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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Deucravacitinib em participantes com doença de Crohn ou colite ulcerosa

28 de agosto de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de extensão aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do Deucravacitinibe em participantes com doença de Crohn moderada a grave ou colite ulcerosa moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Deucravacitinibe em participantes que foram previamente incluídos em um estudo de Fase 2 de Deucravacitinibe para doença de Crohn moderada a grave ou Colite Ulcerosa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
67

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Austrália
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Espanha
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Local Institution
  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
        • Humanitas
  • Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japão, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polônia, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polônia, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polônia, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polônia, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Reino Unido
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020125
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Tratamento de extensão aberta previamente concluído em um dos estudos de doença de Crohn ou colite ulcerativa

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Adenomas colônicos atuais ou displasia diagnosticada na endoscopia realizada no final da visita de tratamento do estudo parental ou displasia colônica confirmada no estudo parental que não foi erradicada

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de rolagem de extensão de longo prazo: Deucravacitinibe
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Número de participantes que vivenciaram EAs, EAGs, EAs que levaram à descontinuação do estudo e EAs de interesse (EAIs). Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica indesejada ou agravamento de uma condição médica preexistente em um participante de investigação clínica administrado ao tratamento do estudo e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. SAEs são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis ​​que, em qualquer dose: resultem em morte; é fatal; requer internação hospitalar; resulta em incapacidade significativa; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascença. TEAEs são definidos como EAs com uma data de início na ou após a primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo no estudo, ou se uma condição pré-existente piorar em gravidade ou se tornar grave após receber o primeiro dose do tratamento do estudo
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Número de participantes apresentando anormalidades em testes laboratoriais, incluindo química, hematologia e renal.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (até 110 semanas)
Mudança da linha de base nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 108
Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais, incluindo perfil lipídico, química, função hepática, química (outros) e química, função renal
Linha de base, semana 12, semana 108
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Frequência cardíaca média do ECG
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96
Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - frequência cardíaca média do ECG
Linha de base, semana 48, semana 96
Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, semana 48, semana 96
Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Linha de base, semana 48, semana 96
Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais - frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 108
Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros de sinais vitais - frequência cardíaca
Linha de base, semana 12, semana 108
Alteração da linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 108
Alterações da linha de base do estudo IM011077 nos parâmetros de sinais vitais
Linha de base, semana 12, semana 108

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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