Tutkimus dekravasitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus
Avoin monikeskustutkimus dekravasitinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti tai kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Local Institution - 0060
-
-
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28942
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8545
- Local Institution - 0063
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Local Institution - 0047
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japani, 8498501
- Local Institution - 0027
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138519
- Local Institution - 0026
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8471
- Local Institution - 0044
-
-
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Local Institution - 0050
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Local Institution - 0030
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Local Institution - 0029
-
-
-
-
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Local Institution - 0054
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-231
- Local Institution - 0022
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Local Institution - 0003
-
Krakow, Puola, 31-501
- Local Institution - 0001
-
Sopot, Puola, 81-756
- Local Institution - 0028
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Local Institution - 0025
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Local Institution - 0035
-
Warsaw, Puola, 02-798
- Local Institution - 0048
-
Warszawa, Puola, 03-712
- Local Institution - 0004
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Local Institution - 0018
-
-
Małopolskie
-
Nowy Targ, Małopolskie, Puola, 34-400
- Local Institution - 0046
-
-
Śląskie
-
Tychy, Śląskie, Puola, 43-100
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Local Institution - 0012
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0064
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Local Institution - 0062
-
Budapest, Unkari, 1088
- Local Institution - 0023
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664033
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Local Institution
-
-
-
-
-
Morriston, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Local Institution - 0034
-
-
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Local Institution - 0036
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Local Institution - 0002
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Local Institution - 0037
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Local Institution - 0041
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution - 0038
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Local Institution - 0066
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Local Institution - 0053
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Local Institution - 0056
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Local Institution - 0049
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Local Institution - 0055
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Aiemmin suoritettu avoin jatkohoito yhdessä Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen emotutkimuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Nykyiset paksusuolen adenoomat tai dysplasia, jotka on diagnosoitu emotutkimuksen hoitokäynnin lopussa tehdyssä endoskopiassa tai vanhemman tutkimuksessa aiemmin vahvistettu paksusuolen dysplasia, jota ei ole hävitetty
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen pidennyskierrostutkimus: Dekravacitinibi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat AE:t, SAE:t, AE:t, jotka johtavat opintojen keskeyttämiseen, ja AE:t (AEI).
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; aiheuttaa merkittävän vamman; tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisellä tutkimushoitoannoksella tai sen jälkeen enintään 30 päivää tutkimuksen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, tai jos olemassa oleva tila pahenee tai muuttuu vakavaksi ensimmäisen annoksen jälkeen. tutkimushoidon annos
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat poikkeavuuksia laboratoriotesteissä, mukaan lukien kemia, hematologia ja munuaiset.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jopa 110 viikkoa)
|
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Muutos lähtötasosta laboratorioparametreissa, mukaan lukien lipidiprofiili, kemiallinen maksan toiminta, kemia (muu) ja kemiallinen munuaisten toiminta
|
Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta - EKG:n keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Muutokset IM011077 tutkimuksen lähtötasosta EKG-parametreissa – EKG:n keskimääräinen syke
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
Muutokset IM011077-tutkimuksen lähtötasosta EKG-parametreissa
|
Lähtötilanne, viikko 48, viikko 96
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa – syke
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Muutokset IM011077 tutkimuksen lähtötasosta elintoimintoparametreissa - syke
|
Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
|
Muutos perustasosta elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Muutokset IM011077 tutkimuksen lähtötasosta elintoimintoparametreissa
|
Perustaso, viikko 12, viikko 108
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Crohnin tauti
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Dekravasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-077
- 2020-004461-40 (EudraCT-numero)
- U1111-1258-3838 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .