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Eine Studie zu BOS-580 bei adipösen Probanden mit Risiko für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

7. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 12-wöchige randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie mit BOS-580 bei adipösen Probanden mit Risiko für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH)

Dies ist eine Sicherheitsstudie zur Bewertung von BOS-580, das subkutan über 12 Wochen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Liver Institute Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist entweder männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 75 Jahre alt
  • Übergewichtige Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 30 bis 45 kg/m^2 (einschließlich)
  • Leberfettanteil (HFF), gemessen durch Magnetresonanztomographie, abgeleiteter Protonendichte-Fettanteil (MRI-PDFF) ≥10 %
  • Bewertung der Leberfibrose basierend auf einer vibrationskontrollierten transienten Elastographie (VCTE) Lebersteifheitsmessung (LSM) von 7,0 bis 9,9 kPa (nur Teil A) einschließlich oder 7,0 bis 12,0 kPa (nur Teil B) einschließlich und Bewertung der Leberschädigung, gemessen durch Aspartataminotransferase (AST) >20U/L.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierter klinischer, Labor- oder radiologischer Nachweis einer Zirrhose (kompensiert oder dekompensiert)
  • Triglyceride ≥ 500 mg/dl
  • Veränderung des Körpergewichts (mehr als 5 % selbstberichtete ODER 5 kg selbstberichtete Änderung in den letzten 3 Monaten nach dem Screening)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose oder positiven Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)-Autoantikörpern (latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen)
  • Hämoglobin A1c > 9,5 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A1: Efimosfermin-Dosis 1 oder Placebo (PBO)
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A2: Efimosfermin-Dosis 2 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A3: Efimosfermin-Dosis 3 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A4: Efimosfermin-Dosis 4 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Kohorte A5: Efimosfermin-Dosis 5 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil B: Efimosfermin Dosis 1 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil C: Efimosfermin-Dosis 1
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil D: Efimosfermin Dosis 6 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580
Experimental: Teil D: Efimosfermin Dosis 1 oder PBO
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Efimosfermin
Efimosfermin wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • BOS-580

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis Studienende/vorzeitiger Abbruch (Tag 393)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Bis Studienende/vorzeitiger Abbruch (Tag 393)
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Änderungen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Teil A, Teil B, Teil C und Teil D: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)
Die Auswirkungen von Efimosfermin auf Sicherheit und Verträglichkeit werden bewertet.
Ausgangswert, Woche 12 (Tag 85, Teil A), Woche 24 (Tag 169, Teil B), Woche 56 (Tag 393, Teil C) und Wochen 36 (Tag 253) und 48 (Tag 337) (Teil D)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur Teil A: Efimosfermin-Serumkonzentration am 8. Tag der ersten Dosis
Zeitfenster: Tag 8
Die Pharmakokinetik (PK) von Efimosfermin wird bewertet.
Tag 8
Nur Teil A: Efimosfermin-Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für einen zweiwöchentlichen Zeitplan; Vordosis an den Tagen 29, 57, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für den monatlichen Zeitplan
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
Vordosierung an den Tagen 15, 29, 43, 57, 71, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für einen zweiwöchentlichen Zeitplan; Vordosis an den Tagen 29, 57, 85 und 113 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch) für den monatlichen Zeitplan
Nur Teil B: Efimosfermin-Serumkonzentration am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
Tag 7
Teil B und Teil C: Efimosfermin-Serumkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosis an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 und am Tag 393 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch)
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
Vordosis an den Tagen 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 und am Tag 393 (Ende der Studie/vorzeitiger Abbruch)
Teil B und Teil C: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Efimosfermin für ein Dosierungsintervall im Steady State
Zeitfenster: An den Tagen 121, 127, 134, 316, 323, 330 und Vordosis an den Tagen 141 und 337
Die PK von Efimosfermin wird bewertet.
An den Tagen 121, 127, 134, 316, 323, 330 und Vordosis an den Tagen 141 und 337

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GSK Research and Development Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 301182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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