Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba transplantací mikrobioty pro plicní arteriální hypertenzi: Včasná studie bezpečnosti a proveditelnosti

9. února 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní klinická studie vyhodnotí počáteční bezpečnost a proveditelnost transplantace střevní mikrobioty (IMT) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Tato studie bude informovat o vývoji budoucích studií v léčbě PAH. Pacientům s PAH bude podáván aktivní lék ve formě kapslí složený z lyofilizované, zapouzdřené střevní mikroflóry od zdravých dárců. Tato studie také umožní omezené hodnocení farmakokinetiky z hlediska přihojení dárcovské mikroflóry a farmakodynamiky z hlediska potenciálních mechanismů. Umožní také omezené hodnocení srdeční vytrvalosti a funkce před a po IMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je chronické onemocnění charakterizované plicní vaskulární remodelací prekapilárních plicních arterií vedoucí k obstrukci, zvýšené pulmonální vaskulární rezistenci, pravostrannému srdečnímu selhání a nakonec smrti. Přestože byly vyvinuty farmakologické terapie, tyto mírně zlepšují srdeční funkci a primárně působí na zlepšení symptomů a kvality života; PAH proto zůstává velmi smrtelným onemocněním. Tyto vaskulární změny u PAH řídí perivaskulární zánět plic. Tento zánětlivý profil by mohl být řízen nerovnováhou prozánětlivých a protizánětlivých střevních mikrobiálních metabolitů, cytokinů, dalších mediátorů a/nebo přímými účinky cirkulujících bakterií, které všechny pocházejí z dysbiózy, dysfunkce střevní bariéry a případně snížené filtrace jater. Protože PAH je charakterizována mikrobiomem odlišným od zdravých kontrol, vědci předpokládají, že transplantace střevní mikrobioty (IMT) pomůže snížit závažnost PAH a zlepšit kvalitu života a že zdravý mikrobiom může tyto účinky vykazovat snížením zánětu. V této pilotní klinické studii se výzkumníci zaměřují na testování bezpečnosti a proveditelnosti IMT od zdravých dárců u pacientů s PAH. Kromě toho v rámci výzkumných cílů získají výzkumníci omezená data pro studium farmakokinetiky IMT, včetně přihojení a stability střevní mikroflóry dárce, a farmakodynamiky, která zahrnuje cirkulující mikrobiální produkty a markery zánětu. Mezi navrhované cirkulující markery, které lze hodnotit, patří interleukin-6, C-reaktivní protein, rozpustný CD14, lipopolysacharid (LPS), fenylacetylglutamin, trimethylamin N-oxid, střevní protein vázající mastné kyseliny, zoulin, klaudin, mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). tumor nekrotizující faktor-a, interleukin-1p a transformující růstový faktor-p.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 612-899-6344
  • E-mail: dmmoutso@umn.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonní číslo: 612-899-2722
  • E-mail: tthenapp@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza plicní arteriální hypertenze (PAH)
  • Na stabilní léčbě PAH po dobu jednoho měsíce před zařazením
  • Schopný polykat kapsle
  • Schopnost poskytnout vzorek krve a vzorek stolice

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie na prášky
  • Klinicky aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předpokládaná délka života <6 měsíců
  • Přítomnost ileostomie nebo kolostomie
  • Užívání imunosupresiv (inhibitory kalcineurinu, prednison větší nebo rovné 20 mg/den, metotrexát, azathioprin, imunosupresivní biologika, inhibitory JAK)
  • Neurotropenie (absolutní počet neurotrofilů < 0,5 x 10^9 buněk/l)
  • Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze
  • Předpokládané opakované užívání antibiotik (účastníci s častými infekcemi močových cest nebo sinusitidou)
  • Těžká anafylaktická potravinová alergie v anamnéze
  • Anamnéza celiakie
  • Anamnéza podstupující chemoterapii rakoviny, imunoterapii nebo ozařování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Microbiota Treatment Arm
Účastníci budou dostávat zapouzdřený zásah do mikrobioty denně po dobu sedmi dnů a následně budou sledováni po dobu šesti měsíců.
Lék: Transplantace střevní mikroflóry (IMT)
Denně se budou užívat dvě kapsle velikosti 00 z jedné šarže. V každé kapsli je obsaženo přibližně 2,0 x 10^11 bakterií od zdravého dárce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Za účelem posouzení bezpečnosti studie bude hlášena frekvence nežádoucích účinků. Výsledek bude uveden jako průměrný počet závažných nežádoucích příhod na účastníka.
6 měsíců
Podíl shody IMT
Časové okno: 6 měsíců
Za účelem posouzení proveditelnosti studie bude uveden podíl subjektů užívajících 100 % dávek transplantace střevní mikroflóry (IMT) podle protokolu. Výsledek se uvádí jako procento účastníků, kteří konzumují 100 % dávek IMT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-2021-29604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení