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Mikrobiota-Transplantationstherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie: Frühe Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

9. Februar 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese klinische Pilotstudie wird die anfängliche Sicherheit und Durchführbarkeit einer intestinalen Mikrobiota-Transplantation (IMT) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bewerten. Diese Studie wird die Entwicklung zukünftiger Studien zur Behandlung von PAH informieren. Das aktive Medikament in Kapselform, das aus gefriergetrockneten, eingekapselten Darmmikrobiota von gesunden Spendern besteht, wird Patienten mit PAH verabreicht. Diese Studie wird auch eine begrenzte Bewertung der Pharmakokinetik im Hinblick auf die Transplantation von Spendermikrobiota und der Pharmakodynamik im Hinblick auf potenzielle Mechanismen ermöglichen. Es ermöglicht auch eine begrenzte Bewertung der Herzausdauer und -funktion vor und nach der IMT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische Erkrankung, die durch eine pulmonalvaskuläre Remodellierung der präkapillären Lungenarterien gekennzeichnet ist, die zu Obstruktion, erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand, rechtsseitiger Herzinsuffizienz und schließlich zum Tod führt. Obwohl pharmakologische Therapien entwickelt wurden, verbessern diese die Herzfunktion geringfügig und wirken in erster Linie auf die Verbesserung der Symptome und der Lebensqualität; Daher bleibt PAH eine sehr tödliche Krankheit. Eine perivaskuläre Lungenentzündung treibt diese vaskulären Veränderungen bei PAH voran. Dieses Entzündungsprofil könnte durch ein Ungleichgewicht von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden intestinalen mikrobiellen Metaboliten, Zytokinen, anderen Mediatoren und/oder direkten Auswirkungen zirkulierender Bakterien verursacht werden, die alle auf Dysbiose, Darmbarriere-Dysfunktion und möglicherweise verminderte hepatische Filtration zurückzuführen sind. Da PAH durch ein Mikrobiom gekennzeichnet ist, das sich von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet, gehen die Forscher davon aus, dass eine intestinale Mikrobiota-Transplantation (IMT) dazu beitragen wird, den Schweregrad von PAH zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, und dass das gesunde Mikrobiom diese Wirkungen ausüben kann, indem es Entzündungen verringert. In dieser klinischen Pilotstudie wollen die Forscher die Sicherheit und Durchführbarkeit der IMT von gesunden Spendern bei Patienten mit PAH testen. Darüber hinaus werden die Forscher im Rahmen der explorativen Ziele begrenzte Daten erhalten, um die Pharmakokinetik von IMT zu untersuchen, einschließlich Anpflanzung und Stabilität der Darmmikrobiota des Spenders, und die Pharmakodynamik, um zirkulierende mikrobielle Produkte und Entzündungsmarker einzubeziehen. Zu den vorgeschlagenen zirkulierenden Markern, die bewertet werden können, gehören Interleukin-6, C-reaktives Protein, lösliches CD14, Lipopolysaccharid (LPS), Phenylacetylglutamin, Trimethylamin-N-oxid, intestinales Fettsäure-bindendes Protein, Zonulin, Claudin, kurzkettige Fettsäuren (SCFAs). , Tumornekrosefaktor-α, Interleukin-1β und transformierender Wachstumsfaktor-β.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-899-6344
  • E-Mail: dmmoutso@umn.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonnummer: 612-899-2722
  • E-Mail: tthenapp@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
  • Bei stabiler PAH-Behandlung für einen Monat vor der Einschreibung
  • Kann Kapseln schlucken
  • Kann eine Blutprobe und eine Kotprobe abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie zu Pillen
  • Klinisch aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung von <6 Monaten
  • Vorhandensein einer Ileostomie oder Kolostomie
  • Einnahme von Immunsuppressiva (Calcineurin-Inhibitoren, Prednison größer oder gleich 20 mg/Tag, Methotrexat, Azathioprin, immunsuppressive Biologika, JAK-Inhibitoren)
  • Neurotropenie (eine absolute Neurotrophilenzahl < 0,5 x 10^9 Zellen/l)
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Voraussichtlicher wiederkehrender Antibiotikaeinsatz (Teilnehmer mit häufigen Harnwegsinfektionen oder Sinusitis)
  • Vorgeschichte einer schweren anaphylaktischen Nahrungsmittelallergie
  • Geschichte der Zöliakie
  • Vorgeschichte einer Krebs-Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mikrobiota-Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten sieben Tage lang täglich die eingekapselte Mikrobiota-Intervention und werden anschließend sechs Monate lang überwacht.
Arzneimittel: Darm-Mikrobiota-Transplantation (IMT)
Täglich werden zwei Kapseln der Größe 00 aus einer einzigen Charge eingenommen. Etwa 2,0 x 10^11 Bakterien eines gesunden Spenders sind in jeder Kapsel enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sicherheit der Studie zu beurteilen, wird die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse angegeben. Das Ergebnis wird als durchschnittliche Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer angegeben.
6 Monate
Anteil der IMT-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen, wird der Anteil der Probanden angegeben, die 100 % der Darmmikrobiota-Transplantationsdosen (IMT) pro Protokoll einnehmen. Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 100 % der IMT-Dosen konsumieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Hauptermittler: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-2021-29604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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