Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeszczepowa mikrobiomu w tętniczym nadciśnieniu płucnym: wczesne badanie bezpieczeństwa i wykonalności

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To pilotażowe badanie kliniczne oceni wstępne bezpieczeństwo i wykonalność przeszczepu mikroflory jelitowej (IMT) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). To badanie dostarczy informacji o rozwoju przyszłych badań dotyczących leczenia PAH. Aktywny lek w postaci kapsułek złożony z liofilizowanej, kapsułkowanej mikroflory jelitowej pochodzącej od zdrowych dawców będzie podawany pacjentom z PAH. Badanie to pozwoli również na ograniczoną ocenę farmakokinetyki pod kątem wszczepienia mikroflory dawcy i farmakodynamiki pod kątem potencjalnych mechanizmów. Pozwoli to również na ograniczoną ocenę wydolności i funkcji serca przed i po IMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest przewlekłą chorobą charakteryzującą się przebudową naczyń płucnych przedwłośniczkowych tętnic płucnych, prowadzącą do niedrożności, zwiększonego oporu naczyniowego płuc, prawokomorowej niewydolności serca i ostatecznie śmierci. Chociaż opracowano terapie farmakologiczne, nieznacznie poprawiają one czynność serca i działają przede wszystkim w celu poprawy objawów i jakości życia; dlatego PAH pozostaje bardzo śmiertelną chorobą. Okołonaczyniowe zapalenie płuc napędza te zmiany naczyniowe w PAH. Ten profil zapalny może być spowodowany brakiem równowagi pro- i przeciwzapalnych metabolitów drobnoustrojów jelitowych, cytokin, innych mediatorów i/lub bezpośrednimi efektami krążących bakterii, które wynikają z dysbiozy, dysfunkcji bariery jelitowej i prawdopodobnie zmniejszonej filtracji wątrobowej. Ponieważ PAH charakteryzuje się mikrobiomem innym niż zdrowe grupy kontrolne, badacze wysuwają hipotezę, że przeszczep mikroflory jelitowej (IMT) pomoże zmniejszyć nasilenie PAH i poprawić jakość życia, a zdrowy mikrobiom może wywierać te efekty poprzez zmniejszanie stanu zapalnego. W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze zamierzają przetestować bezpieczeństwo i wykonalność IMT od zdrowych dawców u pacjentów z PAH. Dodatkowo, w celach eksploracyjnych, badacze uzyskają ograniczone dane do badania farmakokinetyki IMT, w tym wszczepienia i stabilności mikroflory jelitowej dawcy, oraz farmakodynamiki obejmującej krążące produkty mikrobiologiczne i markery stanu zapalnego. Proponowane krążące markery, które można ocenić, obejmują interleukinę-6, białko C-reaktywne, rozpuszczalny CD14, lipopolisacharyd (LPS), fenyloacetyloglutaminę, N-tlenek trimetyloaminy, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe, zonulinę, klaudynę, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) , czynnik martwicy nowotworu-α, interleukina-1β i transformujący czynnik wzrostu-β.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Numer telefonu: 612-899-6344
  • E-mail: dmmoutso@umn.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thenappan Thenappan, MD
  • Numer telefonu: 612-899-2722
  • E-mail: tthenapp@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
  • Stałe leczenie PAH przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Możliwość dostarczenia próbki krwi i próbki kału

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia na tabletki
  • Klinicznie czynne zapalenie jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • Obecność ileostomii lub kolostomii
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych (inhibitory kalcyneuryny, prednizon w dawce większej lub równej 20 mg/dobę, metotreksat, azatiopryna, leki immunosupresyjne, inhibitory JAK)
  • Neurotropenia (bezwzględna liczba neurotrofilów < 0,5 x 10^9 komórek/l)
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Przewidywane powtarzające się stosowanie antybiotyków (uczestnicy z częstymi infekcjami dróg moczowych lub zapaleniem zatok)
  • Historia ciężkiej anafilaktycznej alergii pokarmowej
  • Historia celiakii
  • Historia otrzymywania chemioterapii przeciwnowotworowej, immunoterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię leczenia mikrobiomem
Uczestnicy będą codziennie otrzymywali mikrobiom kapsułkowany przez siedem dni, a następnie będą monitorowani przez sześć miesięcy.
Lek: Przeszczep mikroflory jelitowej (IMT)
Codziennie należy przyjmować dwie kapsułki o rozmiarze 00 z jednej partii. W każdej kapsułce znajduje się około 2,0 x 10^11 bakterii pochodzących od zdrowego dawcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny bezpieczeństwa badania zgłoszona zostanie częstość występowania zdarzeń niepożądanych. Wynik zostanie podany jako średnia liczba poważnych zdarzeń niepożądanych na uczestnika.
6 miesięcy
Odsetek zgodności z IMT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić wykonalność badania, podany zostanie odsetek osób, które przyjęły 100% dawek przeszczepu mikroflory jelitowej (IMT) zgodnie z protokołem. Wynik jest zgłaszany jako procent uczestników, którzy spożywają 100% dawek IMT.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Główny śledczy: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Główny śledczy: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Główny śledczy: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-2021-29604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami