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Neurofeedback-Intervention für Lesedefizite bei subakutem Schlaganfall (ReadingNFB)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Olga Boukrina, Kessler Foundation

Rehabilitation von Lesedefiziten bei subakutem Schlaganfall mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI), Neurofeedback und motorischer Bildgebung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, einen biologisch basierten Ansatz zur Behandlung von Lesestörungen nach Schlaganfall voranzutreiben, der die Grenzen der kognitiven Rehabilitation erweitern wird. Unter Verwendung einer neuartigen bildgebenden Technik des Gehirns, genannt Neurofeedback der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRI) in Echtzeit, kombiniert mit motorischer Bildgebung der rechten Hand, wird dieses Projekt die Gehirnaktivität in der linkssprachlich dominanten Hemisphäre wiederherstellen. Schlaganfallpatienten üben die Modulation ihrer eigenen Gehirnaktivität mithilfe des fMRI-Neurofeedback-Signals und wählen die effektivsten mentalen Strategien aus, die ihnen helfen, die Gehirnaktivierungsmuster aufrechtzuerhalten, die mit einer besseren Erholung beim Lesen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmaliger linkshemisphärischer Schlaganfall < 5 Wochen vor Studienrekrutierung oder gesunder Proband
  • Alter: 18 - 80 Jahre alt
  • Fließend und gebildet in Englisch vor Schlaganfall
  • Lesedefizite, definiert als >3 Fehler beim Paragraphs-Test (Subtests VIII, IX) der Reading Comprehension Battery for Aphasia-2nd ed. (RCBA-2) in Übereinstimmung mit dem gesunden Kontrollgenauigkeitskriterium von 86-100 % korrekt.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studienaufgaben zuzustimmen oder abzuschließen
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. Schwangerschaft, nicht MRT-kompatible Implantate, Klaustrophobie)
  • Eine Vorgeschichte früherer neurologischer Erkrankungen (z. B. Hirntumor, Alzheimer-Krankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motorische Imagination und kontingentes Neurofeedback (NFB)
Diese Gruppe erhält Echtzeit-fMRI-NFB auf der Grundlage der eigenen Gehirnaktivität des Teilnehmers
Verhalten: Motorische Bilder und fMRI-Neurofeedback in Echtzeit
Überlebende eines linkshemisphärischen Schlaganfalls (
Schein-Komparator: Motorische Imagination und nicht-kontingentes Neurofeedback (NFB)
Diese Gruppe erhält eine fMRT-NFB basierend auf der Gehirnaktivität eines anderen Teilnehmers
Verhalten: Motor Imagination und Schein-fMRI-Neurofeedback
Überlebende eines linkshemisphärischen Schlaganfalls (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit beim Vorlesen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Interventionswoche 1, 2 und 3
Lesen Sie 136 Wörter laut vor, um eine Genauigkeitsbewertung in Prozent richtig zu erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Interventionswoche 1, 2 und 3
fMRI-Gehirnaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Interventionswoche 1, 2 und 3
Ganzhirn- und Region-of-Interest-Aktivierung und funktionelle Konnektivität im Ruhezustand
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Interventionswoche 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leseverständnisbatterie für Aphasie (RCBA-2)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Leseverständnistest auf Buchstaben-, Wort-, Satz-, Absatz- und Textebene für Aphasie. Wertebereich 0-100, höhere Werte entsprechen einer besseren Lesefähigkeit.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R) Nachttisch
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Eine Bewertung am Krankenbett für Sprachstörungen bei Aphasie. Die Werte reichen von 0 bis 80 für den Bedside Language Score und höhere Werte stehen für bessere Sprachkenntnisse.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Boston Naming Test (kurz BNT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Ein kurzer Bildbenennungstest, der entwickelt wurde, um Wortfindungsschwierigkeiten zu identifizieren. Die Punktzahl reicht von 0 bis 15, wobei höhere Punktzahlen einer besseren Fähigkeit zur Benennung von Bildern entsprechen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Palmen- und Pyramidentest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Touchscreen-Computertests zu Semantik, Phonologie und Rechtschreibung. Die semantische Aufgabe besteht darin, eines von zwei Beispielen unten auf dem Bildschirm auszuwählen, das in seiner Bedeutung mit dem Ziel oben übereinstimmt. Die phonologische Aufgabe besteht darin, auf ähnliche Weise einen Reim des Ziels auszuwählen. Diese Tests haben eine Wort- und eine Bildversion. Die Rechtschreibaufgabe besteht darin, eine Buchstabenfolge auszuwählen, die einem Wort ähnlicher ist. Die Genauigkeit jedes Subtests reicht von 0 bis 60 Items, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Geriatrische Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Gegebenenfalls als Kovariate zu verwendende Selbsteinschätzung der Depression. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine schlechtere Selbsteinschätzung der Depression darstellen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche Follow-up
Neurobewertung
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Follow-up
Ein interner Test der motorischen und kognitiven Funktion, der von einem qualifizierten Kliniker durchgeführt wird. Der Test umfasst Beobachtungs-Checklisten, die 9 qualitative Parameter testen: Geisteszustand, Hirnnerven, motorische Funktion, sensorische Funktion, Reflexe, Kleinhirnfunktion, Gang und Haltung, Verhalten während des Tests und alle anderen Beobachtungen.
Baseline und 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kessler Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-1147-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in diesem Projekt generierten Daten können in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Förderagentur (NIH) und der Standortorganisation (Kessler Foundation) sowie der von jedem Studienteilnehmer unterzeichneten Dokumente „Notice of Privacy of Practices“ und „Informed Consent“ weitergegeben werden. Im Falle der Weitergabe von Daten werden diese anonymisiert, sodass keine Rückschlüsse auf den einzelnen Teilnehmer möglich sind. Um die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung von Teilnehmern durch Gehirnscans und die Verbindung mit dem Rehabilitationskrankenhaus zu verhindern, werden Daten und zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können auf Anfrage und nach Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten weitergegeben werden, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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