Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná, hodnotitelem zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti VP1 Lido US pro zvětšení objemu tváře (BCheek)

23. května 2023 aktualizováno: Merz North America, Inc.
Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu VP1 Lido US oproti schválené dermální výplni s kyselinou hyaluronovou po hluboké (subdermální a/nebo supraperiostální) injekci do tváře pro zvětšení objemu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Soden am Taunus, Německo, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Německo, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Německo, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Německo, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Německo, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Německo, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má symetrické hodnocení 2 (střední) nebo 3 (závažné) pro pravou a levou tvář na stupnici Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Touží po augmentaci tváře, aby napravil deficit objemu ve střední části obličeje a je ochoten přijmout dostatečný objem k dosažení alespoň 1-bodového zlepšení MCFAS

Kritéria vyloučení:

  • Atrofie kůže nebo tuku ve střední části obličeje jiná než ta, která souvisí s věkem.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti
  • Akutní zánětlivý proces nebo aktivní infekce v místě vpichu (např. akné, ekzém, streptokokové infekce) nebo anamnéza chronické nebo rekurentní infekce nebo zánětu s potenciálem interferovat s výsledky studie nebo zvýšit riziko AE.
  • Předchozí chirurgický zákrok, včetně plastické chirurgie střední části obličeje, nebo trvalý implantát nebo štěp v oblasti střední části obličeje, který by mohl narušit hodnocení účinnosti.
  • Přijatá ošetření oblasti střední části obličeje s prasečími výplněmi kolagenu nebo s RADIESSE® nebo s výplněmi kyseliny hyaluronové pro zvýšení objemu, jako jsou, ale bez omezení, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft během posledních 24 měsíců a/nebo s jinými výplněmi HA nebo mezoterapií v minulosti 12 měsíců nebo plánují podstoupit takovou léčbu během účasti ve studii.
  • Absolvované obličejové dermální terapie (tj. obličejový ablativní nebo frakční laser, dermabraze, chemický peeling, neinvazivní zpevnění kůže [např. Ultherapy®, Thermage®] a chirurgické zákroky) v oblasti střední části obličeje během posledních 12 měsíců nebo plánuje podstoupit v oblasti obličeje během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VP1 Lido US - NC
Injekce do levé tváře pomocí jehly a do pravé tváře pomocí kanyly
Přístroj: VP1 Lido USA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain
Experimentální: VP1 Lido US - KN
Injekce do levé tváře pomocí kanyly a do pravé tváře pomocí jehly
Přístroj: VP1 Lido USA
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain
Aktivní komparátor: Restylane Lyft Lidokain - NC
Injekce do levé tváře pomocí jehly a do pravé tváře pomocí kanyly
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain
Aktivní komparátor: Restylane Lyft Lidokain - CN
Injekce do levé tváře pomocí kanyly a do pravé tváře pomocí jehly
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Dermální výplň s kyselinou hyaluronovou obsahující lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 na stupnici Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
MCFAS je 5bodové řadové hodnocení
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 na MCFAS podle typu injekce (kanyla, jehla)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Míra léčebné odpovědi, kde odpověď je definována jako zlepšení o ≥ 1 bod na obou tvářích při srovnání změny od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Spokojenost FACE-Q s tvářemi u léčených subjektů na začátku a v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) pro léčené subjekty v týdnu 12, jak je vyplněno ošetřujícím výzkumníkem
Časové okno: 12. týden
12. týden
Skóre GAIS pro léčené subjekty v týdnu 12, jak je subjekt dokončil
Časové okno: 12. týden
12. týden
Míra odpovědí ve 12. týdnu, podle MCFAS, podle hodnocení tří zaslepených nezávislých hodnotitelů panelu (IPR) s certifikací nezávislých panelových posuzovatelů (IPR) pomocí fotografií předmětů
Časové okno: 12. týden
12. týden
Výskyt souvisejících závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků s opožděným nástupem (> 21 dnů po léčbě) po první léčbě včetně retušování do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Výchozí stav do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M930061001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení objemu tváří

Klinické studie na VP1 Lido USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení