Uno studio su BOS-580 in soggetti obesi a rischio di steatoepatite non alcolica (NASH)
Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di fase 2a di 12 settimane su BOS-580 in soggetti obesi a rischio di steatoepatite non alcolica (NASH)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Medical Director
- Numero di telefono: (617) 655-9681
- Email: clinicaltrials@bostonpharmaceuticals.com
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- QLMC
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Liver Institute PPLC
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California
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
- Alliance Research Institute
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- ARK Clinical Research
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Fresno, California, Stati Uniti, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Knowledge Research Center
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
- Fomat Medical Research
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
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Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
- Evolution Clinical Trials
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Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
- Entrust Clinical Research Center
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Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33976
- Galenus Group
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Century Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- G+C Research Group
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Advanced Clinical Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Admed Research
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panex Clinical Research
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research
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Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
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-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research LLC
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Accelemed Research
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Liver Institute Northwest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
- Partecipanti obesi con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 45 kg/m^2 (inclusi)
- Frazione grassa epatica (HFF) misurata mediante risonanza magnetica Frazione grassa derivata dalla densità protonica (MRI-PDFF) ≥10%
- Valutazione della fibrosi epatica basata su un punteggio di misurazione della rigidità epatica (LSM) con elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) da 7,0 a 9,9 kPa (solo Parte A) inclusa o da 7,0 a 12,0 kPa (solo Parte B) inclusa e valutazione del danno epatico misurata mediante aspartato aminotransferasi (GAST) >20U/L.
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica, di laboratorio o radiologica documentata di cirrosi (compensata o scompensata)
- Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
- Variazione del peso corporeo (più del 5% autodichiarato o 5 kg di variazione autodichiarata durante i 3 mesi precedenti dallo screening)
- Storia di diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica o autoanticorpi positivi per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) (diabete autoimmune latente negli adulti)
- Emoglobina A1c > 9,5%.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A1: Efimosfermin Dose 1 o placebo (PBO)
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte A2: Efimosfermin Dose 2 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte A3: Efimosfermin Dose 3 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte A4: Efimosfermin Dose 4 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte A5: Efimosfermin Dose 5 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Efimosfermin Dose 1 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte C: Efimosfermin Dose 1
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L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte D: Efimosfermin Dose 6 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte D: Efimosfermin Dose 1 o PBO
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Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio/interruzione anticipata (giorno 393)
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Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
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Fino alla fine dello studio/interruzione anticipata (giorno 393)
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Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
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Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
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Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
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Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: modifiche rispetto al basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
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Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
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Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
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Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 3 e Grado 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
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Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
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Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Solo Parte A: concentrazione sierica di efimosfermin al giorno 8 della prima dose
Lasso di tempo: Giorno 8
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Verrà valutata la farmacocinetica (PK) di Efimosfermin.
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Giorno 8
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Solo Parte A: concentrazione sierica di efimosfermin alla fine dell’intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose ai giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma bisettimanale; pre-dose nei giorni 29, 57, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma mensile
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Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
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Pre-dose ai giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma bisettimanale; pre-dose nei giorni 29, 57, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma mensile
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Solo parte B: concentrazione sierica di efimosfermin al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
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Giorno 7
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Parte B e Parte C: concentrazione sierica di efimosfermin alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose ai giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 e al giorno 393 (fine dello studio/interruzione anticipata)
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Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
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Pre-dose ai giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 e al giorno 393 (fine dello studio/interruzione anticipata)
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Parte B e Parte C: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) per efimosfermin per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ai giorni 121, 127, 134, 316, 323, 330 e pre-dose ai giorni 141 e 337
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Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
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Ai giorni 121, 127, 134, 316, 323, 330 e pre-dose ai giorni 141 e 337
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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