Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, multicenter, randomiserad, komparatorkontrollerad, utvärderare-blind studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos VP1 Lido US för volymökning av kinden (BCheek)

23 maj 2023 uppdaterad av: Merz North America, Inc.
Det primära syftet med studien är att påvisa non-inferiority av VP1 Lido US jämfört med ett godkänt hudfyllmedel av hyaluronsyra efter djup (subdermal och/eller supraperiosteal) injektion av kinden för volymökning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
202

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Soden am Taunus, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Tyskland, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett symmetriskt betyg på 2 (måttligt) eller 3 (svårt) för höger och vänster kind på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Önskar kindförstoring för att korrigera volymunderskott i mittansiktet och är villig att få tillräcklig volym för att uppnå minst en 1-punkts förbättring av MCFAS

Exklusions kriterier:

  • Hud- eller fettatrofi i mittansiktsområdet annat än det som är relaterat till ålder.
  • Ämnen med body mass index på
  • Akut inflammatorisk process eller aktiv infektion på injektionsstället (t.ex. akne, eksem, streptokockinfektioner) eller historia av kronisk eller återkommande infektion eller inflammation med potential att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar.
  • Tidigare operation, inklusive plastikkirurgi i mitten, eller har ett permanent implantat eller transplantat i mittansiktsområdet som kan störa effektivitetsbedömningar.
  • Fick behandlingar i mellanansiktsregionen med svinbaserade kollagenfyllmedel eller med RADIESSE® eller med volymgivande hyaluronsyrafyllmedel såsom men inte begränsat till Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft under de senaste 24 månaderna och/eller med andra HA-fyllmedel eller mesoterapi tidigare 12 månader eller planerar att få sådana behandlingar under deltagande i studien.
  • Erhållit hudterapier för ansiktet (d.v.s. ansiktsablativ eller fraktionerad laser, dermabrasion, kemisk peeling, icke-invasiv huduppstramning [t.ex. Ultherapy®, Thermage®] och kirurgiska ingrepp) i mellanansiktsregionen under de senaste 12 månaderna eller planerar att få dem i ansiktsregionen under deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: VP1 Lido US - NC
Injektion på vänster kind via nål och på höger kind via kanyl
Enhet: VP1 Lido USA
Hyaluronsyra dermal filler som innehåller lidokain
Experimentell: VP1 Lido USA - CN
Injektion på vänster kind via kanyl och på höger kind via nål
Enhet: VP1 Lido USA
Hyaluronsyra dermal filler som innehåller lidokain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injektion på vänster kind via nål och på höger kind via kanyl
Enhet: Restylane Lyft Lidokain
Hyaluronsyra dermal filler som innehåller lidokain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - CN
Injektion på vänster kind via kanyl och på höger kind via nål
Enhet: Restylane Lyft Lidokain
Hyaluronsyra dermal filler som innehåller lidokain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
MCFAS är ett 5-poängs ordinarie betyg
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 på MCFAS efter injektionstyp (kanyl, nål)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Behandlingssvarsfrekvens där respons definieras som en ≥ 1-punkts förbättring på båda kinderna när man jämför förändringen från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
FACE-Q tillfredsställelse med kinderna för behandlade försökspersoner vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-poäng för behandlade försökspersoner vid vecka 12, ifyllda av den behandlande utredaren
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
GAIS-poäng för behandlade försökspersoner vid vecka 12, ifyllda av försökspersonen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Svarsfrekvens vid vecka 12, enligt MCFAS, bedömd av tre blindade styrelsecertifierade oberoende panelgranskare (IPR) som använder motivfotografier
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Incidensen av relaterade allvarliga eller fördröjda biverkningar (>21 dagar efter behandling) efter den första behandlingen inklusive bättring fram till vecka 48
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Baslinje till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Merz North America, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • M930061001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar