Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Deucravacitinib hos deltagere med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

28. august 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Deucravacitinib hos deltagere med moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær colitis ulcerosa

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og effekt af Deucravacitinib hos deltagere, der tidligere har været inkluderet i et Deucravacitinib fase 2-studie for moderat til svær Crohns sygdom eller moderat til svær colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Den Russiske Føderation
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
      • Morriston, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas
  • Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polen, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polen, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Local Institution
  • Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Local Institution - 0023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Tidligere gennemført åben forlængelsesbehandling i en af ​​forældrenes Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Aktuelle tyktarmsadenomer eller dysplasi diagnosticeret ved endoskopi udført ved slutningen af ​​behandlingsbesøg i forældreundersøgelsen eller tidligere bekræftet tyktarmsdysplasi i moderundersøgelsen, som ikke er blevet udryddet

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Langsigtet Extension Rollover Study: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) og behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere, der oplever AE'er, SAE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af studiet, og AE'er af interesse (AEI'er). En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital; resulterer betydeligt handicap; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. TEAE'er defineres som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen i undersøgelsen, eller hvis en allerede eksisterende tilstand forværres i sværhedsgrad eller bliver alvorlig efter at have modtaget den første dosis af studiebehandling
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorieundersøgelser, herunder kemi, hæmatologi og nyre.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 110 uger)
Ændring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændring fra baseline i laboratorieparametre, herunder lipidprofil, kemi leverfunktion, kemi (andet) og kemi nyrefunktion
Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - EKG gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - EKG-middelpuls
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre
Baseline, uge ​​48, uge ​​96
Ændring fra baseline i parametre for vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i parametre for vitale tegn - hjertefrekvens
Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændring fra baseline i parametre for vitale tegn
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​108
Ændringer fra IM011077-undersøgelsens baseline i parametre for vitale tegn
Baseline, uge ​​12, uge ​​108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (EudraCT nummer)
  • U1111-1258-3838 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger