Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALIGN-intervention hos patienter med avanceret kræft, der udskrives til en SNF (ALIGN)

10. november 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

ALIGN - En palliativ indsats for socialt arbejde til kræftpatienter, der udskrives til en kvalificeret sygeplejefacilitet

Dette er et enkeltarms, pre-post, pilotstudie, der vurderer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​ALIGN-interventionen hos metastaserende voksne cancerpatienter, der udskrives til lokale SNF'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ny tilgang til levering af palliativ pleje af høj kvalitet til kræftpatienter, der udskrives til en kvalificeret sygeplejefacilitet (SNF), er kritisk nødvendig. Denne investigator planlægger at teste en palliativ pleje socialt arbejde ledet intervention kaldet ALIGN (Assessing and Listening to Individual Goals and Needs), som har til formål at definere patient- og plejepersonalets mål, lette kommunikationen mellem patienter og deres plejeteam og udvikle en patientcentreret plan, der ledsager patienten på tværs af alle fremtidige sundhedssystemovergange. Den centrale hypotese er, at implementering af ALIGN er mulig og acceptabel for cancerpatienter og deres pårørende og SNF-personale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Stadie II - IV solid tumor malignitet
  2. Udskrives fra et akuthospital til en SNF i Denver-metroområdet
  3. Beslutningsevne til at give samtykke
  4. engelsktalende
  5. (Under COVID-krav) Enten internetadgang via en computer, tablet eller smartphone ELLER mobiltjeneste med tilstrækkeligt antal mobilminutter til at tillade virtuelle besøg (efter deltagerens vurdering)

Ekskluderingskriterier:

1. Udskrivelse med hospice som deres mål for pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udskrevne kræftpatienter
25 patienter, voksne ≥ 18, med trin II - IV solid tumor malignitet, der udskrives fra et akuthospital til en SNF i hovedstadsområdet Denver, som har beslutningsevne til at give samtykke og er engelsktalende.
Adfærdsmæssigt: ALIGN
ALIGN-interventionen er udviklet af Holding Group, et uafhængigt partnerskab af palliativ pleje-uddannede socialarbejdere. Interventionen er teoridrevet, patient/plejer centreret, adresserer palliativ pleje og psykosociale problemstillinger og integreres med sundhedsplejeteams. I samarbejde med KPCO og Dr. Stacy Fischer (primær mentor) testede Holding-gruppen ALIGN-interventionen i LTAC- og SNF-indstillingen (foreløbige undersøgelser). Holdinggruppen vil være interventionspersonalet, der yder psykosocial pleje, der er rettet mod kommunikation, måltilpasning og omsorgspersonstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af emner
Tidsramme: To år
Denne investigator forventer, at undersøgelsen er gennemførlig, hvis indskrivnings- og fastholdelsesraten for patienter og plejere er inden for 60 % af målet, og hvis 70 % af patienterne og plejepersonalet fuldfører interventionen af ​​de tilmeldte.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative interviews af ALIGN deltagere
Tidsramme: 1,5 år
Undersøgelsespersonale vil gennemføre individuelle semistrukturerede interviews med 15 patienter og 15 plejere, der modtager ALIGN-interventionen.
1,5 år
Kvalitative interviews af SNF-medarbejdere
Tidsramme: 1,5 år
Udgangsinterview vil blive gennemført med 10 SNF-frontlinjemedarbejdere (socialrådgiver, medicinsk direktør, plejeleder, sygeplejedirektør) fra SNF'er, der havde 2 eller flere patienter, der modtog interventionen.
1,5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Avanceret sygdomskoordinerende plejeundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 60 dage
En undersøgelse af tilfredshed med pleje til patienter og pårørende
Baseline og 60 dage
Mål justering af mål
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Patienter og udbydere vil blive stillet et fokus på behandlingsspørgsmål ("Vælg venligst en af ​​mulighederne nedenfor, der bedst beskriver dit nuværende fokus for behandlingen") og bedt om at vælge mellem følgende muligheder: helbredende, livsforlængende/rehabiliterende eller komfortfokuseret. Patienter og behandlere vil blive stillet dette spørgsmål i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Vi måler, om der er øget kongruens i responsen mellem patient og behandlere ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis der er øget kongruens, tyder dette på, at ALIGN-interventionen hjælper med at lette sygdom og prognostisk forståelse.
Baseline og 60 dage
FACIT-Pal
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Dette spørgeskema på 39 punkter måler fire primære livskvalitetsdomæner: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og åndeligt velvære. Lavere score indikerer lavere livskvalitet.
Baseline og 60 dage
Advance Care Planlægning dokumentation
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Undersøgelsespersonale vil indsamle patient- og plejepersonale rapporterede resultater (stort set via telefon eller Zoom) for at hjælpe med at vejlede fremtidige estimater af stikprøvestørrelse. MDPOA, CPR-direktivet, MOST er dokumenter, der kommunikerer end-of-life-ønsker for patienter, og også hvem de vil udpege til at træffe medicinske beslutninger på deres vegne, hvis de ikke er i stand til at gøre det selv. Vi måler fuldførelsesrater for disse dokumenter hos patienter, der deltager i ALIGN-interventionen. Jo flere patienter, der har en MDPOA/CPR-direktiver/MOST-formular udfyldt efter interventionen, tyder på, at ALIGN-interventionen hjælper folk med at planlægge pleje på forhånd.
Baseline og 60 dage
Decision Regret Scale
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Denne skala med 5 punkter måler angst eller anger efter en beslutning om sundhedspleje. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer større fortrydelse.
Baseline og 60 dage
Pårørendes reaktionsvurdering
Tidsramme: Baseline og 60 dage
Dette er et instrument med 24 elementer designet til at måle familiemedlemmers reaktioner på omsorg for voksne med en række forskellige sygdomme. Instrumentet fokuserer på fem dimensioner: omsorgspersonens agtelse, manglende familiestøtte, indvirkning på økonomi, indvirkning på tidsplanen og indvirkning på helbredet. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. En højere score indikerer større omsorgsbyrde.
Baseline og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-1656.cc
  • P30CA046934 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger