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Terapia de trasplante de microbiota para la hipertensión arterial pulmonar: estudio temprano de viabilidad y seguridad

9 de febrero de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Este ensayo clínico piloto evaluará la seguridad inicial y la viabilidad del trasplante de microbiota intestinal (IMT) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Este ensayo informará el desarrollo de futuros ensayos en el tratamiento de la PAH. El fármaco activo en forma de cápsula compuesto por microbiota intestinal liofilizada y encapsulada de donantes sanos se administrará a pacientes con HAP. Este estudio también permitirá una evaluación limitada de la farmacocinética en términos de injerto de microbiota donante y la farmacodinámica en términos de mecanismos potenciales. También permitirá una evaluación limitada de la resistencia y la función cardíacas antes y después del IMT.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica caracterizada por la remodelación vascular pulmonar de las arterias pulmonares precapilares que provoca obstrucción, aumento de la resistencia vascular pulmonar, insuficiencia cardíaca del lado derecho y, en última instancia, la muerte. Aunque se han desarrollado terapias farmacológicas, estas mejoran modestamente la función cardíaca y actúan principalmente para mejorar los síntomas y la calidad de vida; por lo tanto, la HAP sigue siendo una enfermedad muy letal. La inflamación pulmonar perivascular impulsa estos cambios vasculares en la PAH. Este perfil inflamatorio podría ser impulsado por un desequilibrio de metabolitos microbianos intestinales pro y antiinflamatorios, citocinas, otros mediadores y/o efectos directos de las bacterias circulantes, todos derivados de disbiosis, disfunción de la barrera intestinal y, posiblemente, disminución de la filtración hepática. Debido a que la PAH se caracteriza por un microbioma distinto de los controles sanos, los investigadores plantean la hipótesis de que el trasplante de microbiota intestinal (IMT, por sus siglas en inglés) ayudará a reducir la gravedad de la PAH y mejorará la calidad de vida, y que el microbioma sano puede ejercer estos efectos al disminuir la inflamación. En este ensayo clínico piloto, los investigadores tienen como objetivo probar la seguridad y viabilidad de la IMT de donantes sanos en pacientes con PAH. Además, en los objetivos exploratorios, los investigadores obtendrán datos limitados para estudiar la farmacocinética de IMT, incluido el injerto y la estabilidad de la microbiota intestinal del donante, y la farmacodinámica para incluir productos microbianos circulantes y marcadores de inflamación. Los marcadores circulantes propuestos que pueden evaluarse incluyen interleucina-6, proteína C reactiva, CD14 soluble, lipopolisacárido (LPS), fenilacetilglutamina, N-óxido de trimetilamina, proteína fijadora de ácidos grasos intestinales, zonulina, claudina, ácidos grasos de cadena corta (SCFA) , factor de necrosis tumoral-α, interleucina-1β y factor de crecimiento transformante-β.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Número de teléfono: 612-899-6344
  • Correo electrónico: dmmoutso@umn.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thenappan Thenappan, MD
  • Número de teléfono: 612-899-2722
  • Correo electrónico: tthenapp@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar (HAP)
  • En tratamiento estable para PAH durante un mes antes de la inscripción
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Capaz de proporcionar muestra de sangre y muestra fecal

Criterio de exclusión:

  • Disfagia a pastillas
  • Enfermedad inflamatoria intestinal clínicamente activa
  • Embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida de <6 meses
  • Presencia de ileostomía o colostomía
  • Tomar inmunosupresores (inhibidores de calcineurina, prednisona mayor o igual a 20 mg/día, metotrexato, azatioprina, biológicos inmunosupresores, inhibidores de JAK)
  • Neurotropenia (un recuento absoluto de neurotrofilos < 0,5 x 10^9 células/L)
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Uso recurrente anticipado de antibióticos (participantes con infecciones frecuentes del tracto urinario o sinusitis)
  • Antecedentes de alergia alimentaria anafiláctica grave
  • Historia de la enfermedad celíaca
  • Antecedentes de recibir quimioterapia, inmunoterapia o radiación contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento de microbiota
Los participantes recibirán la intervención de microbiota encapsulada diariamente durante siete días y posteriormente serán monitoreados durante seis meses.
Droga: Trasplante de microbiota intestinal (IMT)
Se tomarán diariamente dos cápsulas tamaño 00 de un solo lote. Cada cápsula contiene aproximadamente 2,0 x 10^11 bacterias de un donante sano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la seguridad del ensayo, se informará la frecuencia de los eventos adversos. El resultado se informará como el número medio de eventos adversos graves por participante.
6 meses
Proporción de Cumplimiento de las IMT
Periodo de tiempo: 6 meses
Para evaluar la viabilidad del ensayo, se informará la proporción de sujetos que toman el 100 % de las dosis de trasplante de microbiota intestinal (IMT) por protocolo. El resultado se informa como el porcentaje de participantes que consumen el 100 % de las dosis de IMT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigador principal: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigador principal: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Investigador principal: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-2021-29604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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