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Ejercicio de respiración con globo en niños con asma en edad escolar.

30 de abril de 2021 actualizado por: Wannaporn Tongtako, Ph.D., Chulalongkorn University

Efectos del ejercicio de respiración con globo sobre la fuerza de los músculos respiratorios y los síntomas en niños en edad escolar con asma.

Este estudio fue para investigar los efectos del ejercicio de respiración con globo sobre la fuerza de los músculos respiratorios y los síntomas del asma en niños en edad escolar con asma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Treinta niños en edad escolar con asma de 7 a 12 años de edad que ingresaron en la sala de examen ambulatorio del Hospital Phramongkutklao, divididos en 2 grupos. El primer grupo estaba formado por 15 personas entrenadas con ejercicios de respiración de inspiración máxima sostenida (SMI), mientras que el segundo grupo estaba formado por 15 personas que entrenaban con ejercicios de respiración con inflado de globos. Se pidió a los participantes que completaran el ejercicio de respiración 5 veces por semana durante 8 semanas. Se realizaron cinco ejercicios de respiración durante 8 semanas antes y después del experimento. Los datos de características fisiológicas, función pulmonar, fuerza muscular respiratoria y variables de síntomas de asma se analizaron comparativamente antes y después del entrenamiento. Los valores medios de las variables antes y después del experimento de cada grupo se analizaron mediante la prueba t pareada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ha sido diagnosticado con asma durante al menos 6 meses. La calificación de gravedad no es superior al nivel 2 (volumen espiratorio forzado en un segundo; FEV1 es al menos 80%)
  • Sin antecedentes de diabetes, enfermedad cardíaca y enfermedad musculoesquelética.
  • No participó en entrenamiento físico durante más de 20 minutos 3 veces por semana o más en los 6 meses anteriores al inicio de la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes de asma inducida por el ejercicio.
  • Exacerbación aguda recurrente
  • No puede participar al menos el 80% del programa de entrenamiento (≤ 32 sesiones de 40 sesiones)
  • Sin ganas de seguir practicando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Respiración de globos
  1. Comience midiendo la capacidad vital usando un globo para determinar. El ancho del diámetro del globo para cada golpe y se usó el valor para hacer un dispositivo de control del tamaño del globo para dárselo al grupo de muestra y a los padres para que lo usen para el entrenamiento en el hogar.
  2. El participante se sienta en una silla. Inhale completamente por la nariz y sostenga durante una inhalación completa de 3 segundos, luego exhale completamente por la boca hacia el globo. Al hacer que el globo se infle hasta que toque el dispositivo de control del tamaño del globo y mantenga el período de exhalación durante 1 segundo, cubra el globo inmediatamente con los dedos y cuente como 1 ciclo de respiración, luego reemplace el globo inmediatamente. Haga esto durante 3 rondas consecutivas, contadas como 1 serie, en cada entrenamiento, haga un total de 3 series, descanse entre series durante 1 minuto, lo que lleva unos 15 minutos, 5 veces por semana durante 8 semanas.
Otro: Respiración de globos
El participante se sienta en una silla. Inhale completamente por la nariz y sostenga durante una inhalación completa de 3 segundos, luego exhale completamente por la boca hacia el globo. Al hacer que el globo se infle hasta que toque el dispositivo de control del tamaño del globo y mantenga el período de exhalación durante 1 segundo, cubra el globo inmediatamente con los dedos y cuente como 1 ciclo de respiración, luego reemplace el globo inmediatamente. Haga esto durante 3 rondas consecutivas, contadas como 1 serie, en cada entrenamiento, haga un total de 3 series, descanse entre series durante 1 minuto, lo que lleva unos 15 minutos, 5 veces por semana durante 8 semanas.
Experimental: Respiración de inspiración máxima sostenida
Participantes sentados en una silla, con la espalda y la cabeza cerca de la pared. Inhale completamente por la nariz y sostenga durante 3 segundos para una respiración completa, luego exhale lentamente por la boca y sostenga durante 1 segundo de exhalación, contado como 1 ciclo de respiración. Haga esto 3 veces seguidas para 1 serie. Practica cada vez haciendo un total de 3 series, con 1 minuto de descanso entre series. Se pidió a los participantes que completaran el ejercicio de respiración 5 veces por semana durante 8 semanas.
Otro: Respiración de inspiración máxima sostenida
El participante se sienta en una silla. Inhale completamente por la nariz y sostenga durante 3 segundos para respirar por completo. Haga esto durante 3 rondas consecutivas, contadas como 1 serie, en cada entrenamiento, haga un total de 3 series, descanse entre series durante 1 minuto, lo que lleva unos 15 minutos. , 5 veces por semana durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular respiratoria basal a las 8 semanas.
La fuerza de los músculos respiratorios se evaluó midiendo la Presión Inspiratoria Máxima (MIP) y la Presión Espiratoria Máxima (MEP) en cmH2O. Los participantes estaban sentados usando un medidor de presión bucal portátil (es decir, MicroRPM) con una pinza nasal. Para la medición de MIP, se les pidió a los participantes que exhalaran hasta que no sintieran que no quedaba aire en sus pulmones (comenzando con el punto de capacidad residual funcional [FRC]), luego sostuvieron el dispositivo en su boca e inhalaron con fuerza durante 1-2 segundos. Para la medición MEP, se pidió a los participantes que inhalaran hasta que sus pulmones estuvieran completamente llenos de aire (comenzando con el punto de capacidad pulmonar total [TLC]), luego mantuvieron el dispositivo en la boca y exhalaron con fuerza durante 1-2 segundos.
Cambio con respecto a la fuerza muscular respiratoria basal a las 8 semanas.
Cambio de control del asma
Periodo de tiempo: Cambio desde el control del asma inicial a las 8 semanas.
El control del asma se midió mediante el cuestionario Prueba de control del asma infantil (C - ACT). El rango de puntajes de C-ACT es de 0 a 27 (27 = totalmente controlado, 20-26 = bien controlado, <26 = insuficientemente controlado)
Cambio desde el control del asma inicial a las 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la capacidad vital de la fuerza (FVC)
Periodo de tiempo: Cambio de la capacidad vital de la fuerza inicial a las 8 semanas.
FVC es el volumen total de aire que se puede exhalar durante un esfuerzo máximo de espiración forzada. Se les pidió a los participantes que usaran una pinza nasal mientras estaban sentados en una silla, y el investigador les dio a los participantes el protocolo paso a paso para evitar una maniobra incorrecta. Para la maniobra de FVC, se realizaron tres ciclos de respiración normal lenta antes de demostrar inspiración y espiración forzadas. La CVF se mide en litros.
Cambio de la capacidad vital de la fuerza inicial a las 8 semanas.
Cambio de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Cambio del volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo a las 8 semanas.
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo bajo fuerza después de una inhalación máxima. Se les pidió a los participantes que usaran una pinza nasal mientras estaban sentados en una silla, y el investigador les dio a los participantes el protocolo paso a paso para evitar una maniobra incorrecta. Para la maniobra de FVC, se realizaron tres ciclos de respiración normal lenta antes de demostrar inspiración y espiración forzadas. FEV1 se mostró en litros.
Cambio del volumen espiratorio forzado inicial en 1 segundo a las 8 semanas.
La relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y el cambio de la capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial La relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada a las 8 semanas.
Representa la proporción de la capacidad vital de una persona que es capaz de expirar en el primer segundo de expiración forzada (FEV1) a la capacidad vital forzada completa (FVC). Se les pidió a los participantes que usaran una pinza nasal mientras estaban sentados en una silla, y el investigador les dio a los participantes el protocolo paso a paso para evitar una maniobra incorrecta. Para la maniobra de FVC, se realizaron tres ciclos de respiración normal lenta antes de demostrar inspiración y espiración forzadas. FEV1/FVC se mostró en porcentaje.
Cambio desde el valor inicial La relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo y la capacidad vital forzada a las 8 semanas.
Cambio de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al flujo espiratorio máximo inicial a las 8 semanas.
El PEF es la cantidad y la tasa de aire que se puede expulsar con fuerza de los pulmones. Se les pidió a los participantes que usaran una pinza nasal mientras estaban sentados en una silla, y el investigador les dio a los participantes el protocolo paso a paso para evitar una maniobra incorrecta. Para la maniobra de FVC, se realizaron tres ciclos de respiración normal lenta antes de demostrar inspiración y espiración forzadas. El PEF se mide en litros/segundos.
Cambio con respecto al flujo espiratorio máximo inicial a las 8 semanas.
Cambio de Flujo Espiratorio Forzado del 25% al ​​75% de la capacidad vital (FEF25-75%)
Periodo de tiempo: Cambio del flujo espiratorio forzado inicial del 25 % al 75 % de la capacidad vital (FEF25-75 %) a las 8 semanas.
FEF25-75% es el flujo promedio desde el punto en el que se ha exhalado el 25 por ciento de la FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75 por ciento de la FVC. Se les pidió a los participantes que usaran una pinza nasal mientras estaban sentados en una silla, y el investigador les dio a los participantes el protocolo paso a paso para evitar una maniobra incorrecta. Para la maniobra de FVC, se realizaron tres ciclos de respiración normal lenta antes de demostrar inspiración y espiración forzadas. FEF25-75% es flujo espiratorio forzado sobre la mitad media de la FVC; el flujo promedio desde el punto en el que se ha exhalado el 25 por ciento de la FVC hasta el punto en el que se ha exhalado el 75 por ciento de la FVC. FEF25-75% se mide en litros/segundos.
Cambio del flujo espiratorio forzado inicial del 25 % al 75 % de la capacidad vital (FEF25-75 %) a las 8 semanas.
Cambio de Ventilación Voluntaria Máxima (MVV)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ventilación voluntaria máxima inicial a las 8 semanas.
Se pidió a los participantes que inhalaran y exhalaran rápida y fuertemente durante 10 segundos. La Ventilación Voluntaria Máxima (MVV) se midió en litros/minutos.
Cambio con respecto a la ventilación voluntaria máxima inicial a las 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chulalongkorn University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EX PHYSIO SPSC 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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