Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ALIGN u pacientů s pokročilou rakovinou propouštění do SNF (ALIGN)

10. listopadu 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

ALIGN – intervence sociální práce v paliativní péči pro pacienty s rakovinou, kteří jsou propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení

Toto je jednoramenná, pre-post, pilotní studie hodnotící proveditelnost a přijatelnost intervence ALIGN u metastatických dospělých pacientů s rakovinou vypouštěných do lokálních SNF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je kriticky zapotřebí nový přístup k poskytování vysoce kvalitní paliativní péče pro pacienty s rakovinou, kteří jsou propuštěni do kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení (SNF). Tento výzkumný pracovník plánuje otestovat intervenci vedenou sociální prací v paliativní péči nazvanou ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs), jejímž cílem je definovat cíle pacienta a pečovatele, usnadnit komunikaci mezi pacienty a jejich pečovatelskými týmy a vyvinout plán zaměřený na pacienta. doprovází pacienta při všech budoucích přechodech zdravotního systému. Ústřední hypotézou je, že implementace ALIGN je proveditelná a přijatelná pro pacienty s rakovinou a jejich pečovatele a pracovníky SNF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Malignita solidního nádoru stadia II - IV
  2. Propouštění z nemocnice akutní péče do SJP v oblasti metra Denver
  3. Rozhodovací schopnost souhlasit
  4. anglicky mluvící
  5. (Během požadavků COVID) Buď přístup k internetu prostřednictvím počítače, tabletu nebo chytrého telefonu NEBO mobilní služba s přiměřeným počtem minut mobilního telefonu umožňující virtuální návštěvy (podle hodnocení účastníka)

Kritéria vyloučení:

1. Vybíjení s hospicem jako cílem péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propuštění pacienti s rakovinou
25 pacientů, dospělých ≥ 18, se zhoubným nádorem ve stádiu II - IV propuštěných z nemocnice akutní péče do SNF v oblasti metra Denver, kteří mají rozhodovací schopnost vyjádřit souhlas a mluví anglicky.
Behaviorální: VYROVNAT
Intervenci ALIGN vyvinula skupina Holding, nezávislé partnerství sociálních pracovníků vyškolených v paliativní péči. Intervence je řízena teorií, je zaměřena na pacienta/pečovatele, zabývá se paliativní péčí a psychosociálními problémy a integruje se do týmů zdravotní péče. Holdingová skupina ve spolupráci s KPCO a Dr. Stacy Fischer (primární mentorkou) testovala intervenci ALIGN v prostředí LTAC a SNF (předběžné studie). Skupina Holding bude intervenčním personálem poskytujícím psychosociální péči, která se zaměřuje na komunikaci, sladění cílů a podporu pečovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování předmětu
Časové okno: Dva roky
Tento výzkumný pracovník předpokládá, že studie bude proveditelná, pokud bude míra zapsání a udržení pacientů a pečovatelů v rámci 60 % cíle a pokud ze zapsaných 70 % pacientů a pečovatelů dokončí intervenci.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní rozhovory účastníků ALIGN
Časové okno: 1,5 roku
Pracovníci studie provedou individuální polostrukturované rozhovory s 15 pacienty a 15 pečovateli, kteří dostávají intervenci ALIGN.
1,5 roku
Kvalitativní rozhovory pracovníků SNF
Časové okno: 1,5 roku
Výstupní pohovory budou vedeny s 10 pracovníky první linie VJP (sociální pracovník, lékařský ředitel, manažer péče, ředitel ošetřovatelství) ze SJP, která měla 2 nebo více pacientů, kteří dostali intervenci.
1,5 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilý průzkum koordinující péče o nemoci
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Průzkum spokojenosti s péčí o pacienty a pečovatele
Výchozí stav a 60 dní
Měření zarovnání cílů
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Pacienti a poskytovatelé budou požádáni o zaměření léčebné otázky („Vyberte prosím jednu z níže uvedených možností, která nejlépe popisuje vaše současné zaměření léčby“) a požádáni, aby si vybrali z následujících možností: léčebné, prodlužující život/rehabilitační nebo zaměřené na pohodlí. Pacientům a poskytovatelům bude tato otázka položena na začátku a na konci studie. Měříme, zda na konci studie existuje zvýšená kongruence v odpovědi mezi pacientem a poskytovateli. Pokud existuje zvýšená kongruence, naznačuje to, že intervence ALIGN pomáhá usnadnit onemocnění a prognostické porozumění.
Výchozí stav a 60 dní
FACIT-Pal
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Tento dotazník o 39 položkách měří čtyři primární oblasti kvality života: fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emocionální pohodu, funkční pohodu a duchovní pohodu. Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života.
Výchozí stav a 60 dní
Dokumentace předběžného plánování péče
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Zaměstnanci studie budou shromažďovat výsledky hlášené pacientem a pečovatelem (prakticky telefonicky nebo pomocí zoomu), aby pomohly při budoucích odhadech velikosti vzorku. MDPOA, směrnice CPR, MOST jsou dokumenty, které sdělují přání pacientů na konci života a také koho by pověřili, aby jejich jménem činil lékařská rozhodnutí, pokud toho nejsou schopni sami. Měříme míru dokončení těchto dokumentů u pacientů, kteří se účastní intervence ALIGN. Čím více pacientů, kteří mají po intervenci vyplněné směrnice MDPOA/CPR/MOST, naznačuje, že intervence ALIGN pomáhá lidem s plánováním péče předem.
Výchozí stav a 60 dní
Škála litování rozhodnutí
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Tato 5 položková stupnice měří úzkost nebo výčitky svědomí po rozhodnutí zdravotní péče. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená větší lítost.
Výchozí stav a 60 dní
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
Jedná se o nástroj s 24 položkami určený k měření reakcí rodinných příslušníků na péči o dospělé s různými nemocemi. Nástroj se zaměřuje na pět dimenzí: úcta pečovatele, nedostatečná podpora rodiny, dopad na finance, dopad na harmonogram a dopad na zdraví. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení