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Terapia del trapianto di microbiota per l'ipertensione arteriosa polmonare: studio iniziale di sicurezza e fattibilità

9 febbraio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio clinico pilota valuterà la sicurezza iniziale e la fattibilità del trapianto di microbiota intestinale (IMT) in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questo studio informerà lo sviluppo di studi futuri nel trattamento della PAH. Ai pazienti con PAH verrà somministrato un farmaco attivo in forma di capsule composto da microbiota intestinale liofilizzato e incapsulato proveniente da donatori sani. Questo studio consentirà anche una valutazione limitata della farmacocinetica in termini di attecchimento del microbiota donatore e farmacodinamica in termini di potenziali meccanismi. Consentirà inoltre una valutazione limitata della resistenza e della funzione cardiaca prima e dopo l'IMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia cronica caratterizzata dal rimodellamento vascolare polmonare delle arterie polmonari precapillari con conseguente ostruzione, aumento della resistenza vascolare polmonare, insufficienza cardiaca destra e infine morte. Sebbene siano state sviluppate terapie farmacologiche, queste migliorano modestamente la funzione cardiaca e agiscono principalmente per migliorare i sintomi e la qualità della vita; pertanto, la PAH rimane una malattia molto letale. L'infiammazione polmonare perivascolare guida questi cambiamenti vascolari nella PAH. Questo profilo infiammatorio potrebbe essere guidato da uno squilibrio di metaboliti microbici intestinali pro e antinfiammatori, citochine, altri mediatori e/o effetti diretti dei batteri circolanti, tutti derivanti da disbiosi, disfunzione della barriera intestinale e, possibilmente, ridotta filtrazione epatica. Poiché la PAH è caratterizzata da un microbioma distinto dai controlli sani, i ricercatori ipotizzano che il trapianto di microbiota intestinale (IMT) contribuirà a ridurre la gravità della PAH e migliorare la qualità della vita e che il microbioma sano possa esercitare questi effetti diminuendo l'infiammazione. In questo studio clinico pilota, i ricercatori mirano a testare la sicurezza e la fattibilità dell'IMT da donatori sani a pazienti con PAH. Inoltre, negli obiettivi esplorativi, i ricercatori otterranno dati limitati per studiare la farmacocinetica dell'IMT, inclusi l'attecchimento e la stabilità del microbiota intestinale del donatore, e la farmacodinamica per includere prodotti microbici circolanti e marcatori di infiammazione. I marcatori circolanti proposti che possono essere valutati includono interleuchina-6, proteina C-reattiva, CD14 solubile, lipopolisaccaride (LPS), fenilacetilglutamina, trimetilammina N-ossido, proteina legante gli acidi grassi intestinali, zonulina, claudina, acidi grassi a catena corta (SCFA) , fattore di necrosi tumorale-α, interleuchina-1β e fattore di crescita trasformante-β.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Numero di telefono: 612-899-6344
  • Email: dmmoutso@umn.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thenappan Thenappan, MD
  • Numero di telefono: 612-899-2722
  • Email: tthenapp@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
  • In trattamento stabile per PAH per un mese prima dell'arruolamento
  • In grado di ingoiare capsule
  • In grado di fornire campione di sangue e campione fecale

Criteri di esclusione:

  • Disfagia alle pillole
  • Malattia infiammatoria intestinale clinicamente attiva
  • Gravidanza o allattamento
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Presenza di ileostomia o colostomia
  • Assunzione di immunosoppressori (inibitori della calcineurina, prednisone maggiore o uguale a 20 mg/giorno, metotrexato, azatioprina, farmaci immunosoppressivi biologici, inibitori JAK)
  • Neurotropenia (una conta assoluta dei neurotrofili < 0,5 x 10^9 cellule/L)
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Previsto uso ricorrente di antibiotici (partecipanti con frequenti infezioni del tratto urinario o sinusite)
  • Storia di grave allergia alimentare anafilattica
  • Storia della malattia celiaca
  • Storia di aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radiazioni contro il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio per il trattamento del microbiota
I partecipanti riceveranno l'intervento di microbiota incapsulato ogni giorno per sette giorni e saranno successivamente monitorati per sei mesi.
Droga: Trapianto di microbiota intestinale (IMT)
Verranno assunte giornalmente due capsule di misura 00 da un unico lotto. Ogni capsula contiene circa 2,0 x 10^11 batteri di un donatore sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Al fine di valutare la sicurezza della sperimentazione, sarà riportata la frequenza degli eventi avversi. L'esito sarà riportato come il numero medio di eventi avversi gravi per partecipante.
6 mesi
Percentuale di conformità IMT
Lasso di tempo: 6 mesi
Al fine di valutare la fattibilità della sperimentazione, verrà riportata la percentuale di soggetti che assumono il 100% delle dosi di trapianto di microbiota intestinale (IMT) per protocollo. Il risultato è riportato come percentuale di partecipanti che consumano il 100% delle dosi IMT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigatore principale: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigatore principale: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigatore principale: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-2021-29604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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