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Intervento ALIGN in pazienti con cancro avanzato che scaricano in un SNF (ALIGN)

10 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

ALIGN - Un intervento di assistenza sociale di cure palliative per i malati di cancro dimessi in una struttura infermieristica qualificata

Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo, pre-post, che valuta la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento ALIGN in pazienti adulti affetti da cancro metastatico che scaricano in SNF locali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È assolutamente necessario un nuovo approccio per fornire cure palliative di alta qualità per i malati di cancro che vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata (SNF). Questo ricercatore ha in programma di testare un intervento condotto dal lavoro sociale di cure palliative chiamato ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs) che mira a definire gli obiettivi del paziente e del caregiver, facilitare la comunicazione tra i pazienti e i loro team di assistenza e sviluppare un piano incentrato sul paziente che accompagna il paziente in tutte le future transizioni del sistema sanitario. L'ipotesi centrale è che l'implementazione di ALIGN sia fattibile e accettabile per i malati di cancro, i loro caregiver e il personale SNF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio II - IV tumore maligno del tumore solido
  2. Dimissione da un ospedale per acuti a un SNF nell'area metropolitana di Denver
  3. Capacità decisionale del consenso
  4. parlando inglese
  5. (Durante i requisiti COVID) Accesso a Internet tramite computer, tablet o smartphone OPPURE servizio cellulare con un'adeguata disponibilità di minuti cellulari per consentire visite virtuali (secondo la valutazione del partecipante)

Criteri di esclusione:

1. Dimissione con hospice come obiettivo della cura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti oncologici dimessi
25 pazienti, adulti ≥ 18 anni, con tumore maligno del tumore solido in stadio II - IV dimessi da un ospedale per acuti a un SNF nell'area metropolitana di Denver che hanno capacità decisionale per acconsentire e parlano inglese.
Comportamentale: ALLINEARE
L'intervento ALIGN è stato sviluppato da Holding Group, un partenariato indipendente di assistenti sociali formati in cure palliative. L'intervento è guidato dalla teoria, centrato sul paziente/caregiver, affronta le cure palliative e le questioni psicosociali e si integra con i team sanitari. Lavorando in collaborazione con KPCO e la dott.ssa Stacy Fischer (mentore primario), l'Holding Group ha testato l'intervento ALIGN nell'ambito LTAC e SNF (Studi preliminari). Il gruppo di partecipazione sarà il personale di intervento che fornisce assistenza psicosociale mirata alla comunicazione, all'allineamento degli obiettivi e al supporto del caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del soggetto
Lasso di tempo: Due anni
Questo ricercatore prevede che lo studio sia fattibile se i tassi di arruolamento e fidelizzazione dei pazienti e degli operatori sanitari sono entro il 60% dell'obiettivo e se, di quelli arruolati, il 70% dei pazienti e degli operatori sanitari completa l'intervento.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interviste qualitative dei partecipanti di ALIGN
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il personale dello studio condurrà interviste semi-strutturate individuali con 15 pazienti e 15 caregiver che ricevono l'intervento ALIGN.
1,5 anni
Interviste qualitative del personale SNF
Lasso di tempo: 1,5 anni
I colloqui di uscita saranno condotti con 10 membri del personale di prima linea della SNF (assistente sociale, direttore medico, responsabile dell'assistenza, direttore dell'assistenza infermieristica) provenienti da SNF che avevano 2 o più pazienti che hanno ricevuto l'intervento.
1,5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio avanzato sull'assistenza al coordinamento delle malattie
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Un sondaggio di soddisfazione per la cura per i pazienti e gli operatori sanitari
Basale e 60 giorni
Misurazione dell'allineamento degli obiettivi
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Ai pazienti e agli operatori verrà posta una domanda sul focus del trattamento ("Selezionare una delle opzioni di seguito che meglio descrive il focus attuale del trattamento") e verrà chiesto di scegliere tra le seguenti opzioni: curativo, prolungamento della vita/riabilitativo o focalizzato sul comfort. Ai pazienti e ai fornitori verrà posta questa domanda all'inizio e alla fine dello studio. Stiamo misurando se vi è una maggiore congruenza nella risposta tra paziente e fornitori alla fine dello studio. Se c'è una maggiore congruenza, ciò suggerisce che l'intervento ALIGN sta aiutando a facilitare la malattia e la comprensione prognostica.
Basale e 60 giorni
FACIT-Pal
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Questo questionario di 39 item misura quattro domini primari della qualità della vita: benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e benessere spirituale. Punteggi più bassi indicano una minore qualità della vita.
Basale e 60 giorni
Documentazione per la pianificazione anticipata delle cure
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Il personale dello studio raccoglierà i risultati riportati dal paziente e dal caregiver (virtualmente per telefono o Zoom) per aiutare a guidare le stime future della dimensione del campione. MDPOA, direttiva CPR, MOST sono documenti che comunicano i desideri di fine vita per i pazienti e anche chi designerebbero per prendere decisioni mediche per loro conto se non fossero in grado di farlo da soli. Stiamo misurando i tassi di completamento di questi documenti nei pazienti che partecipano all'intervento ALIGN. Il maggior numero di pazienti che hanno compilato un modulo MDPOA/direttive CPR/MOST dopo l'intervento suggerisce che l'intervento ALIGN aiuta le persone con la pianificazione anticipata delle cure.
Basale e 60 giorni
Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Questa scala a 5 elementi misura l'angoscia o il rimorso dopo una decisione sanitaria. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto indica un maggiore rammarico.
Basale e 60 giorni
Valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale e 60 giorni
Questo è uno strumento di 24 elementi progettato per misurare le reazioni dei membri della famiglia alla cura degli adulti con una varietà di malattie. Lo strumento si concentra su cinque dimensioni: stima del caregiver, mancanza di sostegno familiare, impatto sulle finanze, impatto sul programma e impatto sulla salute. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio più alto indica un maggiore onere del caregiver.
Basale e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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