Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumlisän vaikutus selektiivisille serotoniinin takaisinoton estäjille, joita hoidetaan vakavaa masennusta sairastavilla potilailla

sunnuntai 6. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Magnesiumlisän vaikutus selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä hoidetuilla vakavaa masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritettiin arvioimaan magnesiumglysinaatin vaikutusta kohtalaisen tai vaikean masennuksen oireisiin 90 potilaalla. Potilaat arvioitiin lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon hoidon lopussa. Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 200 mg magnesiumia tai 200 mg lumetablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Ensisijainen tulosmitta oli masennuksen vakavuuspisteiden arviointi käyttämällä Depression Anxiety Stress Scale 21 -kohtaista Bangla-versiota (DASS-21 BV) ja toissijainen tulosmitta oli seerumin magnesiumtason arviointi ja sivuvaikutusten arviointi käyttämällä ennalta laadittua tarkistuslistaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on mielialahäiriö, joka vaikuttaa 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja jonka esiintyvyys on 6,7 % Bangladeshissa. Masennus on suurin itsemurhakuolemien aiheuttaja, ja se luokitellaan maailmanlaajuisesti suurimmaksi yksittäiseksi ei-kuolemaan johtavaksi terveydenhuollon tekijäksi. Erilaisten psykologisten, geneettisten, ympäristöllisten ja biokemiallisten tekijöiden oletetaan liittyvän MDD:n syy-yhteyteen. Noin 30–50 % potilaista ei reagoi ensimmäiseen masennuslääkehoitoon, ja 15 % heistä kärsii edelleen oireista huolimatta useiden masennuslääkkeiden ja aggressiivisempien hoito-ohjelmien päättymisestä sen lisäksi, että he kohtaavat ei-toivottuja haittavaikutuksia annoksen kasvaessa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa yritettiin arvioida magnesiumin vaikutusta masennusoireiden vähentämiseen MDD-potilailla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, oliko magnesiumilla merkitystä masennusoireiden vähentämisessä niiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet magnesiumia kahdeksan viikon aikana. Potilaat, jotka osallistuivat psykiatrian avohoitoon (BSMMU) ja joilla oli diagnosoitu MDD, arvioitiin DASS-21 BV:llä vakavuuden arvioimiseksi. Potilaat, joilla oli kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita (pisteet 14-27), otettiin mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Mukaan otettiin yhteensä 90 MDD-potilasta, jotka ovat saaneet joko 200 mg alkuainemagnesiumia kahdesti päivässä magnesiumglysinaattitabletin muodossa tai 200 mg lumetablettia kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Masennuksen vakavuuspisteiden perustason arviointi tehtiin käyttämällä DASS-21-kohteita ja toistettiin uudelleen 4 viikon ja 8 viikon hoidon lopussa. Aluksi seerumin magnesiumtaso (mg/dl) mitattiin ja toistettiin uudelleen 8 viikon hoidon lopussa. DASS-21 on validoitu sarja kolmesta itseraportoivasta asteikosta masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin tilan mittaamiseksi. Kukin kolmesta asteikosta sisältää 7 kohtaa ja jokainen kohta on arvosteltu välillä 0–3. Masennusasteikko arvioi dysforiaa. , toivottomuus, elämän devalvoituminen, itsensä halveksuminen, kiinnostuksen puute, anhedonia ja inertia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat MDD-potilaat molemmista sukupuolista DSM-5:n mukaan Psykiatrian ambulanssilla, BSMMU
  • Keskivaikea tai vaikea MDD DASS-21:n mukaan (pisteet 14-27)
  • Potilaille määrättiin vain SSRI-lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu psykiatrinen sairaus, munuaissairaus tai maha-suolikanavan sairaus
  • Ravintolisien käyttö viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Fluorokinolonien, aminoglykosidien, tetrasykliinien, kalsiumkanavasalpaajien, bisfosfonaattien ja luustolihasrelaksanttien ottaminen
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen
Tähän ryhmään kuului 45 MDD-potilasta, jotka saivat SSRI-lääkkeitä ja magnesiumtabletteja
Ravintolisä: Magnesiumglysinaattitabletti 200mg
Magnesiumglysinaattitabletti 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tähän ryhmään kuului 45 MDD-potilasta, jotka saivat SSRI-lääkkeitä ja lumetabletteja
Ravintolisä: Placebo tabletti 200 mg
Lumetabletti 200 mg kahdesti päivässä suun kautta 8 viikon ajan yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuuspisteiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Arvioi masennusoireiden vakavuuspisteet käyttämällä DASS-21:tä lähtötilanteessa, 4 viikon lopussa ja 8 viikon hoidon lopussa.

Verrattiin pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vertaillut kahden käden välistä tulosta. DASS21-pisteet vaihtelevat 0-28+ seuraavilla pisteillä: 0-9 Normaali, 10-13 Lievä, 14-20 Keskivaikea, 21-27 Vaikea, 28+ Erittäin vaikea.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Seerumin magnesiumtaso (mg/dl) mitattiin 8 viikon hoidon alussa ja lopussa.

Verrattiin seerumin magnesiumtasoa (mg/dl) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Vertaa seerumin magnesiumtasoa (mg/dl) kahden haaran välillä.
8 viikkoa
Sivuvaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Osallistujilta kysyttiin sivuvaikutuksista ennalta laaditun tarkistuslistan avulla. Ja vertaa kahden käden välisiä vaikutuksia.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BSMMU/2021/257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia