Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace hořčíkem u selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu u pacientů s těžkou depresivní poruchou

6. března 2022 aktualizováno: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Účinek suplementace hořčíkem u selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu léčených u pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení účinku glycinátu hořečnatého na příznaky středně těžké až těžké deprese u 90 pacientů. Pacienti byli hodnoceni na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8 týdnů léčby. Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali buď 200 mg elementárního hořčíku nebo 200 mg placebo tablety dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Primárním výstupním měřítkem bylo hodnocení skóre závažnosti deprese pomocí 21 položek škály deprese úzkosti a stresu Bangla Version (DASS-21 BV) a sekundárním měřítkem výsledku byl odhad hladiny hořčíku v séru a hodnocení vedlejších účinků pomocí předem vytvořeného kontrolního seznamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je porucha nálady postihující 300 milionů lidí na celém světě s prevalencí 6,7 % v Bangladéši. Deprese je hlavním přispěvatelem k sebevražedným úmrtím a je celosvětově považována za největšího přispěvatele k nefatálním ztrátám zdraví. Předpokládá se, že na příčině MDD se podílejí různé psychologické, genetické, environmentální a biochemické faktory. Přibližně 30 % až 50 % pacientů nereaguje na počáteční léčbu antidepresivy a 15 % z nich nadále trpí symptomy navzdory absolvování více antidepresiv a agresivnějším léčebným režimům, navíc čelí nežádoucím nežádoucím účinkům léků se zvyšující se dávkou. Nedávné studie se pokusily zhodnotit účinek hořčíku na snížení symptomů deprese u pacientů s MDD. Tato studie hodnotí, zda byla nějaká role hořčíku při snižování depresivních příznaků mezi těmi, kteří dostali a nedostali hořčík v období 8 týdnů. Pacienti navštěvující Psychiatrickou ambulanci BSMMU s diagnózou MDD byli hodnoceni pomocí DASS-21 BV pro posouzení závažnosti. Ti pacienti, kteří měli středně těžké až těžké symptomy (skóre 14-27), byli zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Celkem bylo zařazeno 90 pacientů s MDD, kteří dostávali buď 200 mg elementárního hořčíku dvakrát denně ve formě tablety glycinátu hořečnatého nebo 200 mg tablety placeba dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Hodnocení základního skóre závažnosti deprese bylo provedeno pomocí položek DASS-21 a znovu opakováno na konci 4 týdnů a 8 týdnů léčby. Nejprve byla měřena základní hladina hořčíku v séru (mg/dl) a opakována znovu na konci 8 týdnů léčby. DASS-21 je ověřená sada tří sebehodnotících škál pro měření stavu deprese, úzkosti a stresu, kde každá ze tří škál obsahuje 7 položek a každá položka je hodnocena od 0 do 3. Škála deprese hodnotí dysforii , beznaděj, devalvace života, sebepodceňování, nezájem, anhedonie a setrvačnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní MDD 18letí a starší pacienti obou pohlaví dle DSM-5 na Psychiatrické ambulanci BSMMU
  • Středně těžké až těžké MDD podle DASS-21 (skóre 14-27)
  • Pacienti předepisovali pouze SSRI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním, onemocněním ledvin nebo gastrointestinálním onemocněním
  • Užívání doplňků stravy v posledních dvou měsících
  • Užívání fluorochinolonů, aminoglykosidů, tetracyklinů, blokátorů kalciových kanálů, bisfosfonátů a relaxancií kosterního svalstva
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální
Do této větve bylo zahrnuto 45 pacientů s MDD, kteří dostávali SSRI a tablety hořčíku
Doplněk stravy: Magnesium Glycinate tablety 200 mg
Tableta glycinátu hořečnatého 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 8 týdnů spolu s SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Do této větve bylo zahrnuto 45 pacientů s MDD, kteří dostávali SSRI a placebo tablety
Doplněk stravy: Placebo tableta 200 mg
Placebo tableta 200 mg dvakrát denně perorálně po dobu 8 týdnů spolu s SSRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení skóre závažnosti deprese
Časové okno: 8 týdnů

Posouzeno skóre závažnosti symptomů deprese pomocí DASS-21 na začátku, na konci 4 týdnů a na konci 8týdenní léčby.

Porovnání skóre mezi před a po léčbě. Porovnání skóre mezi dvěma rameny. Skóre DASS21 se pohybuje v rozmezí 0–28+ s následujícími skóre: 0–9 Normální, 10–13 Mírné, 14–20 Střední, 21–27 Těžké, 28+ Extrémně závažné.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické hodnocení
Časové okno: 8 týdnů

Hladina hořčíku v séru (mg/dl) byla měřena na začátku a na konci 8týdenní léčby.

Porovnání hladiny hořčíku v séru (mg/dl) mezi před a po léčbě. Porovnejte hladinu hořčíku v séru (mg/dl) mezi dvěma rameny.
8 týdnů
Hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: 8 týdnů
Účastníci byli dotazováni na vedlejší účinky pomocí předem vytvořeného kontrolního seznamu. A porovnejte účinky mezi dvěma rameny.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU/2021/257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit