Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedbacková intervence při poruchách čtení u subakutní mrtvice (ReadingNFB)

4. května 2026 aktualizováno: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitace poruch čtení u subakutní mrtvice pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), neurofeedbacku a motorických snímků

Celkovým cílem tohoto projektu je prosadit biologicky založený přístup k léčbě poruch čtení po cévní mozkové příhodě, který rozšíří limity kognitivní rehabilitace. Pomocí nové techniky zobrazování mozku, nazývané neurofeedback funkční magnetickou rezonancí v reálném čase (fMRI) v kombinaci s motorickými snímky pravé ruky, tento projekt obnoví mozkovou aktivitu v levé hemisféře s dominantním jazykem. Pacienti s mrtvicí si procvičí modulaci své vlastní mozkové aktivity pomocí signálu neurofeedback fMRI a vyberou si nejúčinnější mentální strategie, které jim pomohou udržet vzorce aktivace mozku spojené s lepší obnovou čtení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první mozková příhoda levé hemisféry < 5 týdnů před náborem do studie nebo zdravým dobrovolníkem
  • Věk: 18 - 80 let
  • Před mozkovou příhodou plynně a gramotně anglicky
  • Deficity čtení, definované jako >3 chyby v testu odstavců (subtesty VIII, IX) baterie Reading Comprehension Battery for Aphasia-2nd ed. (RCBA-2) v souladu s kritériem správné přesnosti kontroly 86-100 %.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit nebo dokončit studijní úkoly
  • Neschopnost podstoupit MRI (např. těhotenství, implantáty nekompatibilní s MRI, klaustrofobie)
  • Předchozí neurologické onemocnění v anamnéze (např. mozkový nádor, Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snímky motoru a kontingentní neurofeedback (NFB)
Tato skupina obdrží v reálném čase fMRI NFB na základě vlastní mozkové aktivity účastníka
Behaviorální: Snímky motoru a fMRI Neurofeedback v reálném čase
Osoby, které přežily mrtvici levé hemisféry (
Falešný srovnávač: Snímky motoru a nezávislá neurofeedback (NFB)
Tato skupina obdrží skupina obdrží fMRI NFB na základě mozkové aktivity jiného účastníka
Behaviorální: Snímky motoru a falešná fMRI Neurofeedback
Osoby, které přežily mrtvici levé hemisféry (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost čtení nahlas
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3
Přečtěte si nahlas 136 slov, abyste získali skóre přesnosti v procentech správné.
změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3
fMRI mozková aktivita
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3
Aktivace celého mozku a oblasti zájmu a funkční konektivita v klidovém stavu
změna od výchozí hodnoty v intervenčním týdnu 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro čtení s porozuměním pro afázii (RCBA-2)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Test porozumění čtení na úrovni písmen, slov, vět, odstavců a textu určený pro afázii. Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre odpovídá lepší schopnosti čtení.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Bedside
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Posouzení jazykových vad u afázie u lůžka. Skóre se pohybuje od 0 do 80 pro jazykové skóre u postele a vyšší skóre představuje lepší jazykové schopnosti.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Boston Naming Test (BNT-krátký)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Stručný obrázkový test pojmenování určený k identifikaci potíží s hledáním slov. Skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre odpovídá lepší schopnosti pojmenovávat obrázky.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Test palem a pyramid
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Dotykové počítačové testy sémantiky, fonologie a pravopisu. Úkolem sémantiky je vybrat jeden ze dvou příkladů ve spodní části obrazovky, který významově odpovídá cíli nahoře. Úkolem fonologie je vybrat podobným způsobem rým cíle. Tyto testy mají slovní i obrázkovou verzi. Úkolem pravopisu je vybrat řetězec písmen, který se více podobá slovu. Přesnost každého subtestu se pohybuje od 0 do 60 položek, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Vlastní hodnocení deprese, které se použije jako kovariát tam, kde je to vhodné. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre představuje horší sebehodnocení deprese.
změna od výchozí hodnoty po 1 týdnu sledování
Neuro hodnocení
Časové okno: výchozí stav a 1 týden sledování
Interní test motorických a kognitivních funkcí, který provádí kvalifikovaný lékař. Test zahrnuje observační kontrolní seznamy, testování 9 kvalitativních parametrů: mentální stav, hlavové nervy, motorické funkce, smyslové funkce, reflexy, mozeček, chůze a postoj, chování při testování a jakákoli další pozorování.
výchozí stav a 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kessler Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-1147-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v tomto projektu mohou být sdílena v souladu se zásadami financující agentury (NIH) a organizace lokality (Kessler Foundation), jakož i s dokumenty Oznámení o postupech ochrany soukromí a informovaný souhlas podepsaný každým účastníkem studie. V případě sdílení dat budou deidentifikována, takže nebude možné vytvořit žádný odkaz na jednotlivého účastníka. Aby se předešlo možnosti deduktivního odhalení účastníků prostřednictvím skenování mozku a spojení s rehabilitační nemocnicí, budou data a související dokumentace uživatelům zpřístupněna pouze na základě dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny po přijetí hlavních zjištění studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny na žádost a po uzavření dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení