Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja ALIGN u pacjentów z zaawansowanym rakiem wypisanych do SNF (ALIGN)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

ALIGN – interwencja pracy socjalnej opieki paliatywnej dla pacjentów z rakiem wypisywanych do specjalistycznej placówki pielęgniarskiej

Jest to jednoramienne, pilotażowe badanie przed-post, oceniające wykonalność i akceptowalność interwencji ALIGN u dorosłych pacjentów z rakiem z przerzutami, wypisanych do miejscowych SNF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niezwykle potrzebne jest nowatorskie podejście do zapewnienia wysokiej jakości opieki paliatywnej pacjentom chorym na raka wypisywanym do wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej (SNF). Ten badacz planuje przetestować interwencję prowadzoną przez opiekę społeczną opieki paliatywnej o nazwie ALIGN (ocena i słuchanie indywidualnych celów i potrzeb), która ma na celu określenie celów pacjenta i opiekuna, ułatwienie komunikacji między pacjentami i ich zespołami opiekuńczymi oraz opracowanie skoncentrowanego na pacjencie planu, który towarzyszy pacjentowi we wszystkich przyszłych zmianach systemu opieki zdrowotnej. Główną hipotezą jest to, że wdrożenie ALIGN jest wykonalne i akceptowalne dla pacjentów onkologicznych i ich opiekunów oraz personelu SNF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stopień złośliwości guza litego II - IV
  2. Wypisanie ze szpitala intensywnej terapii do SNF w rejonie metra Denver
  3. Zdolność decyzyjna do wyrażenia zgody
  4. mówiący po angielsku
  5. (Podczas wymagań COVID) Dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera, tabletu lub smartfona LUB usługa komórkowa z odpowiednim limitem minut komórkowych, aby umożliwić wirtualne wizyty (według oceny uczestnika)

Kryteria wyłączenia:

1. Wypisanie z hospicjum jako celem opieki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wypisanych pacjentów z rakiem
25 pacjentów, dorosłych ≥ 18 lat, ze złośliwym guzem litym w stadium II - IV, wypisywanych ze szpitala intensywnej terapii do SNF w obszarze metropolitalnym Denver, którzy mają zdolność podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody i mówią po angielsku.
Behawioralne: WYRÓWNYWAĆ
Interwencja ALIGN została opracowana przez Holding Group, niezależną spółkę pracowników socjalnych przeszkolonych w opiece paliatywnej. Interwencja jest oparta na teorii, skoncentrowana na pacjencie/opiekunie, dotyczy opieki paliatywnej i problemów psychospołecznych oraz integruje się z zespołami opieki zdrowotnej. We współpracy z KPCO i dr Stacy Fischer (głównym mentorem), Holding Group przetestowała interwencję ALIGN w środowisku LTAC i SNF (badania wstępne). Holding Group będzie personelem interwencyjnym zapewniającym opiekę psychospołeczną ukierunkowaną na komunikację, dopasowanie celów i wsparcie opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie podmiotu
Ramy czasowe: Dwa lata
Ten badacz przewiduje, że badanie będzie wykonalne, jeśli wskaźniki zapisów i retencji pacjentów i opiekunów mieszczą się w granicach 60% celu i jeśli spośród włączonych 70% pacjentów i opiekunów ukończy interwencję.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiady jakościowe z uczestnikami ALIGN
Ramy czasowe: 1,5 roku
Personel badawczy przeprowadzi indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady z 15 pacjentami i 15 opiekunami, którzy otrzymują interwencję ALIGN.
1,5 roku
Wywiady jakościowe z pracownikami SNF
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wywiady wyjściowe zostaną przeprowadzone z 10 pracownikami pierwszej linii SNF (pracownik socjalny, dyrektor medyczny, kierownik opieki, dyrektor pielęgniarstwa) z SNF, które miały 2 lub więcej pacjentów, którzy otrzymali interwencję.
1,5 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowana ankieta koordynująca opiekę nad chorymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Badanie satysfakcji z opieki nad pacjentami i opiekunami
Wartość bazowa i 60 dni
Pomiar dopasowania do celu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Pacjenci i usługodawcy zostaną poproszeni o określenie celu leczenia („Proszę wybrać jedną z poniższych opcji, która najlepiej opisuje aktualny cel leczenia”) i zostaną poproszeni o wybranie jednej z następujących opcji: wyleczenie, przedłużenie życia/rehabilitacja lub koncentracja na komforcie. Pacjenci i usługodawcy zostaną zapytani o to pytanie na początku i na końcu badania. Mierzymy, czy pod koniec badania występuje zwiększona zgodność odpowiedzi między pacjentem a dostawcami. Jeśli występuje zwiększona zgodność, sugeruje to, że interwencja ALIGN pomaga w ułatwianiu zrozumienia choroby i prognostyki.
Wartość bazowa i 60 dni
FACIT-Pal
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Ten kwestionariusz składający się z 39 pozycji mierzy cztery podstawowe domeny jakości życia: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie funkcjonalne i dobre samopoczucie duchowe. Niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia.
Wartość bazowa i 60 dni
Dokumentacja planowania opieki z wyprzedzeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Personel badawczy będzie zbierał wyniki zgłaszane przez pacjentów i opiekunów (wirtualnie przez telefon lub Zoom), aby pomóc w przyszłych oszacowaniach wielkości próby. MDPOA, dyrektywa CPR, MOST to dokumenty, które przekazują pacjentom życzenia końca życia, a także osoby, które wyznaczą do podejmowania decyzji medycznych w ich imieniu, jeśli sami nie będą w stanie tego zrobić. Mierzymy wskaźniki ukończenia tych dokumentów u pacjentów, którzy uczestniczą w interwencji ALIGN. Im więcej pacjentów, którzy po interwencji wypełnili MDPOA/CPR/formularz MOST sugeruje, że interwencja ALIGN pomaga ludziom w planowaniu opieki z wyprzedzeniem.
Wartość bazowa i 60 dni
Skala żalu z decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Ta 5-punktowa skala mierzy niepokój lub wyrzuty sumienia po decyzji dotyczącej opieki zdrowotnej. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100. Wyższy wynik wskazuje na większy żal.
Wartość bazowa i 60 dni
Ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 60 dni
Jest to narzędzie składające się z 24 pozycji przeznaczone do pomiaru reakcji członków rodziny na opiekę nad osobami dorosłymi z różnymi chorobami. Instrument koncentruje się na pięciu wymiarach: szacunku opiekuna, braku wsparcia rodziny, wpływie na finanse, wpływie na harmonogram i wpływie na zdrowie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
Wartość bazowa i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami