Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacytynibu u uczestników, którzy zostali wcześniej włączeni do badania fazy 2 deukrawacytynibu z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Local Institution
  • Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Kanada
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polska, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polska, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polska, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polska, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Portugalia
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Local Institution - 0064
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Morriston, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Ukończone wcześniej otwarte leczenie przedłużone w jednym z badań rodzicielskich dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne gruczolaki lub dysplazja okrężnicy stwierdzone podczas endoskopii wykonanej pod koniec wizyty leczniczej w badaniu macierzystym lub potwierdzona w przeszłości dysplazja okrężnicy w badaniu macierzystym, która nie została wyeliminowana

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Długoterminowe przedłużenie przedłużonego badania: deukrawacytynib
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania oraz zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania (AEI). Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej; powoduje znaczną niepełnosprawność; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. TEAE definiuje się jako AE, których początek przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w badaniu lub jeśli wcześniejszy stan nasila się lub staje się poważny po otrzymaniu pierwszej dawki leku. dawkę badanego leku
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym chemicznych, hematologicznych i nerek.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 110 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości bazowych w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów laboratoryjnych, w tym profilu lipidowego, chemii czynności wątroby, chemii (inne) i chemii czynności nerek
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — średnie tętno EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077 w parametrach elektrokardiogramu (EKG) – średnia częstość akcji serca w EKG
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmiany w parametrach elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077
Wartość wyjściowa, tydzień 48, tydzień 96
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych parametry funkcji życiowych — tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077 w zakresie parametrów życiowych – tętna
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych parametry funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108
Zmiany w parametrach czynności życiowych w stosunku do wartości wyjściowych badania IM011077
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 108

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Numer EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami