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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de deucravacitinib en participantes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

28 de agosto de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de extensión multicéntrico y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de deucravacitinib en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave o colitis ulcerosa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Deucravacitinib en participantes que se inscribieron previamente en un estudio de fase 2 de Deucravacitinib para la enfermedad de Crohn de moderada a grave o la colitis ulcerosa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
67

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Local Institution - 0012
  • Australia
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Local Institution - 0013
  • Canadá
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Local Institution - 0050
  • España
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Local Institution - 0045
  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Local Institution - 0036
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Local Institution - 0002
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Local Institution - 0037
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0041
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution - 0038
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0066
    • Texas
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
        • Local Institution - 0053
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Local Institution - 0056
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Local Institution - 0049
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Local Institution - 0055
  • Federación Rusa
      • Irkutsk, Federación Rusa, 664033
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Local Institution
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Local Institution - 0062
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Local Institution - 0023
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Humanitas
  • Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8545
        • Local Institution - 0063
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Local Institution - 0047
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japón, 8498501
        • Local Institution - 0027
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Local Institution - 0026
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8471
        • Local Institution - 0044
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Local Institution - 0060
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-231
        • Local Institution - 0022
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Local Institution - 0003
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0001
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Local Institution - 0028
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Local Institution - 0025
      • Warsaw, Polonia, 00-728
        • Local Institution - 0035
      • Warsaw, Polonia, 02-798
        • Local Institution - 0048
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • Local Institution - 0004
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution - 0018
    • Małopolskie
      • Nowy Targ, Małopolskie, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0046
    • Śląskie
      • Tychy, Śląskie, Polonia, 43-100
        • Local Institution - 0061
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Local Institution - 0030
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Local Institution - 0029
  • Portugal
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 0054
  • Reino Unido
      • Morriston, Reino Unido, SA6 6NL
        • Local Institution - 0034
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0064

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Tratamiento de extensión de etiqueta abierta previamente completado en uno de los estudios principales sobre la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Adenomas o displasia colónicos actuales diagnosticados en la endoscopia realizada al final de la visita de tratamiento del estudio principal o displasia colónica confirmada en el estudio principal que no se ha erradicado

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio de rollover de extensión a largo plazo: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves surgidos del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes que experimentaron EA, EAG, EA que llevaron a la interrupción del estudio y EA de interés (EAI). Un evento adverso (EA) se define como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento del estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. AAG es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria; resulta en una discapacidad significativa; o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Los TEAE se definen como EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio en el estudio, o si una condición preexistente empeora en gravedad o se vuelve grave después de recibir la primera. dosis del tratamiento del estudio
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio, incluidas química, hematología y renal.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta 110 semanas)
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio, incluido el perfil lipídico, la química de la función hepática, la química (otra) y la química de la función renal.
Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca media del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca media del ECG
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el valor inicial en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Línea de base, Semana 48, Semana 96
Cambio desde el valor inicial en los parámetros de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros de signos vitales: frecuencia cardíaca
Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambio desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 108
Cambios con respecto al valor inicial del estudio IM011077 en los parámetros de signos vitales
Línea de base, Semana 12, Semana 108

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM011-077
  • 2020-004461-40 (Número EudraCT)
  • U1111-1258-3838 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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