Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ALIGN-Intervention bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die in eine SNF entlassen werden (ALIGN)

10. November 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

ALIGN – Eine Palliativpflege-Sozialarbeitsintervention für Krebspatienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung entlassen werden

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pre-Post-Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der ALIGN-Intervention bei metastasierten erwachsenen Krebspatienten, die in örtliche SNFs entlassen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein neuartiger Ansatz zur Bereitstellung hochwertiger Palliativversorgung für Krebspatienten, die in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung (SNF) entlassen werden, ist dringend erforderlich. Dieser Ermittler plant, eine von der Sozialarbeit der Palliativpflege geleitete Intervention namens ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) zu testen, die darauf abzielt, Ziele für Patienten und Pflegekräfte zu definieren, die Kommunikation zwischen Patienten und ihren Pflegeteams zu erleichtern und einen patientenzentrierten Plan zu entwickeln begleitet den Patienten bei allen zukünftigen Übergängen im Gesundheitssystem. Die zentrale Hypothese ist, dass die Implementierung von ALIGN für Krebspatienten und ihre Betreuer sowie das SNF-Personal machbar und akzeptabel ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Maligner solider Tumor im Stadium II–IV
  2. Entlassung aus einem Akutkrankenhaus in eine SNF im Großraum Denver
  3. Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung
  4. Englisch sprechend
  5. (Während der COVID-Anforderungen) Entweder Internetzugang über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone ODER einen Mobilfunkdienst mit ausreichend Mobilfunkminuten, um virtuelle Besuche zu ermöglichen (nach Einschätzung des Teilnehmers)

Ausschlusskriterien:

1. Entlassung mit Hospiz als Pflegeziel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entlassene Krebspatienten
25 Patienten, Erwachsene ≥ 18, mit bösartigem soliden Tumor im Stadium II–IV, die aus einem Akutkrankenhaus in eine SNF im Großraum Denver entlassen werden, über die Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung verfügen und Englisch sprechen.
Verhalten: AUSRICHTEN
Die ALIGN-Intervention wurde von der Holding Group entwickelt, einer unabhängigen Partnerschaft von in der Palliativpflege ausgebildeten Sozialarbeitern. Die Intervention ist theoriegeleitet, patienten-/betreuerzentriert, befasst sich mit Palliativpflege und psychosozialen Problemen und integriert sich in Gesundheitsteams. In Zusammenarbeit mit KPCO und Dr. Stacy Fischer (primäre Mentorin) testete die Holding Group die ALIGN-Intervention im LTAC- und SNF-Umfeld (Vorstudien). Die Holding-Gruppe wird das Interventionspersonal sein, das psychosoziale Betreuung bietet, die auf Kommunikation, Zielausrichtung und Unterstützung der Pflegekräfte abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreffbindung
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieser Prüfer geht davon aus, dass die Studie durchführbar ist, wenn die Einschreibungs- und Verbleibraten von Patienten und Betreuern innerhalb von 60 % des Ziels liegen und wenn 70 % der eingeschriebenen Patienten und Betreuer die Intervention abschließen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews mit ALIGN-Teilnehmern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Das Studienpersonal führt individuelle halbstrukturierte Interviews mit 15 Patienten und 15 Betreuern durch, die die ALIGN-Intervention erhalten.
1,5 Jahre
Qualitative Interviews mit SNF-Mitarbeitern
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Austrittsgespräche werden mit 10 SNF-Mitarbeitern an vorderster Front (Sozialarbeiter, medizinischer Direktor, Pflegemanager, Pflegedirektor) von SNFs geführt, die 2 oder mehr Patienten hatten, die die Intervention erhalten haben.
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Umfrage zur Koordinierung der Krankheitsversorgung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Eine Umfrage zur Zufriedenheit mit der Pflege von Patienten und Pflegekräften
Ausgangswert und 60 Tage
Messung der Zielausrichtung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Patienten und Anbietern wird eine Frage zum Behandlungsschwerpunkt gestellt („Bitte wählen Sie eine der folgenden Optionen aus, die Ihren aktuellen Behandlungsschwerpunkt am besten beschreibt“) und werden gebeten, eine der folgenden Optionen auszuwählen: heilend, lebensverlängernd/rehabilitativ oder komfortorientiert. Diese Frage wird Patienten und Anbietern zu Beginn und am Ende der Studie gestellt. Wir messen, ob am Ende der Studie eine erhöhte Kongruenz in der Reaktion zwischen Patient und Anbieter besteht. Wenn eine erhöhte Kongruenz vorliegt, deutet dies darauf hin, dass die ALIGN-Intervention dabei hilft, Krankheiten und das prognostische Verständnis zu erleichtern.
Ausgangswert und 60 Tage
FACIT-Pal
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Dieser 39 Punkte umfassende Fragebogen misst vier Hauptbereiche der Lebensqualität: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und spirituelles Wohlbefinden. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Lebensqualität hin.
Ausgangswert und 60 Tage
Dokumentation zur vorausschauenden Pflegeplanung
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Das Studienpersonal wird die von Patienten und Betreuern gemeldeten Ergebnisse sammeln (virtuell per Telefon oder Zoom), um zukünftige Schätzungen der Stichprobengröße zu unterstützen. Bei MDPOA, CPR-Richtlinie und MOST handelt es sich um Dokumente, in denen die Wünsche des Patienten zum Lebensende dargelegt werden und auch, wen er benennen würde, in seinem Namen medizinische Entscheidungen zu treffen, wenn er dazu nicht in der Lage wäre. Wir messen die Abschlussquote dieser Dokumente bei Patienten, die an der ALIGN-Intervention teilnehmen. Je mehr Patienten nach dem Eingriff ein MDPOA/CPR-Anweisungen/MOST-Formular ausgefüllt haben, deutet darauf hin, dass die ALIGN-Intervention den Menschen bei der vorausschauenden Pflegeplanung hilft.
Ausgangswert und 60 Tage
Skala für Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Diese 5-Punkte-Skala misst die Belastung oder Reue nach einer Gesundheitsentscheidung. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet größeres Bedauern.
Ausgangswert und 60 Tage
Beurteilung der Reaktion des Pflegepersonals
Zeitfenster: Ausgangswert und 60 Tage
Hierbei handelt es sich um ein 24-Punkte-Instrument, mit dem die Reaktionen von Familienmitgliedern auf die Betreuung von Erwachsenen mit einer Vielzahl von Krankheiten gemessen werden sollen. Das Instrument konzentriert sich auf fünf Dimensionen: Wertschätzung der Pflegekraft, mangelnde Unterstützung durch die Familie, Auswirkungen auf die Finanzen, Auswirkungen auf den Zeitplan und Auswirkungen auf die Gesundheit. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hin.
Ausgangswert und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten