Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti deukravacitinibu u účastníků s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou

28. srpna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti deukravacitinibu u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou nebo středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost deukravacitinibu u účastníků, kteří byli dříve zařazeni do studie fáze 2 s deukravacitinibem pro středně těžkou až těžkou Crohnovu chorobu nebo středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Humanitas
  • Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polsko, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polsko, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polsko, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugalsko
      • Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Morriston, Spojené království, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Španělsko
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
        • Local Institution - 0045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dříve dokončená otevřená prodloužená léčba v jedné z rodičovských studií Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné adenomy tlustého střeva nebo dysplazie diagnostikované při endoskopii provedené na konci léčebné návštěvy v rodičovské studii nebo v minulosti potvrzená dysplazie tlustého střeva v rodičovské studii, která nebyla eradikována

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Long-Term Extension Rollover Study: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami, které se objevily při léčbě (TESAE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků pociťujících AE, SAE, AE vedoucí k přerušení studie a AE zájmu (AEI). Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici; vede k významnému postižení; nebo jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu. TEAE jsou definovány jako AE s datem nástupu v první dávce studované léčby nebo po ní do 30 dnů po poslední dávce studované léčby ve studii, nebo pokud se již existující stav zhorší v závažnosti nebo se stane vážným po podání první dávky. dávka studijní léčby
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků, u kterých došlo k abnormalitám v laboratorních testech včetně chemie, hematologie a ledvin.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 110 týdnů)
Změna od základní hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změna od výchozích hodnot v laboratorních parametrech včetně lipidového profilu, chemické funkce jater, chemie (jiné) a chemické funkce ledvin
Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - EKG střední srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změny od výchozí hodnoty studie IM011077 v parametrech elektrokardiogramu (EKG) – EKG střední srdeční frekvence
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změny oproti výchozí hodnotě studie IM011077 v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Výchozí stav, týden 48, týden 96
Změna od základní hodnoty v parametrech vitálních funkcí - srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změny od výchozí hodnoty studie IM011077 v parametrech vitálních funkcí – srdeční frekvence
Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změna od základní hodnoty v parametrech vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 108
Změny od výchozí hodnoty studie IM011077 v parametrech vitálních funkcí
Výchozí stav, týden 12, týden 108

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení