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Terapia de Transplante de Microbiota para Hipertensão Arterial Pulmonar: Estudo Inicial de Segurança e Viabilidade

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Este ensaio clínico piloto avaliará a segurança inicial e a viabilidade do transplante de microbiota intestinal (IMT) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Este ensaio irá informar o desenvolvimento de ensaios futuros no tratamento da HAP. O fármaco ativo em forma de cápsula composto por microbiota intestinal liofilizada e encapsulada de doadores saudáveis ​​será administrado a pacientes com HAP. Este estudo também permitirá uma avaliação limitada da farmacocinética em termos de enxerto de microbiota doadora e farmacodinâmica em termos de mecanismos potenciais. Também permitirá uma avaliação limitada da resistência e função cardíaca antes e depois do IMT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença crônica caracterizada pela remodelação vascular pulmonar das artérias pulmonares pré-capilares, resultando em obstrução, aumento da resistência vascular pulmonar, insuficiência cardíaca direita e, finalmente, morte. Embora tenham sido desenvolvidas terapias farmacológicas, elas melhoram modestamente a função cardíaca e agem principalmente para melhorar os sintomas e a qualidade de vida; portanto, a HAP continua sendo uma doença muito letal. A inflamação pulmonar perivascular leva a essas alterações vasculares na HAP. Esse perfil inflamatório pode ser conduzido por um desequilíbrio de metabólitos microbianos intestinais pró e antiinflamatórios, citocinas, outros mediadores e/ou efeitos diretos de bactérias circulantes, todos decorrentes de disbiose, disfunção da barreira intestinal e, possivelmente, diminuição da filtração hepática. Como a HAP é caracterizada por um microbioma distinto dos controles saudáveis, os pesquisadores levantam a hipótese de que o transplante de microbiota intestinal (IMT) ajudará a reduzir a gravidade da HAP e melhorar a qualidade de vida, e que o microbioma saudável pode exercer esses efeitos diminuindo a inflamação. Neste ensaio clínico piloto, os investigadores pretendem testar a segurança e a viabilidade do IMT de doadores saudáveis ​​em pacientes com HAP. Além disso, nos objetivos exploratórios, os investigadores obterão dados limitados para estudar a farmacocinética do IMT, incluindo enxerto e estabilidade da microbiota intestinal doadora, e farmacodinâmica para incluir produtos microbianos circulantes e marcadores de inflamação. Os marcadores circulantes propostos que podem ser avaliados incluem interleucina-6, proteína C reativa, CD14 solúvel, lipopolissacarídeo (LPS), fenilacetilglutamina, trimetilamina N-óxido, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais, zonulina, claudina, ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) , fator de necrose tumoral-α, interleucina-1β e fator de crescimento transformante-β.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Número de telefone: 612-899-6344
  • E-mail: dmmoutso@umn.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Thenappan Thenappan, MD
  • Número de telefone: 612-899-2722
  • E-mail: tthenapp@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
  • Em tratamento estável para HAP por um mês antes da inscrição
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Capaz de fornecer amostra de sangue e amostra fecal

Critério de exclusão:

  • Disfagia a comprimidos
  • Doença inflamatória intestinal clinicamente ativa
  • Gravidez ou amamentação
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Presença de ileostomia ou colostomia
  • Tomando imunossupressores (inibidores de calcineurina, prednisona maior ou igual a 20mg/dia, metotrexato, azatioprina, biológicos imunossupressores, inibidores de JAK)
  • Neurotropenia (uma contagem absoluta de neurotrófilos < 0,5 x 10^9 células/L)
  • Histórico de transplante de órgão sólido ou medula óssea
  • Uso recorrente antecipado de antibióticos (participantes com infecções frequentes do trato urinário ou sinusite)
  • História de alergia alimentar anafilática grave
  • Histórico de doença celíaca
  • História de receber quimioterapia, imunoterapia ou radiação para câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Tratamento de Microbiota
Os participantes receberão a intervenção microbiota encapsulada diariamente por sete dias e serão posteriormente monitorados por seis meses.
Medicamento: Transplante de microbiota intestinal (IMT)
Duas cápsulas de tamanho 00 de um único lote serão tomadas diariamente. Aproximadamente 2,0 x 10^11 bactérias de um doador saudável estão contidas em cada cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses
A fim de avaliar a segurança do estudo, a frequência de eventos adversos será relatada. O resultado será relatado como o número médio de eventos adversos graves por participante.
6 meses
Proporção de Conformidade IMT
Prazo: 6 meses
Para avaliar a viabilidade do estudo, será relatada a proporção de indivíduos que recebem 100% das doses de transplante de microbiota intestinal (IMT) por protocolo. O resultado é relatado como a porcentagem de participantes que consomem 100% das doses de IMT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigador principal: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigador principal: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-2021-29604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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