Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace hořčíkem u selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

6. března 2022 aktualizováno: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek suplementace hořčíkem u selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu léčených u pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinku glycinátu hořečnatého na příznaky středně těžké až těžké deprese u 90 pacientů. Pacienti byli hodnoceni na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8 týdnů léčby. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď 200 mg elementárního hořčíku nebo 200 mg placebo tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Primárním výstupním měřítkem bylo hodnocení skóre závažnosti deprese pomocí 21 položek škály deprese úzkosti a stresu Bangla Version (DASS-21 BV) a sekundárním měřítkem výsledku byl odhad hladiny hořčíku v séru a hodnocení vedlejších účinků pomocí předem vytvořeného kontrolního seznamu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je porucha nálady postihující 300 milionů lidí na celém světě s prevalencí 6,7 % v Bangladéši. Deprese je hlavním přispěvatelem k sebevražedným úmrtím a je celosvětově považována za největšího přispěvatele k nefatálním ztrátám zdraví. Předpokládá se, že na příčině MDD se podílejí různé psychologické, genetické, environmentální a biochemické faktory. Přibližně 30 % až 50 % pacientů nereaguje na počáteční léčbu antidepresivy a 15 % z nich nadále trpí symptomy navzdory absolvování více antidepresiv a agresivnějším léčebným režimům, navíc čelí nežádoucím nežádoucím účinkům léků se zvyšující se dávkou. Nedávné studie se pokusily zhodnotit účinek hořčíku na snížení symptomů deprese u pacientů s MDD. Tato studie hodnotí, zda byla nějaká role hořčíku při snižování depresivních příznaků mezi těmi, kteří dostali a nedostali hořčík v období 8 týdnů. Pacienti navštěvující Psychiatrickou ambulanci BSMMU s diagnózou MDD byli hodnoceni pomocí DASS-21 BV pro posouzení závažnosti. Ti pacienti, kteří měli středně těžké až těžké symptomy (skóre 14-27), byli zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Celkem bylo zařazeno 90 pacientů s MDD, kteří dostávali buď 200 mg elementárního hořčíku dvakrát denně ve formě tablety glycinátu hořečnatého nebo 200 mg tablety placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Hodnocení základního skóre závažnosti deprese bylo provedeno pomocí položek DASS-21 a znovu opakováno na konci 4 týdnů a 8 týdnů léčby. Nejprve byla měřena základní hladina hořčíku v séru (mg/dl) a opakována znovu na konci 8 týdnů léčby. DASS-21 je ověřená sada tří sebehodnotících škál pro měření stavu deprese, úzkosti a stresu, kde každá ze tří škál obsahuje 7 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 3. Škála deprese hodnotí dysforii , beznaděj, devalvace života, sebepodceňování, nezájem, anhedonie a setrvačnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní MDD 18letí a starší pacienti obou pohlaví dle DSM-5 na Psychiatrické ambulanci BSMMU
  • Středně těžké až těžké MDD podle DASS-21 (skóre 14-27)
  • Pacienti předepisovali pouze SSRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním, onemocněním ledvin nebo gastrointestinálním onemocněním
  • Užívání doplňků stravy v posledních dvou měsících
  • Užívání fluorochinolonů, aminoglykosidů, tetracyklinů, blokátorů kalciových kanálů, bisfosfonátů a relaxancií kosterního svalstva
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální
Do této větve bylo zahrnuto 45 pacientů s MDD, kteří dostávali SSRI a tablety hořčíku
Doplněk stravy: Magnesium Glycinate tablety 200 mg
Tableta glycinátu hořečnatého 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 8 týdnů spolu s SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Do této větve bylo zahrnuto 45 pacientů s MDD, kteří dostávali SSRI a placebo tablety
Doplněk stravy: Placebo tableta 200 mg
Placebo tableta 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 8 týdnů spolu s SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre závažnosti deprese
Časové okno: 8 týdnů

Posouzeno skóre závažnosti symptomů deprese pomocí DASS-21 na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8týdenní léčby.

Porovnání skóre mezi před a po léčbě. Porovnání skóre mezi dvěma rameny. Skóre DASS21 se pohybuje v rozmezí 0–28+ s následujícími skóre: 0–9 Normální, 10–13 Mírné, 14–20 Střední, 21–27 Těžké, 28+ Extrémně závažné.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické hodnocení
Časové okno: 8 týdnů

Hladina hořčíku v séru (mg/dl) byla měřena na začátku a na konci 8týdenní léčby.

Porovnání hladiny hořčíku v séru (mg/dl) mezi před a po léčbě. Porovnejte hladinu hořčíku v séru (mg/dl) mezi dvěma rameny.
8 týdnů
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli dotazováni na vedlejší účinky pomocí předem vytvořeného kontrolního seznamu. A porovnejte účinky mezi dvěma rameny.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSMMU/2021/257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení