Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiota-transplantationsterapi til pulmonal arteriel hypertension: Tidlig sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

9. februar 2024 opdateret af: University of Minnesota
Dette kliniske pilotforsøg vil evaluere den indledende sikkerhed og gennemførlighed af intestinal mikrobiotatransplantation (IMT) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Dette forsøg vil informere udviklingen af ​​fremtidige forsøg med behandling af PAH. Aktivt lægemiddel i kapselform sammensat af frysetørret, indkapslet tarmmikrobiota fra raske donorer vil blive administreret til patienter med PAH. Denne undersøgelse vil også give mulighed for begrænset evaluering af farmakokinetik med hensyn til donormikrobiotaengraftment og farmakodynamik med hensyn til potentielle mekanismer. Det vil også give mulighed for begrænset evaluering af hjerteudholdenhed og funktion før og efter IMT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en kronisk sygdom karakteriseret ved pulmonal vaskulær ombygning af prækapillære pulmonale arterier, hvilket resulterer i obstruktion, øget pulmonal vaskulær modstand, højresidigt hjertesvigt og i sidste ende død. Selvom farmakologiske terapier er blevet udviklet, forbedrer disse i beskedent omfang hjertefunktionen og virker primært til at forbedre symptomer og livskvalitet; derfor forbliver PAH en meget dødelig sygdom. Perivaskulær lungebetændelse driver disse vaskulære ændringer i PAH. Denne inflammatoriske profil kan være drevet af en ubalance mellem pro- og anti-inflammatoriske mikrobielle tarmmetabolitter, cytokiner, andre mediatorer og/eller direkte effekter af cirkulerende bakterier, der alle stammer fra dysbiose, dysfunktion af tarmbarrieren og muligvis nedsat leverfiltration. Fordi PAH er karakteriseret ved et mikrobiom, der er forskelligt fra sunde kontroller, antager efterforskerne, at tarmmikrobiotatransplantation (IMT) vil hjælpe med at reducere sværhedsgraden af ​​PAH og forbedre livskvaliteten, og at det sunde mikrobiom kan udøve disse virkninger ved at mindske inflammation. I dette kliniske pilotforsøg sigter efterforskerne på at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​IMT fra raske donorer til patienter med PAH. Derudover vil efterforskerne i de eksplorative mål indhente begrænsede data til at studere farmakokinetik af IMT, herunder indplantning og stabilitet af donor-tarmmikrobiota, og farmakodynamik til at inkludere cirkulerende mikrobielle produkter og markører for inflammation. Foreslåede cirkulerende markører, der kan vurderes, omfatter interleukin-6, C-reaktivt protein, opløseligt CD14, lipopolysaccharid (LPS), phenylacetylglutamin, trimethylamin N-oxid, intestinalt fedtsyrebindende protein, zonulin, claudin, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) tumornekrosefaktor-a, interleukin-1β og transformerende vækstfaktor-β.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daphne Moutsoglou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-899-6344
  • E-mail: dmmoutso@umn.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Thenappan Thenappan, MD
  • Telefonnummer: 612-899-2722
  • E-mail: tthenapp@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pulmonal arteriel hypertension (PAH)
  • I stabil behandling for PAH i en måned før indskrivning
  • I stand til at sluge kapsler
  • I stand til at give blodprøve og afføringsprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Dysfagi til piller
  • Klinisk aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Forventet levetid på <6 måneder
  • Tilstedeværelse af ileostomi eller kolostomi
  • Indtagelse af immunsuppressiva (calcineurinhæmmere, prednison større end eller lig med 20 mg/dag, methotrexat, azathioprin, immunsuppressive biologiske lægemidler, JAK-hæmmere)
  • Neurotropeni (et absolut neurotrofiltal < 0,5 x 10^9 celler/L)
  • Historie om solid organ- eller knoglemarvstransplantation
  • Forventet tilbagevendende brug af antibiotika (deltagere med hyppige urinvejsinfektioner eller bihulebetændelse)
  • Anamnese med svær anafylaktisk fødevareallergi
  • Historie om cøliaki
  • Anamnese med at have modtaget cancerkemoterapi, immunterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mikrobiota behandlingsarm
Deltagerne vil modtage den indkapslede mikrobiota-intervention dagligt i syv dage og vil efterfølgende blive overvåget i seks måneder.
Medicin: Intestinal mikrobiota transplantation (IMT)
To størrelse 00 kapsler fra et enkelt parti vil blive taget dagligt. Ca. 2,0 x 10^11 bakterier fra en rask donor er indeholdt i hver kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere sikkerheden af ​​forsøget vil hyppigheden af ​​bivirkninger blive rapporteret. Resultatet vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal alvorlige bivirkninger pr. deltager.
6 måneder
Andel af IMT-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
For at vurdere gennemførligheden af ​​forsøget vil andelen af ​​forsøgspersoner, der tager 100 % af tarmmikrobiotatransplantationsdoserne (IMT) pr. protokol blive rapporteret. Resultatet rapporteres som den procentdel af deltagere, der indtager 100 % af IMT-doser.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thenappan Thenappan, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Kurt Prins, MD, PhD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Edward Weir, MD, University of Minnesota Division of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Alexander Khoruts, MD, University of Minnesota Division of Gastroenterology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-2021-29604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger