi dei muscoli respiratori nei bambini in età scolare con asma.

Questo studio aveva lo scopo di indagare gli effetti dell'esercizio di respirazione con il soffio di palloncini sulla forza dei muscoli respiratori e sui sintomi dell'asma nei bambini in età scolare con asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Trenta bambini in età scolare con asma di età compresa tra 7 e 12 anni ricoverati presso l'ambulatorio dell'ospedale Phramongkutklao, divisi in 2 gruppi. Il primo gruppo era composto da 15 persone allenate con esercizio di respirazione massimale sostenuta (SMI), mentre il secondo gruppo era composto da 15 persone che si allenavano con esercizi di respirazione con il soffio del palloncino. I partecipanti dovevano completare l'esercizio di respirazione 5 volte a settimana per 8 settimane. Sono stati eseguiti cinque esercizi di respirazione per 8 settimane prima e dopo l'esperimento. I dati sulle caratteristiche fisiologiche, la funzione polmonare, la forza dei muscoli respiratori e le variabili dei sintomi dell'asma sono stati analizzati comparativamente prima e dopo l'allenamento. I valori medi delle variabili prima e dopo l'esperimento di ciascun gruppo sono stati analizzati utilizzando il test t appaiato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è stato diagnosticato l'asma per almeno 6 mesi. Il livello di gravità non è superiore al livello 2, (volume espiratorio forzato in un secondo; FEV1 è almeno 80%)
  • Nessuna storia di diabete, malattie cardiache e malattie muscoloscheletriche
  • Non ha partecipato all'allenamento fisico per più di 20 minuti 3 volte a settimana o più nei 6 mesi precedenti l'inizio della raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una storia di asma indotto dall'esercizio.
  • Ricorrente di esacerbazione acuta
  • Non è possibile partecipare ad almeno l'80% del programma di formazione (≤ 32 sessioni su 40 sessioni)
  • Riluttante a continuare a praticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Respirazione a palloncino
  1. Inizia misurando la capacità vitale usando un palloncino per determinare. La larghezza del diametro del palloncino per ogni colpo e ha utilizzato il valore per creare un dispositivo di controllo delle dimensioni del palloncino da dare al gruppo campione e ai genitori per usarlo per l'allenamento a casa.
  2. Il partecipante si siede su una sedia. Inspira completamente attraverso il naso e trattieni per un'inspirazione completa di 3 secondi, quindi espira completamente attraverso la bocca nel palloncino. Facendo gonfiare il palloncino fino a toccare il dispositivo di controllo delle dimensioni del palloncino e mantenendo il periodo di espirazione per 1 secondo, coprire immediatamente il palloncino con le dita contando come 1 ciclo respiratorio, quindi sostituire immediatamente il palloncino. Fai questo per 3 round consecutivi, contati come 1 serie, in ogni allenamento, fai un totale di 3 serie, riposa tra le serie per 1 minuto, che richiede circa 15 minuti, 5 volte a settimana per 8 settimane
Altro: Respirazione a palloncino
Il partecipante si siede su una sedia. Inspira completamente attraverso il naso e trattieni per un'inspirazione completa di 3 secondi, quindi espira completamente attraverso la bocca nel palloncino. Facendo gonfiare il palloncino fino a toccare il dispositivo di controllo delle dimensioni del palloncino e mantenendo il periodo di espirazione per 1 secondo, coprire immediatamente il palloncino con le dita contando come 1 ciclo respiratorio, quindi sostituire immediatamente il palloncino. Fai questo per 3 round consecutivi, contati come 1 serie, in ogni allenamento, fai un totale di 3 serie, riposa tra le serie per 1 minuto, che richiede circa 15 minuti, 5 volte a settimana per 8 settimane
Sperimentale: Respirazione inspiratoria massima sostenuta
Partecipanti seduti su una sedia, schiena e testa vicino al muro. Inspira completamente attraverso il naso e trattieni per 3 secondi per un respiro completo, quindi espira lentamente attraverso la bocca e trattieni per 1 secondo di espirazione, contato come 1 ciclo di respirazione. Ripeti 3 volte di seguito per 1 serie. Esercitati ogni volta facendo un totale di 3 serie, con 1 minuto di riposo tra le serie. I partecipanti dovevano completare l'esercizio di respirazione 5 volte a settimana per 8 settimane.
Altro: Respirazione inspiratoria massima sostenuta
Il partecipante si siede su una sedia. Inspira completamente attraverso il naso e trattieni per 3 secondi per un respiro completo, fallo per 3 round consecutivi, contati come 1 set, in ogni allenamento, fai un totale di 3 set, riposa tra i set per 1 minuto, che richiede circa 15 minuti , 5 volte a settimana per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane.
La forza dei muscoli respiratori è stata valutata misurando la pressione massima inspiratoria (MIP) e la pressione massima espiratoria (MEP) in cmH2O. I partecipanti erano in posizione seduta utilizzando un misuratore di pressione orale portatile (ad es. MicroRPM) con una clip per il naso. Per la misurazione del MIP, ai partecipanti è stato chiesto di espirare fino a quando non sentivano più aria nei polmoni (a partire dal punto di capacità funzionale residua [FRC]), quindi hanno tenuto il dispositivo sulla bocca e hanno inalato con forza per 1-2 secondi. Per la misurazione MEP, ai partecipanti è stato chiesto di inalare fino a quando i loro polmoni non erano completamente pieni d'aria (a partire dal punto di capacità polmonare totale [TLC]), quindi hanno tenuto il dispositivo sulla bocca ed espirato con forza per 1-2 secondi.
Variazione rispetto al basale della forza dei muscoli respiratori a 8 settimane.
Cambio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Modifica dal controllo dell'asma al basale a 8 settimane.
Il controllo dell'asma è stato misurato mediante il questionario Childhood Asthma Control Test (C - ACT). L'intervallo dei punteggi C-ACT va da 0 a 27 (27 = totalmente controllato, 20-26 = ben controllato, <26 = non sufficientemente controllato)
Modifica dal controllo dell'asma al basale a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità vitale della forza basale a 8 settimane.
FVC è il volume totale di aria che può essere espirata durante uno sforzo massimo di espirazione forzata. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FVC si misura in litri.
Variazione dalla capacità vitale della forza basale a 8 settimane.
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Variazione dal volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo a 8 settimane.
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo sotto forza dopo una massima inspirazione. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FEV1 è stato mostrato in litri.
Variazione dal volume espiratorio forzato al basale in 1 secondo a 8 settimane.
Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata (FEV1/FVC) cambia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata a 8 settimane.
Rappresenta la proporzione della capacità vitale di una persona che è in grado di espirare nel primo secondo dell'espirazione forzata (FEV1) rispetto alla piena capacità vitale forzata (FVC). Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FEV1/FVC è stato mostrato in percentuale.
Variazione rispetto al basale Il rapporto tra il volume espiratorio forzato in 1 secondo e la capacità vitale forzata a 8 settimane.
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF).
Lasso di tempo: Variazione dal flusso espiratorio di picco basale a 8 settimane.
PEF è la quantità e la velocità di aria che può essere espirata con forza dai polmoni. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. Il PEF si misura in litri/secondo.
Variazione dal flusso espiratorio di picco basale a 8 settimane.
Variazione del flusso espiratorio forzato dal 25% al ​​75% della capacità vitale (FEF25-75%)
Lasso di tempo: Variazione dal flusso espiratorio forzato di riferimento dal 25% al ​​75% della capacità vitale (FEF25-75%) a 8 settimane.
FEF25-75% è il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare una clip per il naso mentre erano seduti su una sedia e il ricercatore ha fornito ai partecipanti il ​​protocollo passo-passo per prevenire una manovra errata. Per la manovra FVC, sono stati eseguiti tre cicli di respirazione normale lenta prima di dimostrare l'inspirazione e l'espirazione forzate. FEF25-75% è il flusso espiratorio forzato sulla metà centrale della FVC; il flusso medio dal punto in cui è stato espirato il 25% della FVC al punto in cui è stato espirato il 75% della FVC. FEF25-75% è misurato in litri/secondo.
Variazione dal flusso espiratorio forzato di riferimento dal 25% al ​​75% della capacità vitale (FEF25-75%) a 8 settimane.
Variazione della ventilazione volontaria massima (MVV).
Lasso di tempo: Variazione dalla ventilazione volontaria massima basale a 8 settimane.
Ai partecipanti è stato chiesto di inspirare ed espirare rapidamente e con forza per 10 secondi. La massima ventilazione volontaria (MVV) è stata misurata in litri/minuto.
Variazione dalla ventilazione volontaria massima basale a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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