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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Deucravacitinib nei partecipanti con malattia di Crohn o colite ulcerosa

28 agosto 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di estensione multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Deucravacitinib nei partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Deucravacitinib nei partecipanti che sono stati precedentemente arruolati in uno studio di Fase 2 su Deucravacitinib per malattia di Crohn da moderata a grave o colite ulcerosa da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Federazione Russa
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Local Institution
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Giappone
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portogallo
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Regno Unito
      • Morriston, Regno Unito, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution
  • Spagna
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Local Institution - 0023

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Trattamento di estensione in aperto completato in precedenza in uno degli studi sulla malattia di Crohn o sulla colite ulcerosa del genitore

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Adenomi o displasie del colon in atto diagnosticati all'endoscopia eseguita alla fine della visita di trattamento dello studio dei genitori o displasia del colon confermata in passato nello studio dei genitori che non è stata eradicata

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio di rinnovo dell'estensione a lungo termine: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti che hanno manifestato EA, SAE, EA che hanno portato all'interruzione dello studio e EA di interesse (AEI). Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi nuovo evento medico indesiderato o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante all'indagine clinica a cui è stato somministrato il trattamento in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Per SAE si intende qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: provoca la morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero; risulta una disabilità significativa; o è un'anomalia congenita/difetto congenito. I TEAE sono definiti come eventi avversi con una data di insorgenza coincidente o successiva alla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio nello studio, o se una condizione preesistente peggiora in gravità o diventa grave dopo aver ricevuto la prima dose del trattamento in studio. dose del trattamento in studio
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie nei test di laboratorio tra cui chimica, ematologia e renale.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 110 settimane)
Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 108
Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio tra cui profilo lipidico, chimica della funzionalità epatica, chimica (altro) e chimica della funzione renale
Riferimento, settimana 12, settimana 108
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca media dell'ECG
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - frequenza cardiaca media dell'ECG
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale, settimana 48, settimana 96
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dell’elettrocardiogramma (ECG).
Basale, settimana 48, settimana 96
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 108
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dei segni vitali: frequenza cardiaca
Riferimento, settimana 12, settimana 108
Variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 108
Modifiche rispetto al basale dello studio IM011077 nei parametri dei segni vitali
Riferimento, settimana 12, settimana 108

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Numero EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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