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Intervención ALIGN en pacientes con cáncer avanzado que reciben el alta en un SNF (ALIGN)

10 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver

ALIGN: una intervención de trabajo social de cuidados paliativos para pacientes con cáncer dados de alta en un centro de enfermería especializada

Este es un estudio piloto previo y posterior de un solo brazo que evalúa la viabilidad y aceptabilidad de la intervención ALIGN en pacientes adultos con cáncer metastásico que reciben el alta en SNF de área local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se necesita con urgencia un enfoque novedoso para brindar cuidados paliativos de alta calidad a los pacientes con cáncer que reciben el alta en un centro de enfermería especializada (SNF). Este investigador planea probar una intervención dirigida por trabajadores sociales de cuidados paliativos llamada ALIGN (Evaluar y escuchar las metas y necesidades individuales) que tiene como objetivo definir las metas del paciente y del cuidador, facilitar la comunicación entre los pacientes y sus equipos de atención, y desarrollar un plan centrado en el paciente que acompaña al paciente en todas las transiciones futuras del sistema de salud. La hipótesis central es que la implementación de ALIGN es factible y aceptable para los pacientes con cáncer y sus cuidadores y el personal del SNF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Neoplasia maligna de tumor sólido en estadio II - IV
  2. Dar de alta de un hospital de cuidados agudos a un SNF en el área metropolitana de Denver
  3. Capacidad decisional para consentir
  4. Habla ingles
  5. (Durante los requisitos de COVID) Acceso a Internet a través de una computadora, tableta o teléfono inteligente O servicio celular con una asignación adecuada de minutos celulares para permitir visitas virtuales (según la evaluación del participante)

Criterio de exclusión:

1. Dar de alta con hospicio como objetivo de atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con cáncer dados de alta
25 pacientes, adultos ≥ 18, con cáncer de tumor sólido en estadio II - IV dados de alta de un hospital de agudos a un SNF en el área metropolitana de Denver que tienen capacidad de decisión para dar su consentimiento y hablan inglés.
Conductual: ALINEAR
La intervención ALIGN fue desarrollada por Holding Group, una asociación independiente de trabajadores sociales capacitados en cuidados paliativos. La intervención está impulsada por la teoría, centrada en el paciente/cuidador, aborda los cuidados paliativos y los problemas psicosociales, y se integra con los equipos de atención médica. Trabajando en colaboración con KPCO y la Dra. Stacy Fischer (mentora principal), el Holding Group probó la intervención ALIGN en el entorno LTAC y SNF (Estudios preliminares). El Holding Group será el personal de intervención que brinde atención psicosocial que apunte a la comunicación, la alineación de metas y el apoyo a los cuidadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de sujetos
Periodo de tiempo: Dos años
Este investigador anticipa que el estudio será factible si las tasas de inscripción y retención de pacientes y cuidadores están dentro del 60 % de la meta y si, de los inscritos, el 70 % de los pacientes y cuidadores completan la intervención.
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrevistas cualitativas de los participantes de ALIGN
Periodo de tiempo: 1,5 años
El personal del estudio realizará entrevistas semiestructuradas individuales con 15 pacientes y 15 cuidadores que reciben la intervención ALIGN.
1,5 años
Entrevistas cualitativas al personal del SNF
Periodo de tiempo: 1,5 años
Se realizarán entrevistas de salida con 10 miembros del personal de primera línea de SNF (trabajador social, director médico, administrador de atención, director de enfermería) de SNF que tenían 2 o más pacientes que recibieron la intervención.
1,5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de atención de coordinación de enfermedades avanzadas
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Una encuesta de satisfacción con la atención a pacientes y cuidadores
Línea base y 60 días
Medición de alineación de objetivos
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
A los pacientes y proveedores se les hará una pregunta sobre el enfoque del tratamiento ("Seleccione una de las opciones a continuación que mejor describa su enfoque de tratamiento actual") y se les pedirá que seleccionen entre las siguientes opciones: curativo, de prolongación de la vida/rehabilitación o centrado en la comodidad. A los pacientes y proveedores se les hará esta pregunta al principio y al final del estudio. Estamos midiendo si hay una mayor congruencia en la respuesta entre el paciente y los proveedores al final del estudio. Si hay una mayor congruencia, esto sugiere que la intervención ALIGN está ayudando a facilitar la comprensión de la enfermedad y el pronóstico.
Línea base y 60 días
FACIT-Amigo
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Este cuestionario de 39 ítems mide cuatro dominios principales de calidad de vida: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y bienestar espiritual. Las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja.
Línea base y 60 días
Documentación de planificación anticipada de la atención
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
El personal del estudio recopilará los resultados informados por el paciente y el cuidador (prácticamente por teléfono o Zoom) para ayudar a guiar las estimaciones futuras del tamaño de la muestra. MDPOA, directiva CPR, MOST son documentos que comunican los deseos de final de vida de los pacientes y también a quién designarían para tomar decisiones médicas en su nombre si no pueden hacerlo ellos mismos. Estamos midiendo las tasas de finalización de estos documentos en pacientes que participan en la intervención ALIGN. La mayor cantidad de pacientes que tienen un formulario MDPOA/directrices de RCP/MOST completado después de la intervención sugiere que la intervención ALIGN ayuda a las personas con la planificación anticipada de la atención.
Línea base y 60 días
Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Esta escala de 5 ítems mide la angustia o el remordimiento después de una decisión de atención médica. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100. Una puntuación más alta indica un mayor arrepentimiento.
Línea base y 60 días
Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
Este es un instrumento de 24 ítems diseñado para medir las reacciones de los miembros de la familia al cuidado de adultos con una variedad de enfermedades. El instrumento se enfoca en cinco dimensiones: estima del cuidador, falta de apoyo familiar, impacto en las finanzas, impacto en el horario e impacto en la salud. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24. Una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
Línea base y 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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