Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BOS-580 u obézních subjektů ohrožených nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

7. července 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

12týdenní randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a BOS-580 u obézních subjektů s rizikem nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Toto je bezpečnostní studie pro hodnocení BOS-580 podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
  • Obézní účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 30 až 45 kg/m^2 (včetně)
  • Frakce tuku v játrech (HFF) měřená magnetickou rezonancí odvozená z tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) ≥10 %
  • Hodnocení jaterní fibrózy na základě skóre měření tuhosti jater (LSM) řízené přechodnou elastografií (VCTE) 7,0 až 9,9 kPa (pouze část A) včetně nebo 7,0 až 12,0 kPa (pouze část B) včetně a hodnocení poškození jater měřené aspartátaminotransferázou (AST) >20 U/L.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaný klinický, laboratorní nebo radiologický důkaz cirhózy (kompenzované nebo dekompenzované)
  • Triglyceridy ≥ 500 mg/dl
  • Změna tělesné hmotnosti (více než 5 % sama hlášená NEBO 5 kg samonahlášená změna během předchozích 3 měsíců od screeningu)
  • Diabetes typu 1, diabetická ketoacidóza nebo pozitivní autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD) v anamnéze (latentní autoimunitní diabetes u dospělých)
  • Hemoglobin A1c > 9,5 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A1: Efimosfermin dávka 1 nebo placebo (PBO)
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Kohorta A2: Efimosfermin dávka 2 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Kohorta A3: Efimosfermin dávka 3 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Kohorta A4: Efimosfermin dávka 4 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Kohorta A5: Efimosfermin dávka 5 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Část B: Efimosfermin Dávka 1 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Část C: Efimosfermin dávka 1
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Část D: Efimosfermin Dávka 6 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580
Experimentální: Část D: Efimosfermin Dávka 1 nebo PBO
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Lék: Efimosfermin
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • BOS-580

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, část B, část C a část D: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Do konce studia/předčasného ukončení (den 393)
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
Do konce studia/předčasného ukončení (den 393)
Část A, část B, část C a část D: Změny systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
Část A, část B, část C a část D: Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
Část A, část B, část C a část D: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze část A: Koncentrace efimosferminu v séru 8. den první dávky
Časové okno: Den 8
Bude hodnocena farmakokinetika (PK) efimosferminu.
Den 8
Pouze část A: Koncentrace efimosferminu v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro dvoutýdenní plán; předdávkování ve dnech 29, 57, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro měsíční plán
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
Předdávkování ve dnech 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro dvoutýdenní plán; předdávkování ve dnech 29, 57, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro měsíční plán
Pouze část B: Koncentrace efimosferminu v séru 7. den
Časové okno: Den 7
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
Den 7
Část B a část C: Koncentrace efimosferminu v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 a v den 393 (konec studie/předčasné ukončení)
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
Předdávkování ve dnech 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 a v den 393 (konec studie/předčasné ukončení)
Část B a část C: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) pro Efimosfermin pro jeden dávkovací interval v ustáleném stavu
Časové okno: Ve dnech 121, 127, 134, 316, 323, 330 a před podáním dávky ve dnech 141 a 337
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
Ve dnech 121, 127, 134, 316, 323, 330 a před podáním dávky ve dnech 141 a 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GSK Research and Development Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 301182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení