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Intervento di neurofeedback per i deficit di lettura nell'ictus subacuto (ReadingNFB)

4 maggio 2026 aggiornato da: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Riabilitazione dei deficit di lettura nell'ictus subacuto utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) Neurofeedback e immagini motorie

L'obiettivo generale di questo progetto è promuovere un approccio basato sulla biologia al trattamento dei disturbi della lettura dopo l'ictus, che amplierà i limiti della riabilitazione cognitiva. Usando una nuova tecnica di imaging cerebrale, chiamata neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) combinata con immagini motorie della mano destra, questo progetto ripristinerà l'attività cerebrale nell'emisfero sinistro dominante nella lingua. I pazienti con ictus si eserciteranno a modulare la propria attività cerebrale utilizzando il segnale di neurofeedback fMRI e selezioneranno le strategie mentali più efficaci che li aiutino a mantenere schemi di attivazione cerebrale associati a un migliore recupero della lettura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo ictus dell'emisfero sinistro <5 settimane prima del reclutamento nello studio o volontario sano
  • Età: 18 - 80 anni
  • Fluente e competente in inglese prima dell'ictus
  • Deficit di lettura, definiti come >3 errori nel test Paragraphs (subtests VIII, IX) of the Reading Comprehension Battery for Aphasia-2nd ed. (RCBA-2) in linea con il criterio di accuratezza del controllo sano dell'86-100% corretto.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire o completare compiti di studio
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, gravidanza, impianti non compatibili con la risonanza magnetica, claustrofobia)
  • Una storia di precedente malattia neurologica (ad esempio, tumore al cervello, morbo di Alzheimer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immagini motorie e neurofeedback contingente (NFB)
Questo gruppo riceverà fMRI NFB in tempo reale sulla base dell'attività cerebrale del partecipante
Comportamentale: Immagini motorie e neurofeedback fMRI in tempo reale
Sopravvissuti all'ictus dell'emisfero sinistro (
Comparatore fittizio: Immagini motorie e neurofeedback non contingente (NFB)
Questo gruppo riceverà il gruppo riceverà fMRI NFB in base all'attività cerebrale di un altro partecipante
Comportamentale: Motor Imagery e Sham fMRI Neurofeedback
Sopravvissuti all'ictus dell'emisfero sinistro (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lettura ad alta voce Accuratezza
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana di intervento 1, 2 e 3
Leggi ad alta voce 136 parole per produrre un punteggio di accuratezza in percentuale corretta.
cambiamento rispetto al basale alla settimana di intervento 1, 2 e 3
Attività cerebrale fMRI
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale alla settimana di intervento 1, 2 e 3
Attivazione dell'intero cervello e della regione di interesse e connettività funzionale dello stato di riposo
cambiamento rispetto al basale alla settimana di intervento 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria di comprensione della lettura per l'afasia (RCBA-2)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Test di comprensione della lettura a livello di lettera, parola, frase, paragrafo e testo progettato per l'afasia. Intervallo di punteggio 0-100, i punteggi più alti corrispondono a una migliore capacità di lettura.
cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Comodino Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R).
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Una valutazione al capezzale per i disturbi del linguaggio nell'afasia. I punteggi vanno da 0 a 80 per il Bedside Language Score e punteggi più alti rappresentano una migliore abilità linguistica.
cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Boston Naming Test (BNT-breve)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Un breve test di denominazione delle immagini progettato per identificare le difficoltà nel trovare le parole. Il punteggio varia da 0 a 15, con punteggi più alti corrispondenti a una migliore capacità di denominazione delle immagini.
cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Test delle palme e delle piramidi
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Test su computer touch-screen di semantica, fonologia e ortografia. Il compito della semantica consiste nello scegliere uno dei due esempi nella parte inferiore dello schermo che corrisponda al significato dell'obiettivo in alto. Il compito fonologico consiste nel selezionare una rima del bersaglio in modo simile. Questi test hanno versioni di parole e immagini. Il compito dell'ortografia è scegliere una stringa di lettere che assomigli più da vicino a una parola. L'accuratezza di ogni sottotest varia da 0 a 60 elementi, con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Una valutazione self-report della depressione da utilizzare come covariata ove appropriato. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che rappresentano una peggiore autovalutazione della depressione.
cambiamento rispetto al basale a 1 settimana di follow-up
Valutazione neurologica
Lasso di tempo: baseline e 1 settimana di follow-up
Un test interno della funzione motoria e cognitiva, somministrato da un medico qualificato. Il test include liste di controllo osservazionali, test di 9 parametri qualitativi: stato mentale, nervi cranici, funzione motoria, funzione sensoriale, riflessi, funzione cerebellare, andatura e posizione, comportamento durante il test e qualsiasi altra osservazione.
baseline e 1 settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kessler Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-1147-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati in questo progetto possono essere condivisi in conformità con le politiche dell'agenzia di finanziamento (NIH) e dell'organizzazione del sito (Kessler Foundation), nonché con l'avviso di privacy delle pratiche e i documenti di consenso informato firmati da ciascun partecipante allo studio. Nel caso in cui i dati vengano condivisi, saranno resi anonimi, in modo tale che non sia possibile stabilire alcun collegamento con il singolo partecipante. Per evitare la possibilità di divulgazione deduttiva dei partecipanti attraverso scansioni cerebrali e l'associazione con l'ospedale di riabilitazione, i dati e la relativa documentazione saranno messi a disposizione degli utenti solo in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi su richiesta e in seguito all'istituzione di un accordo di condivisione dei dati, che prevede: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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