Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback-intervention for læsemangel ved subakut slagtilfælde (ReadingNFB)

4. maj 2026 opdateret af: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitering af læsemangel ved subakut slagtilfælde ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neurofeedback og motorisk billedmateriale

Det overordnede mål med dette projekt er at fremme en biologisk baseret tilgang til behandling af læseforstyrrelser efter slagtilfælde, som vil udvide grænserne for kognitiv rehabilitering. Ved at bruge en ny hjernebilleddannelsesteknik, kaldet real-time functional magnetic resonance imaging (fMRI) neurofeedback kombineret med højrehånds motoriske billeder, vil dette projekt genindsætte hjerneaktivitet i den venstre sprogdominante halvkugle. Patienter med slagtilfælde vil øve sig i at modulere deres egen hjerneaktivitet ved hjælp af fMRI neurofeedback-signal og vil vælge de mest effektive mentale strategier, der hjælper dem med at opretholde hjerneaktiveringsmønstre forbundet med bedre læsegendannelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde fra venstre hjernehalvdel nogensinde < 5 uger før studierekruttering eller rask frivillig
  • Alder: 18-80 år
  • Flydende og læsefærdig i engelsk før slagtilfælde
  • Læseunderskud, defineret som >3 fejl på Paragraphs-testen (deltest VIII, IX) af læseforståelsesbatteriet til Afasi-2. udg. (RCBA-2) i overensstemmelse med det sunde kontrolnøjagtighedskriterium på 86-100 % korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke eller fuldføre studieopgaver
  • Manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. graviditet, ikke-MR-kompatible implantater, klaustrofobi)
  • En historie med tidligere neurologisk sygdom (f.eks. hjernetumor, Alzheimers sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motorisk billedsprog og betinget neurofeedback (NFB)
Denne gruppe vil modtage fMRI NFB i realtid på grundlag af deltagerens egen hjerneaktivitet
Adfærdsmæssigt: Motorisk billedsprog og fMRI-neurofeedback i realtid
Overlevende af slagtilfælde i venstre hjernehalvdel (
Sham-komparator: Motorisk billedsprog og ikke-kontingent neurofeedback (NFB)
Denne gruppe vil modtage gruppen vil modtage fMRI NFB baseret på en anden deltagers hjerneaktivitet
Adfærdsmæssigt: Motorisk billedsprog og falsk fMRI Neurofeedback
Overlevende af slagtilfælde i venstre hjernehalvdel (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højtlæsningsnøjagtighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved interventionsuge 1, 2 og 3
Læs 136 ord højt for at opnå en nøjagtighedsscore i procent korrekt.
ændring fra baseline ved interventionsuge 1, 2 og 3
fMRI hjerneaktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved interventionsuge 1, 2 og 3
Aktivering af hele hjernen og området af interesse og funktionel forbindelse i hviletilstand
ændring fra baseline ved interventionsuge 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læseforståelsesbatteri til afasi (RCBA-2)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Bogstav, ord, sætning, afsnit og læseforståelsestest på tekstniveau designet til afasi. Scoreområde 0-100, højere score svarer til bedre læseevne.
ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Sengekant
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
En sengekantsvurdering for sproghandicap ved afasi. Score varierer fra 0 til 80 for Bedside Language Score, og højere score repræsenterer bedre sprogkundskaber.
ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Boston navngivningstest (BNT-kort)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
En kort navngivningstest til billeder designet til at identificere vanskeligheder med at finde ord. Score varierer fra 0 til 15, med højere score svarende til bedre billednavneevne.
ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Palmetræer og pyramider test
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Berøringsskærm computertest af semantik, fonologi og ortografi. Semantikopgaven er at vælge et af to eksempler nederst på skærmen, der matcher målet øverst i betydningen. Fonologiopgaven er at vælge et rim af målet på en lignende måde. Disse tests har en ord- og billedversion. Retskrivningsopgaven er at vælge en bogstavstreng, der minder mere om et ord. Hver deltests nøjagtighed varierer fra 0 til 60 elementer, hvor højere score repræsenterer bedre funktion.
ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
En selvrapportvurdering af depression, der skal bruges som kovariat, hvor det er relevant. Scorer spænder fra 0-30, hvor højere score repræsenterer dårligere selvvurderinger af depression.
ændring fra baseline ved 1 uges opfølgning
Neuro evaluering
Tidsramme: baseline og 1 uges opfølgning
En intern test af motorisk og kognitiv funktion, administreret af en kvalificeret kliniker. Testen omfatter observationstjeklister, testning af 9 kvalitative parametre: mental status, kranienerver, motorisk funktion, sensorisk funktion, reflekser, cerebellar funktion, gang og stilling, adfærd under test og eventuelle andre observationer.
baseline og 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kessler Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-1147-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der genereres i dette projekt, kan deles i overensstemmelse med politikker for finansieringsbureauet (NIH) og webstedsorganisationen (Kessler Foundation), såvel som meddelelsen om privatlivets fred for praksis og informeret samtykke, underskrevet af hver deltager i undersøgelsen. I tilfælde af at data deles, vil de blive afidentificeret, således at der ikke kan linkes til den enkelte deltager. For at forhindre muligheden for deduktiv videregivelse af deltagere gennem hjernescanninger og tilknytningen til genoptræningshospitalet, vil data og tilhørende dokumentation kun blive stillet til rådighed for brugerne under en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter anmodning og efter etableringen af ​​en datadelingsaftale, som giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger