Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumtilskudd hos selektive serotonin-reopptakshemmere behandlet med alvorlig depressiv lidelse

6. mars 2022 oppdatert av: Dr. Sarmin Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av magnesiumtilskudd i selektive serotoninreopptakshemmere behandlede pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført for å vurdere effekten av magnesiumglycinat på symptomer på moderat til alvorlig depresjon hos 90 pasienter. Pasientene ble vurdert ved baseline, slutten av de 4 ukene og slutten av de 8 ukene med behandling. Pasientene ble randomisert til å motta enten 200 mg elementært magnesium eller 200 mg placebotablett to ganger daglig i 8 uker. Det primære utfallsmålet var vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon ved bruk av depresjonsangst Stress Scale 21 elementer Bangla Version (DASS-21 BV) og det sekundære utfallsmålet var estimering av serummagnesiumnivå og vurdering av bivirkninger ved bruk av en forhåndsutformet sjekkliste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD), er en stemningslidelse som rammer 300 millioner mennesker over hele verden med en prevalens på 6,7 % i Bangladesh. Depresjon er den viktigste bidragsyteren til selvmordsdødsfall og er globalt rangert som den største enkeltpersonen til ikke-dødelig helsetap. Ulike psykologiske, genetiske, miljømessige og biokjemiske faktorer antas å være involvert i årsaken til MDD. Omtrent 30 % til 50 % av pasientene responderer ikke på initial antidepressiv medisin, og 15 % av dem fortsetter å lide av symptomer til tross for gjennomføring av flere antidepressiva og mer aggressive behandlingsregimer, i tillegg til at de møter uønskede legemiddelreaksjoner med økende dose. Nylige studier forsøkte å vurdere effekten av magnesium for å redusere depressive symptomer hos MDD-pasienter. Denne studien evaluerer om det var noen rolle til magnesium i å redusere depressive symptomer mellom de som fikk og ikke fikk magnesium i løpet av 8 uker. Pasienter som gikk på poliklinisk psykiatriavdeling, BSMMU, og diagnostisert med MDD, ble evaluert ved bruk av DASS-21 BV for vurdering av alvorlighetsgrad. De pasientene som opplevde moderate til alvorlige symptomer (score på 14-27) ble registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Totalt registrerte 90 MDD-pasienter som har fått enten 200 mg elementært magnesium to ganger daglig i form av magnesiumglycinat-tablett eller 200 mg placebotablett to ganger daglig i 8 uker. En grunnlinjevurdering av alvorlighetsgrad for depresjon ble utført ved bruk av DASS-21-elementer og gjentatt på slutten av de 4 ukene og 8 ukene med behandling. Innledningsvis ble baseline serummagnesiumnivå (mg/dL) målt og gjentatt igjen ved slutten av de 8 ukene med behandling. DASS-21 er et validert sett med tre selvrapporteringsskalaer for å måle tilstanden til depresjon, angst og stress, der hver av de tre skalaene inneholder 7 elementer, og hvert element er vurdert fra 0 til 3. Depresjonsskalaen vurderer dysfori , håpløshet, devaluering av livet, selvironiskhet, manglende interesse, anhedoni og treghet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Basic Science and Paraclinical Science of BSMMU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte 18 år eller eldre MDD-pasienter av begge kjønn i henhold til DSM-5 ved poliklinisk psykiatrisk avdeling, BSMMU
  • Moderat til alvorlig MDD i henhold til DASS-21 (score på 14-27)
  • Pasienter foreskrevet kun SSRI

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en annen psykiatrisk sykdom, nyresykdom eller gastrointestinal sykdom
  • Har tatt kosttilskudd de siste to månedene
  • Tar fluorokinoloner, aminoglykosider, tetracykliner, kalsiumkanalblokkere, bisfosfonater og skjelettmuskelavslappende midler
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell
45 MDD-pasienter ble inkludert i denne armen som fikk SSRI og magnesiumtabletter
Kosttilskudd: Magnesium Glycinate tablett 200mg
Magnesiumglycinat tablett 200mg to ganger daglig oralt i 8 uker sammen med SSRI
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
45 MDD-pasienter ble inkludert i denne armen som fikk SSRI og placebotabletter
Kosttilskudd: Placebotablett 200mg
Placebotablett 200mg to ganger daglig oralt i 8 uker sammen med SSRI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 8 uker

Vurderte alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke DASS-21 ved baseline, slutten av de 4 ukene og slutten av 8 ukers behandling.

Sammenlignet skåren mellom før og etter behandling. Sammenlignet poengsummen mellom to armer. DASS21-score varierer fra 0-28+ med følgende skårer: 0-9 Normal, 10-13 Mild, 14-20 Moderat, 21-27 Alvorlig, 28+ Ekstremt alvorlig.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk vurdering
Tidsramme: 8 uker

Serummagnesiumnivå (mg/dL) ble målt ved baseline og slutten av 8 ukers behandling.

Sammenlignet serummagnesiumnivået (mg/dL) mellom før og etter behandling. Sammenlign serummagnesiumnivået (mg/dL) mellom to armer.
8 uker
Bivirkningsvurdering
Tidsramme: 8 uker
Deltakerne ble spurt om bivirkningene ved hjelp av en forhåndsutformet sjekkliste. Og sammenlign effektene mellom to armer.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BSMMU/2021/257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger