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Exercício respiratório com balão em crianças com asma em idade escolar.

30 de abril de 2021 atualizado por: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Efeitos do exercício respiratório com balão na força muscular respiratória e sintomas em crianças em idade escolar com asma.

Este estudo investigou os efeitos do exercício respiratório com balão na força muscular respiratória e nos sintomas de asma em crianças em idade escolar com asma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trinta crianças em idade escolar com asma de 7 a 12 anos que foram admitidas na sala de exames ambulatoriais do Hospital Phramongkutklao, divididas em 2 grupos. O primeiro grupo foi de 15 indivíduos treinados com exercício respiratório de inspiração máxima sustentada (SMI), enquanto o segundo grupo foi de 15 indivíduos treinados com exercício respiratório de sopro de balão. Os participantes foram obrigados a completar exercícios respiratórios 5 vezes por semana durante 8 semanas. Cinco exercícios respiratórios foram feitos por 8 semanas antes e depois do experimento. Dados de características fisiológicas, função pulmonar, força muscular respiratória e variáveis ​​de sintomas de asma foram analisados ​​comparativamente antes e após o treinamento. Os valores médios das variáveis ​​antes e depois do experimento de cada grupo foram analisados ​​por meio do teste t pareado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • foi diagnosticado com asma por pelo menos 6 meses. A classificação de gravidade não é superior ao nível 2, (volume expiratório forçado em um segundo; VEF1 é de pelo menos 80%)
  • Sem histórico de diabetes, doenças cardíacas e doenças musculoesqueléticas
  • Não participou de treinamento físico por mais de 20 minutos 3 vezes por semana ou mais nos 6 meses anteriores ao início da coleta de dados.

Critério de exclusão:

  • Paciente com história de asma induzida por exercício.
  • Recorrência de exacerbação aguda
  • Não pode participar de pelo menos 80% do programa de treinamento (≤ 32 sessões de 40 sessões)
  • Sem vontade de continuar praticando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Respiração de balão
  1. Comece medindo a capacidade vital usando um balão para determinar. A largura do diâmetro do balão para cada golpe e usou o valor para fazer um dispositivo de controle de tamanho do balão para dar ao grupo de amostra e aos pais para usá-lo para treinamento em casa.
  2. O participante senta em uma cadeira. Inspire totalmente pelo nariz e segure por uma inalação completa de 3 segundos, depois expire completamente pela boca no balão. Fazendo com que o balão infle até que toque no dispositivo de controle de tamanho do balão e segure o período de expiração por 1 segundo, cubra o balão imediatamente com os dedos, conte como 1 ciclo respiratório e, em seguida, substitua o balão imediatamente. Faça isso por 3 rodadas consecutivas, contadas como 1 série, em cada treino, faça um total de 3 séries, descanse entre as séries por 1 minuto, o que leva cerca de 15 minutos, 5 vezes por semana durante 8 semanas
Outro: Respiração de balão
O participante senta em uma cadeira. Inspire totalmente pelo nariz e segure por uma inalação completa de 3 segundos, depois expire completamente pela boca no balão. Fazendo com que o balão infle até que toque no dispositivo de controle de tamanho do balão e segure o período de expiração por 1 segundo, cubra o balão imediatamente com os dedos, conte como 1 ciclo respiratório e, em seguida, substitua o balão imediatamente. Faça isso por 3 rodadas consecutivas, contadas como 1 série, em cada treino, faça um total de 3 séries, descanse entre as séries por 1 minuto, o que leva cerca de 15 minutos, 5 vezes por semana durante 8 semanas
Experimental: Respiração de inspiração máxima sustentada
Participantes sentados em uma cadeira, costas e cabeça encostadas na parede. Inspire completamente pelo nariz e segure por 3 segundos para uma respiração completa, depois expire lentamente pela boca e segure por 1 segundo de expiração, contado como 1 ciclo respiratório. Faça isso 3 vezes seguidas em 1 série. Pratique cada vez fazendo um total de 3 séries, com 1 minuto de descanso entre as séries. Os participantes foram obrigados a completar exercícios respiratórios 5 vezes por semana durante 8 semanas.
Outro: Respiração de inspiração máxima sustentada
O participante senta em uma cadeira. Inspire completamente pelo nariz e segure por 3 segundos para uma respiração completa, Faça isso por 3 rodadas consecutivas, contadas como 1 série, em cada treino, faça um total de 3 séries, descanse entre as séries por 1 minuto, o que leva cerca de 15 minutos , 5 vezes por semana durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da força muscular respiratória
Prazo: Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas.
A força muscular respiratória foi avaliada por meio da medida da Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) e da Pressão Expiratória Máxima (PEmáx) em cmH2O. Os participantes estavam sentados usando um medidor de pressão bucal portátil (ou seja, MicroRPM) com um clipe nasal. Para a medição da PImáx, os participantes foram solicitados a expirar até que não sentissem mais ar nos pulmões (começando com o ponto da capacidade residual funcional [CRF]), então seguraram o dispositivo na boca e inspiraram com força por 1-2 segundos. Para a medição da PEM, os participantes foram solicitados a inspirar até que seus pulmões estivessem completamente cheios de ar (começando com o ponto da capacidade pulmonar total [TLC]), então eles mantiveram o dispositivo na boca e exalaram com força por 1-2 segundos.
Alteração da força muscular respiratória basal em 8 semanas.
Mudança no controle da asma
Prazo: Alteração do controle basal da asma em 8 semanas.
O controle da asma foi medido pelo questionário Childhood Asthma Control Test (C - ACT). A faixa de pontuação do C-ACT é de 0 a 27 (27 = totalmente controlado, 20-26 = bem controlado, <26 = insuficientemente controlado)
Alteração do controle basal da asma em 8 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Capacidade Vital de Força (FVC)
Prazo: Alteração da capacidade vital de força basal em 8 semanas.
A CVF é o volume total de ar que pode ser expirado durante um esforço máximo de expiração forçada. Os participantes foram solicitados a usar um clipe nasal enquanto estavam sentados em uma cadeira, e o pesquisador deu aos participantes o protocolo passo a passo para evitar uma manobra incorreta. Para a manobra de CVF, três ciclos de respiração normal lenta foram realizados antes de demonstrar inspiração e expiração forçadas. A CVF é medida em litros.
Alteração da capacidade vital de força basal em 8 semanas.
Alteração do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Alteração do volume expiratório forçado basal em 1 segundo em 8 semanas.
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo sob força após uma inspiração máxima. Os participantes foram solicitados a usar um clipe nasal enquanto estavam sentados em uma cadeira, e o pesquisador deu aos participantes o protocolo passo a passo para evitar uma manobra incorreta. Para a manobra de CVF, três ciclos de respiração normal lenta foram realizados antes de demonstrar inspiração e expiração forçadas. O VEF1 foi apresentado em litros.
Alteração do volume expiratório forçado basal em 1 segundo em 8 semanas.
A relação entre o volume expiratório forçado em 1 segundo e a capacidade vital forçada (FEV1/FVC) muda
Prazo: Mudança desde a linha de base A proporção do volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada em 8 semanas.
Representa a proporção da capacidade vital de uma pessoa que ela é capaz de expirar no primeiro segundo da expiração forçada (VEF1) para a capacidade vital forçada total (CVF). Os participantes foram solicitados a usar um clipe nasal enquanto estavam sentados em uma cadeira, e o pesquisador deu aos participantes o protocolo passo a passo para evitar uma manobra incorreta. Para a manobra de CVF, três ciclos de respiração normal lenta foram realizados antes de demonstrar inspiração e expiração forçadas. VEF1/CVF foi apresentado em porcentagem.
Mudança desde a linha de base A proporção do volume expiratório forçado em 1 segundo para a capacidade vital forçada em 8 semanas.
Alteração do Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Alteração do pico de fluxo expiratório basal em 8 semanas.
PEF é a quantidade e a taxa de ar que pode ser expelida com força dos pulmões. Os participantes foram solicitados a usar um clipe nasal enquanto estavam sentados em uma cadeira, e o pesquisador deu aos participantes o protocolo passo a passo para evitar uma manobra incorreta. Para a manobra de CVF, três ciclos de respiração normal lenta foram realizados antes de demonstrar inspiração e expiração forçadas. PEF é medido em litros/segundos.
Alteração do pico de fluxo expiratório basal em 8 semanas.
Alteração do Fluxo Expiratório Forçado de 25% para 75% da capacidade vital (FEF25-75%)
Prazo: Alteração do fluxo expiratório forçado basal de 25% para 75% da capacidade vital (FEF25-75%) em 8 semanas.
FEF25-75% é o fluxo médio do ponto em que 25% do FVC foi exalado até o ponto em que 75% do FVC foi exalado. Os participantes foram solicitados a usar um clipe nasal enquanto estavam sentados em uma cadeira, e o pesquisador deu aos participantes o protocolo passo a passo para evitar uma manobra incorreta. Para a manobra de CVF, três ciclos de respiração normal lenta foram realizados antes de demonstrar inspiração e expiração forçadas. FEF25-75% é o fluxo expiratório forçado na metade média da CVF; o fluxo médio do ponto em que 25 por cento do FVC foi exalado até o ponto em que 75 por cento do FVC foi exalado. FEF25-75% é medido em litros/segundos.
Alteração do fluxo expiratório forçado basal de 25% para 75% da capacidade vital (FEF25-75%) em 8 semanas.
Alteração da Ventilação Voluntária Máxima (MVV)
Prazo: Alteração da ventilação voluntária máxima da linha de base em 8 semanas.
Os participantes foram solicitados a inspirar e expirar rápida e vigorosamente por 10 segundos. A Ventilação Voluntária Máxima (VVM) foi medida em litros/minutos.
Alteração da ventilação voluntária máxima da linha de base em 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chulalongkorn University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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