Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongblåsing Pusteøvelse hos barn i skolealder med astma.

30. april 2021 oppdatert av: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Effekter av pusteøvelser med ballongblåsing på respiratorisk muskelstyrke og symptomer hos barn i skolealder med astma.

Denne studien skulle undersøke effekten av pusteøvelser med ballongblåsing på respiratorisk muskelstyrke og astmasymptomer hos barn i skolealder med astma.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tretti barn i skolealder med astma i alderen 7 - 12 år som ble innlagt på poliklinisk undersøkelsesrom, Phramongkutklao sykehus, delt inn i 2 grupper. Den første gruppen var 15 individer trent med vedvarende maksimal inspirasjon (SMI) pusteøvelse mens den andre gruppen var 15 individer som trente med pusteøvelser med ballongblåsing. Deltakerne ble pålagt å fullføre pusteøvelser 5 ganger per uke i 8 uker. Fem pusteøvelser ble tatt i 8 uker før og etter forsøket. Variabler for fysiologiske egenskaper, lungefunksjon, respiratorisk muskelstyrke og astmasymptomer ble sammenlignet analysert før og etter trening. Gjennomsnittsverdiene av variabler før og etter eksperimentet til hver gruppe ble analysert ved bruk av paret t-test.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har vært diagnostisert med astma i minst 6 måneder. Alvorlighetsgraden er ikke høyere enn nivå 2, (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund; FEV1 er minst 80 %)
  • Ingen historie med diabetes, hjertesykdom og muskel- og skjelettsykdommer
  • Deltok ikke i treningstrening i mer enn 20 minutter 3 ganger i uken eller mer i løpet av de 6 månedene før starten av datainnsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med anstrengelsesutløst astma i anamnesen.
  • Tilbakevendende akutt forverring
  • Kan ikke delta i minst 80 % av treningsprogrammet (≤ 32 økter à 40 økter)
  • Vil ikke fortsette å øve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ballongblåsende pust
  1. Start med å måle den vitale kapasiteten ved å bruke en ballong for å bestemme. Bredden på ballongdiameteren for hvert slag og brukte verdien til å lage en ballongstørrelseskontrollenhet for å gi til prøvegruppen og foreldre for å bruke den til hjemmetrening.
  2. Deltaker sitter på en stol. Pust helt inn gjennom nesen og hold i hele 3 sekunders inhalasjon, pust deretter ut gjennom munnen inn i ballongen helt. Ved å la ballongen blåses opp til den berører kontrollenheten for ballongstørrelsen og hold utåndingsperioden i 1 sekund, dekk ballongen umiddelbart med fingrene dine teller som 1 pustesyklus, og skift deretter ballongen umiddelbart. Gjør dette i 3 påfølgende runder, regnet som 1 sett, i hver trening, gjør totalt 3 sett, hvil mellom settene i 1 minutt, noe som tar ca. 15 minutter, 5 ganger per uke i 8 uker
Annen: Ballongblåsende pust
Deltaker sitter på en stol. Pust helt inn gjennom nesen og hold i hele 3 sekunders inhalasjon, pust deretter ut gjennom munnen inn i ballongen helt. Ved å la ballongen blåses opp til den berører kontrollenheten for ballongstørrelsen og hold utåndingsperioden i 1 sekund, dekk ballongen umiddelbart med fingrene dine teller som 1 pustesyklus, og skift deretter ballongen umiddelbart. Gjør dette i 3 påfølgende runder, regnet som 1 sett, i hver trening, gjør totalt 3 sett, hvil mellom settene i 1 minutt, noe som tar ca. 15 minutter, 5 ganger per uke i 8 uker
Eksperimentell: Vedvarende maksimal inspirasjonspust
Deltakere sitter i en stol, rygg og hode tett inntil veggen. Pust inn gjennom nesen helt og hold i 3 sekunder for en full pust, pust deretter sakte ut gjennom munnen og hold i 1 sekund med utpust, regnet som 1 pustesyklus. Gjør dette 3 ganger på rad i 1 sett. Øv hver gang på å gjøre totalt 3 sett, med 1 minutt hvile mellom settene. Deltakerne ble pålagt å fullføre pusteøvelser 5 ganger per uke i 8 uker.
Annen: Vedvarende maksimal inspirasjonspust
Deltaker sitter på en stol. Pust helt inn gjennom nesen og hold i 3 sekunder for en full pust. Gjør dette i 3 påfølgende runder, regnet som 1 sett, i hver trening, gjør totalt 3 sett, hvil mellom settene i 1 minutt, som tar ca. 15 minutter 5 ganger i uken i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke endres
Tidsramme: Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
Respiratorisk muskelstyrke ble vurdert ved å måle maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) i cmH2O. Deltakerne var i sittende stilling ved å bruke en bærbar håndholdt munntrykkmåler (dvs. MicroRPM) med en neseklemme. For MIP-målingen ble deltakerne bedt om å puste ut til de følte at ingen luft var igjen i lungene (startende med punktet for funksjonell restkapasitet [FRC]), og holdt deretter enheten på munnen og inhalerte kraftig i 1-2 sekunder. For MEP-målingen ble deltakerne bedt om å inhalere til lungene deres var fullstendig fylt med luft (startende med punktet for total lungekapasitet [TLC]), deretter holdt de enheten på munnen og pustet kraftig ut i 1-2 sekunder.
Endring fra baseline respiratorisk muskelstyrke ved 8 uker.
Endring av astmakontroll
Tidsramme: Endring fra baseline astmakontroll ved 8 uker.
Astmakontroll ble målt ved hjelp av Childhood Astma Control Test (C - ACT) spørreskjema. Utvalget av C-ACT-score er 0 til 27 (27 = fullstendig kontrollert, 20-26 = godt kontrollert, <26 = utilstrekkelig kontrollert)
Endring fra baseline astmakontroll ved 8 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Force Vital Capacity (FVC) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Force Vital Capacity ved 8 uker.
FVC er det totale volumet av luft som kan pustes ut under en maksimal tvungen ekspirasjonsanstrengelse. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FVC måles i liter.
Endring fra Baseline Force Vital Capacity ved 8 uker.
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) endring
Tidsramme: Endring fra baseline Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker.
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet under kraft etter en maksimal innånding. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FEV1 ble vist i liter.
Endring fra baseline Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund etter 8 uker.
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) endring
Tidsramme: Endring fra baseline Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet ved 8 uker.
Den representerer andelen av en persons vitale kapasitet som de er i stand til å utløpe i det første sekundet av tvungen ekspirasjon (FEV1) til full, tvungen vital kapasitet (FVC). Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FEV1/FVC ble vist i prosent.
Endring fra baseline Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund og tvungen vitalkapasitet ved 8 uker.
Peak Expiratory Flow (PEF) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Peak Expiratory Flow ved 8 uker.
PEF er mengden og hastigheten av luft som kan pustes kraftig ut av lungene. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. PEF måles i liter/sekunder.
Endring fra Baseline Peak Expiratory Flow ved 8 uker.
Forsert ekspirasjonsstrøm fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75 %) endring
Tidsramme: Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75%) etter 8 uker.
FEF25-75 % er gjennomsnittlig strømning fra punktet hvor 25 prosent av FVC har blitt pustet ut til punktet hvor 75 prosent av FVC har blitt pustet ut. Deltakerne ble bedt om å bruke en neseklemme mens de satt på en stol, og forskeren ga deltakerne trinn-for-steg-protokollen for å forhindre en feil manøver. For FVC-manøveren ble tre sykluser med langsom normal pust utført før demonstrasjon av tvungen inspirasjon og ekspirasjon. FEF25-75 % er tvungen ekspirasjonsstrøm over den midterste halvdelen av FVC; gjennomsnittlig strømning fra punktet hvor 25 prosent av FVC har blitt pustet ut til punktet hvor 75 prosent av FVC har blitt pustet ut. FEF25-75 % måles i liter/sekunder.
Endring fra Baseline Forced Expiratory Flow fra 25 % til 75 % av vital kapasitet (FEF25-75%) etter 8 uker.
Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) endring
Tidsramme: Endring fra baseline maksimal frivillig ventilasjon ved 8 uker.
Deltakerne ble bedt om å puste inn og ut raskt og kraftig i 10 sekunder. Maksimal frivillig ventilasjon (MVV) ble målt i liter/minutter.
Endring fra baseline maksimal frivillig ventilasjon ved 8 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chulalongkorn University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger