Effetto della supplementazione di magnesio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Effetto della supplementazione di magnesio nei pazienti con disturbo depressivo maggiore trattati con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dhaka, Bangladesh
- Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con MDD di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni di nuova diagnosi secondo il DSM-5 presso il Dipartimento ambulatoriale di psichiatria, BSMMU
- MDD da moderato a grave secondo DASS-21 (punteggi da 14 a 27)
- I pazienti hanno prescritto solo SSRI
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi altra malattia psichiatrica, malattia renale o malattia gastrointestinale
- Assunzione di integratori alimentari negli ultimi due mesi
- Assunzione di fluorochinoloni, aminoglicosidi, tetracicline, bloccanti dei canali del calcio, bifosfonati e miorilassanti scheletrici
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Sperimentale
In questo braccio sono stati inclusi 45 pazienti affetti da MDD che hanno ricevuto SSRI e compresse di magnesio
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Compressa di glicinato di magnesio 200 mg due volte al giorno per via orale per 8 settimane insieme agli SSRI
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
In questo braccio sono stati inclusi 45 pazienti affetti da MDD che hanno ricevuto SSRI e compresse di placebo
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Compressa di placebo 200 mg due volte al giorno per via orale per 8 settimane insieme a SSRI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del punteggio di gravità della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutato il punteggio di gravità dei sintomi depressivi utilizzando il DASS-21 al basale, alla fine delle 4 settimane e alla fine delle 8 settimane di trattamento. Confrontato il punteggio tra prima e dopo il trattamento. Confrontato il punteggio tra due braccia. Intervallo di punteggio DASS21 da 0-28+ con i seguenti punteggi: 0-9 Normale, 10-13 Lieve, 14-20 Moderato, 21-27 Grave, 28+ Estremamente grave. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione biochimica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello sierico di magnesio (mg/dL) è stato misurato al basale e alla fine del trattamento di 8 settimane. Confrontato il livello sierico di magnesio (mg/dL) tra prima e dopo il trattamento. Confronta il livello sierico di magnesio (mg/dL) tra due bracci. |
8 settimane
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Valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto degli effetti collaterali utilizzando una lista di controllo preformata.
E confronta gli effetti tra due braccia.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSMMU/2021/257
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