Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная гимнастика с надуванием воздушного шара у детей школьного возраста с астмой.

30 апреля 2021 г. обновлено: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Влияние дыхательных упражнений с надуванием воздушного шара на силу дыхательных мышц и симптомы у детей школьного возраста с астмой.

Это исследование должно было изучить влияние дыхательных упражнений с надуванием воздушного шара на силу дыхательных мышц и симптомы астмы у детей школьного возраста с астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тридцать детей школьного возраста с астмой в возрасте от 7 до 12 лет, поступивших в кабинет амбулаторного осмотра больницы Пхрамонгкутклао, были разделены на 2 группы. Первая группа состояла из 15 человек, тренирующихся с дыхательными упражнениями на устойчивом максимальном вдохе (SMI), а вторая группа состояла из 15 человек, тренирующихся с дыхательными упражнениями с надуванием баллона. Участники должны были выполнять дыхательные упражнения 5 раз в неделю в течение 8 недель. Было выполнено пять дыхательных упражнений в течение 8 недель до и после эксперимента. Данные физиологических характеристик, функции легких, силы дыхательной мускулатуры и показателей симптомов астмы были подвергнуты сравнительному анализу до и после тренировки. Средние значения переменных до и после эксперимента каждой группы анализировали с помощью парного t-критерия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес. Степень тяжести не выше 2 степени (объем форсированного выдоха за одну секунду; ОФВ1 не менее 80%)
  • Отсутствие в анамнезе диабета, заболеваний сердца и опорно-двигательного аппарата.
  • Не участвовал в тренировках более 20 минут 3 раза в неделю и более в течение 6 месяцев до начала сбора данных.

Критерий исключения:

  • Пациент с астмой, вызванной физической нагрузкой.
  • Рецидив острого обострения
  • Не может участвовать как минимум в 80% тренировочной программы (≤ 32 занятий из 40 занятий)
  • Нежелание продолжать практику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Дыхание на воздушном шаре
  1. Начните с измерения жизненной емкости легких с помощью воздушного шара. Ширина диаметра воздушного шара для каждого удара и используемое значение, чтобы сделать устройство контроля размера воздушного шара, чтобы дать выборочной группе и родителям использовать его для домашних тренировок.
  2. Участник садится на стул. Полностью вдохните через нос и задержите вдох на полные 3 секунды, затем полностью выдохните через рот в воздушный шар. Надувая баллон до тех пор, пока он не коснется устройства контроля размера баллона, и удерживая период выдоха в течение 1 секунды, немедленно накройте баллон пальцами, считая за 1 цикл дыхания, затем немедленно замените баллон. Делайте это в течение 3 последовательных раундов, считая за 1 подход, на каждой тренировке делайте всего 3 подхода, отдыхайте между подходами в течение 1 минуты, что занимает около 15 минут, 5 раз в неделю в течение 8 недель.
Другой: Дыхание на воздушном шаре
Участник садится на стул. Полностью вдохните через нос и задержите вдох на полные 3 секунды, затем полностью выдохните через рот в воздушный шар. Надувая баллон до тех пор, пока он не коснется устройства контроля размера баллона, и удерживая период выдоха в течение 1 секунды, немедленно накройте баллон пальцами, считая за 1 цикл дыхания, затем немедленно замените баллон. Делайте это в течение 3 последовательных раундов, считая за 1 подход, на каждой тренировке делайте всего 3 подхода, отдыхайте между подходами в течение 1 минуты, что занимает около 15 минут, 5 раз в неделю в течение 8 недель.
Экспериментальный: Дыхание с устойчивым максимальным вдохом
Участники сидят в кресле, спиной и головой вплотную к стене. Полностью вдохните через нос и задержите дыхание на 3 секунды, затем медленно выдохните через рот и задержите дыхание на 1 секунду, считая за 1 дыхательный цикл. Сделайте это 3 раза подряд по 1 подходу. Практикуйтесь каждый раз, делая в общей сложности 3 подхода с 1 минутой отдыха между подходами. Участники должны были выполнять дыхательные упражнения 5 раз в неделю в течение 8 недель.
Другой: Дыхание с устойчивым максимальным вдохом
Участник садится на стул. Полностью вдохните через нос и задержите дыхание на 3 секунды. Сделайте это в течение 3 последовательных раундов, считая за 1 подход, на каждой тренировке сделайте в общей сложности 3 подхода, отдых между подходами в течение 1 минуты, что занимает около 15 минут. , 5 раз в неделю в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Силу дыхательных мышц оценивали путем измерения максимального давления вдоха (MID) и максимального давления выдоха (MEP) в см H2O. Участники находились в сидячем положении, используя портативный измеритель давления во рту (например, MicroRPM) с зажимом для носа. Для измерения MIP участников просили выдыхать до тех пор, пока они не почувствуют, что в легких не осталось воздуха (начиная с точки функциональной остаточной емкости [FRC]), затем держали устройство во рту и энергично вдыхали в течение 1-2 секунд. Для измерения MEP участников просили вдыхать до тех пор, пока их легкие не будут полностью заполнены воздухом (начиная с точки общей емкости легких [TLC]), затем они держали устройство во рту и энергично выдыхали в течение 1-2 секунд.
Изменение силы дыхательных мышц по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Изменение контроля над астмой
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным контролем астмы через 8 недель.
Контроль над астмой измеряли с помощью опросника «Тест контроля над астмой у детей» (C-ACT). Диапазон баллов C-ACT составляет от 0 до 27 (27 = полностью контролируется, 20–26 = хорошо контролируется, <26 = недостаточно контролируется)
Изменение по сравнению с исходным контролем астмы через 8 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принудительное изменение жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной жизненной емкостью легких через 8 недель.
ФЖЕЛ – это общий объем воздуха, который можно выдохнуть при максимальном усилии форсированного выдоха. Участников попросили носить зажим для носа, сидя на стуле, и исследователь дал участникам пошаговый протокол, чтобы предотвратить неправильный маневр. Для маневра FVC выполнялись три цикла медленного нормального дыхания перед демонстрацией форсированного вдоха и выдоха. ФЖЕЛ измеряется в литрах.
Изменение по сравнению с исходной жизненной емкостью легких через 8 недель.
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемый в первую секунду под действием силы после максимального вдоха. Участников попросили носить зажим для носа, сидя на стуле, и исследователь дал участникам пошаговый протокол, чтобы предотвратить неправильный маневр. Для маневра FVC выполнялись три цикла медленного нормального дыхания перед демонстрацией форсированного вдоха и выдоха. ОФВ1 выражали в литрах.
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к изменению форсированной жизненной емкости легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких через 8 недель.
Он представляет собой отношение жизненной емкости человека, которое он может выдохнуть в первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1), к полной форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Участников попросили носить зажим для носа, сидя на стуле, и исследователь дал участникам пошаговый протокол, чтобы предотвратить неправильный маневр. Для маневра FVC выполнялись три цикла медленного нормального дыхания перед демонстрацией форсированного вдоха и выдоха. ОФВ1/ФЖЕЛ выражали в процентах.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Отношение объема форсированного выдоха за 1 секунду к форсированной жизненной емкости легких через 8 недель.
Изменение пиковой скорости выдоха (PEF)
Временное ограничение: Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным значением через 8 недель.
ПСВ — это количество и скорость воздуха, которые можно выдохнуть с силой из легких. Участников попросили носить зажим для носа, сидя на стуле, и исследователь дал участникам пошаговый протокол, чтобы предотвратить неправильный маневр. Для маневра FVC выполнялись три цикла медленного нормального дыхания перед демонстрацией форсированного вдоха и выдоха. PEF измеряется в литрах/секундах.
Изменение пиковой скорости выдоха по сравнению с исходным значением через 8 недель.
Изменение скорости форсированного выдоха с 25% до 75% ЖЕЛ (FEF25-75%)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением скорости форсированного выдоха с 25% до 75% жизненной емкости легких (FEF25-75%) через 8 недель.
FEF25-75% — это средний поток от точки, в которой выдыхается 25 процентов ФЖЕЛ, до точки, в которой выдыхается 75 процентов ФЖЕЛ. Участников попросили носить зажим для носа, сидя на стуле, и исследователь дал участникам пошаговый протокол, чтобы предотвратить неправильный маневр. Для маневра FVC выполнялись три цикла медленного нормального дыхания перед демонстрацией форсированного вдоха и выдоха. ФСВ 25-75% - скорость форсированного выдоха в средней половине ФЖЕЛ; средний поток от точки, в которой выдыхается 25 процентов ФЖЕЛ, до точки, в которой выдыхается 75 процентов ФЖЕЛ. FEF25-75% измеряется в литрах/секундах.
Изменение по сравнению с исходным значением скорости форсированного выдоха с 25% до 75% жизненной емкости легких (FEF25-75%) через 8 недель.
Изменение максимальной произвольной вентиляции (MVV)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой максимальной произвольной вентиляцией через 8 недель.
Участников просили вдыхать и выдыхать быстро и энергично в течение 10 секунд. Максимальная произвольная вентиляция (МВВ) измерялась в литрах/минутах.
Изменение по сравнению с базовой максимальной произвольной вентиляцией через 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chulalongkorn University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками