Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af magnesiumtilskud hos selektive serotonin-genoptagelseshæmmere behandlede patienter med svær depressiv lidelse

6. marts 2022 opdateret af: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt af magnesiumtilskud i selektive serotonin-genoptagelseshæmmere behandlede patienter med svær depressiv lidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg blev udført for at vurdere effekten af ​​magnesiumglycinat på symptomer på moderat til svær depression hos 90 patienter. Patienterne blev vurderet ved baseline, slutningen af ​​de 4 uger og slutningen af ​​de 8 ugers behandling. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten 200 mg elementært magnesium eller 200 mg placebotablet to gange dagligt i 8 uger. Det primære resultatmål var vurdering af depressionssværhedsgrad ved hjælp af Depression Angst Stress Scale 21 punkter Bangla Version (DASS-21 BV), og det sekundære resultatmål var estimering af serummagnesiumniveau og vurdering af bivirkninger ved hjælp af en foruddefineret tjekliste.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressive disorder (MDD), er en stemningslidelse, der rammer 300 millioner mennesker verden over med en prævalens på 6,7 % i Bangladesh. Depression er den største bidragyder til selvmordsdødsfald og er globalt rangeret som den største enkeltstående bidragyder til ikke-dødelige helbredstab. Forskellige psykologiske, genetiske, miljømæssige og biokemiske faktorer formodes at være involveret i årsagen til MDD. Omkring 30 % til 50 % af patienterne reagerer ikke på initial antidepressiv medicin, og 15 % af dem lider fortsat af symptomer på trods af afslutningen af ​​flere antidepressiva og mere aggressive behandlingsregimer, ud over at de står over for uønskede lægemiddelreaktioner med stigende dosis. Nylige forsøg forsøgte at vurdere effekten af ​​magnesium til at reducere depressive symptomer hos MDD-patienter. Denne undersøgelse evaluerer, om der var nogen rolle af magnesium i at reducere depressive symptomer mellem dem, der fik og ikke modtog magnesium i en periode på 8 uger. Patienter, der går på ambulatoriet for psykiatri, BSMMU, og diagnosticeret med MDD, blev evalueret ved hjælp af DASS-21 BV til vurdering af sværhedsgrad. De patienter, der oplevede moderate til svære symptomer (score på 14-27), blev indskrevet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. I alt indskrev 90 MDD-patienter, som har modtaget enten 200 mg elementært magnesium to gange dagligt i form af magnesiumglycinat-tablet eller 200 mg placebotablet to gange dagligt i 8 uger. En grundlinjevurdering af depressionssværhedsgrad blev udført ved hjælp af DASS-21-elementer og gentaget igen ved slutningen af ​​de 4 uger og 8 ugers behandling. Indledningsvis blev baseline serummagnesiumniveauet (mg/dL) målt og gentaget igen ved slutningen af ​​de 8 ugers behandling. DASS-21 er et valideret sæt af tre selvrapporteringsskalaer til at måle tilstanden af ​​depression, angst og stress, hvor hver af de tre skalaer indeholder 7 punkter, og hvert emne er vurderet fra 0 til 3. Depressionsskalaen vurderer dysfori , håbløshed, devaluering af livet, selvironiskhed, manglende interesse, anhedoni og inerti.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede 18 år eller ældre MDD-patienter af begge køn ifølge DSM-5 på Ambulatoriet for Psykiatri, BSMMU
  • Moderat til svær MDD ifølge DASS-21 (score på 14-27)
  • Patienterne ordinerede kun SSRI'er

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden psykiatrisk sygdom, nyresygdom eller mave-tarmsygdom
  • Tager kosttilskud inden for de sidste to måneder
  • Tager fluorquinoloner, aminoglykosider, tetracycliner, calciumkanalblokkere, bisfosfonater og skeletmuskelafslappende midler
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel
45 MDD-patienter var inkluderet i denne arm, som fik SSRI'er og magnesiumtabletter
Kosttilskud: Magnesium Glycinat tablet 200mg
Magnesiumglycinat tablet 200mg to gange dagligt oralt i 8 uger sammen med SSRI'er
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
45 MDD-patienter var inkluderet i denne arm, som fik SSRI'er og placebotabletter
Kosttilskud: Placebo tablet 200mg
Placebotablet 200 mg to gange dagligt oralt i 8 uger sammen med SSRI'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af depressions sværhedsgrad
Tidsramme: 8 uger

Vurderede sværhedsgraden af ​​depressive symptomer ved hjælp af DASS-21 ved baseline, slutningen af ​​de 4 uger og slutningen af ​​de 8 ugers behandling.

Sammenlignet scoren mellem før og efter behandling. Sammenlignet scoren mellem to arme. DASS21 score spænder fra 0-28+ med følgende score: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Moderat, 21-27 Svær, 28+ Ekstremt svær.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk vurdering
Tidsramme: 8 uger

Serummagnesiumniveau (mg/dL) blev målt ved baseline og slutningen af ​​8 ugers behandling.

Sammenlignede serummagnesiumniveauet (mg/dL) mellem før og efter behandling. Sammenlign serummagnesiumniveauet (mg/dL) mellem to arme.
8 uger
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 uger
Deltagerne blev spurgt om bivirkningerne ved hjælp af en forhåndsudformet tjekliste. Og sammenlign effekterne mellem to arme.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BSMMU/2021/257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger