Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja neurofeedback w przypadku deficytów czytania w podostrym udarze mózgu (ReadingNFB)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitacja deficytów czytania w podostrym udarze za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) Neurofeedback i obrazowanie motoryczne

Ogólnym celem tego projektu jest rozwój biologicznego podejścia do leczenia zaburzeń czytania po udarze mózgu, co poszerzy granice rehabilitacji poznawczej. Wykorzystując nowatorską technikę obrazowania mózgu, zwaną neurofeedbackiem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w czasie rzeczywistym, w połączeniu z obrazowaniem motorycznym prawej ręki, projekt ten przywróci aktywność mózgu w lewej półkuli dominującej językowo. Pacjenci po udarze mózgu będą ćwiczyć modulację własnej aktywności mózgu za pomocą sygnału neurofeedback fMRI i wybiorą najskuteczniejsze strategie umysłowe, które pomogą im utrzymać wzorce aktywacji mózgu związane z lepszym powrotem do czytania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar lewej półkuli < 5 tygodni przed rekrutacją do badania lub zdrowym ochotnikiem
  • Wiek: 18 - 80 lat
  • Biegły i piśmienny w języku angielskim przed udarem
  • Deficyty w czytaniu, definiowane jako >3 błędy w teście akapitów (podtesty VIII, IX) Baterii czytania ze zrozumieniem dla afazji – wyd. (RCBA-2) zgodnie z kryterium trafności zdrowej kontroli wynoszącej 86-100% poprawności.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody lub ukończenia zadań badawczych
  • Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu (np. ciąża, implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia)
  • Historia wcześniejszej choroby neurologicznej (np. guz mózgu, choroba Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obrazowanie motoryczne i warunkowe neurofeedback (NFB)
Ta grupa otrzyma fMRI NFB w czasie rzeczywistym na podstawie aktywności własnego mózgu uczestnika
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne i neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
Osoby, które przeżyły udar lewej półkuli (
Pozorny komparator: Obrazowanie motoryczne i bezwarunkowe neurofeedback (NFB)
Ta grupa otrzyma grupę otrzyma fMRI NFB na podstawie aktywności mózgu innego uczestnika
Behawioralne: Obrazowanie motoryczne i pozorowane neurofeedback fMRI
Osoby, które przeżyły udar lewej półkuli (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność głośnego czytania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji
Przeczytaj na głos 136 słów, aby uzyskać wynik dokładności w procentach.
zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji
fMRI Aktywność mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji
Aktywacja całego mózgu i regionu zainteresowania oraz funkcjonalna łączność stanu spoczynku
zmiana od wartości początkowej w 1., 2. i 3. tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria do czytania ze zrozumieniem dla afazji (RCBA-2)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Test czytania ze zrozumieniem liter, słów, zdań, akapitów i tekstu przeznaczony dla osób z afazją. Zakres wyników 0-100, wyższe wyniki odpowiadają lepszej umiejętności czytania.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Przy łóżku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Ocena przyłóżkowa pod kątem zaburzeń językowych w afazji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80 w skali Bedside Language Score, a wyższe wyniki oznaczają lepszą znajomość języka.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Boston Naming Test (krótki BNT)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Krótki test nazywania obrazków mający na celu zidentyfikowanie trudności ze znalezieniem słowa. Wynik waha się od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej zdolności nazywania obrazków.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Test palm i piramid
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Testy komputerowe z ekranem dotykowym semantyki, fonologii i ortografii. Zadanie semantyczne polega na wybraniu jednego z dwóch przykładów na dole ekranu, który odpowiada celowi na górze w znaczeniu. Zadaniem fonologii jest wybranie rymu celu w podobny sposób. Testy te mają wersję słowną i obrazkową. Zadanie ortografii polega na wybraniu ciągu liter, który bardziej przypomina słowo. Dokładność każdego podtestu mieści się w zakresie od 0 do 60 pozycji, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Samoopisowa ocena depresji do wykorzystania jako zmienna towarzysząca w stosownych przypadkach. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą samoocenę depresji.
zmiana od wartości wyjściowej po 1 tygodniu obserwacji
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 tydzień obserwacji
Wewnętrzny test funkcji motorycznych i poznawczych, przeprowadzany przez wykwalifikowanego klinicystę. Test obejmuje obserwacyjne listy kontrolne, badające 9 parametrów jakościowych: stan psychiczny, nerwy czaszkowe, funkcje motoryczne, funkcje czuciowe, odruchy, funkcje móżdżku, chód i postawę, zachowanie podczas badania i wszelkie inne obserwacje.
linia bazowa i 1 tydzień obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kessler Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-1147-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w tym projekcie mogą być udostępniane zgodnie z zasadami agencji finansującej (NIH) i organizacji ośrodka (Fundacja Kesslera), a także Zawiadomieniem o prywatności praktyk i dokumentami świadomej zgody podpisanymi przez każdego uczestnika badania. W przypadku udostępnienia danych zostaną one pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak że nie będzie można utworzyć powiązania z indywidualnym uczestnikiem. Aby zapobiec możliwości dedukcyjnego ujawnienia uczestników poprzez skany mózgu i powiązania ze szpitalem rehabilitacyjnym, dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane po akceptacji do publikacji głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane na żądanie i po zawarciu umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami