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Wirkung einer Magnesiumergänzung bei mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelten Patienten mit Major Depression

6. März 2022 aktualisiert von: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wirkung einer Magnesiumergänzung bei mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern behandelten Patienten mit schweren depressiven Störungen: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Magnesiumglycinat auf die Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression bei 90 Patienten zu untersuchen. Die Patienten wurden zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung beurteilt. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 8 Wochen lang zweimal täglich entweder 200 mg elementares Magnesium oder 200 mg Placebo-Tabletten. Die primäre Ergebnismessung war die Bewertung des Schweregrads der Depression unter Verwendung der Bangla-Version der Depressionsangst-Stress-Skala mit 21 Punkten (DASS-21 BV) und die sekundäre Ergebnismessung war die Schätzung des Magnesiumspiegels im Serum und die Bewertung der Nebenwirkungen unter Verwendung einer vorgefertigten Checkliste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine Stimmungsstörung, von der weltweit 300 Millionen Menschen mit einer Prävalenz von 6,7 % in Bangladesch betroffen sind. Depressionen sind die Hauptursache für suizidale Todesfälle und gelten weltweit als die größte einzelne Ursache für nicht tödliche Gesundheitsschäden. Es wird angenommen, dass verschiedene psychologische, genetische, umweltbedingte und biochemische Faktoren an der Entstehung von MDD beteiligt sind. Etwa 30 % bis 50 % der Patienten sprechen nicht auf die anfängliche Antidepressiva-Medikation an, und 15 % von ihnen leiden weiterhin unter den Symptomen, obwohl sie mehrere Antidepressiva und aggressivere Behandlungsschemata abgeschlossen haben, zusätzlich zu unerwünschten Nebenwirkungen bei zunehmender Dosis. Kürzlich durchgeführte Studien versuchten, die Wirkung von Magnesium bei der Verringerung depressiver Symptome bei MDD-Patienten zu beurteilen. Diese Studie untersucht, ob Magnesium eine Rolle bei der Verringerung der depressiven Symptome bei denjenigen gespielt hat, die Magnesium in einem Zeitraum von 8 Wochen erhalten haben, und denen, die kein Magnesium erhalten haben. Patienten, die die ambulante Abteilung für Psychiatrie, BSMMU, aufsuchten und bei denen MDD diagnostiziert wurde, wurden unter Verwendung des DASS-21 BV zur Beurteilung des Schweregrads untersucht. Die Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen (Werte von 14–27) wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen. Insgesamt nahmen 90 MDD-Patienten teil, die 8 Wochen lang entweder 200 mg elementares Magnesium zweimal täglich in Form einer Magnesiumglycinat-Tablette oder 200 mg Placebo-Tablette zweimal täglich erhalten hatten. Unter Verwendung von DASS-21-Items wurde eine Baseline-Bewertung des Schweregrads der Depression durchgeführt und am Ende der 4-wöchigen und 8-wöchigen Behandlung erneut wiederholt. Anfänglich wurde der Serum-Magnesium-Grundlinienspiegel (mg/dl) gemessen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung erneut wiederholt. DASS-21 ist ein validierter Satz von drei Selbstberichtsskalen zur Messung des Zustands von Depression, Angst und Stress, wobei jede der drei Skalen 7 Items enthält und jedes Item von 0 bis 3 bewertet wird. Die Depressionsskala bewertet Dysphorie , Hoffnungslosigkeit, Abwertung des Lebens, Selbstironie, Desinteresse, Anhedonie und Trägheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte 18-jährige oder ältere MDD-Patienten beiderlei Geschlechts gemäß DSM-5 in der Ambulanz für Psychiatrie, BSMMU
  • Mittelschwere bis schwere MDD gemäß DASS-21 (Werte von 14-27)
  • Patienten verschrieben nur SSRIs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, Nierenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten zwei Monaten
  • Einnahme von Fluorchinolonen, Aminoglykosiden, Tetrazyklinen, Kalziumkanalblockern, Bisphosphonaten und Skelettmuskelrelaxanzien
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimental
45 MDD-Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen, die SSRIs und Magnesiumtabletten erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat Tablette 200mg
Magnesiumglycinat-Tablette 200 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit SSRIs
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
45 MDD-Patienten wurden in diesen Arm aufgenommen, die SSRIs und Placebo-Tabletten erhielten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette 200 mg
Placebo-Tablette 200 mg zweimal täglich oral für 8 Wochen zusammen mit SSRIs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: 8 Wochen

Beurteilte den Schweregrad depressiver Symptome unter Verwendung von DASS-21 zu Studienbeginn, am Ende der 4-wöchigen und am Ende der 8-wöchigen Behandlung.

Vergleich der Punktzahl zwischen vor und nach der Behandlung. Verglich die Punktzahl zwischen zwei Armen. DASS21-Score reicht von 0-28+ mit den folgenden Scores: 0-9 Normal, 10-13 Leicht, 14-20 Mäßig, 21-27 Schwer, 28+ Extrem schwer.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen

Der Serummagnesiumspiegel (mg/dl) wurde zu Beginn und am Ende der 8-wöchigen Behandlung gemessen.

Vergleich des Serummagnesiumspiegels (mg/dl) zwischen vor und nach der Behandlung. Vergleichen Sie den Serummagnesiumspiegel (mg/dl) zwischen zwei Armen.
8 Wochen
Bewertung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Teilnehmer wurden anhand einer vorgefertigten Checkliste zu den Nebenwirkungen befragt. Und vergleichen Sie die Auswirkungen zwischen zwei Armen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSMMU/2021/257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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