Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, randomisert, komparatorkontrollert, evaluator-blind studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VP1 Lido US for volumforsterkning av kinnet (BCheek)

23. mai 2023 oppdatert av: Merz North America, Inc.
Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferiority av VP1 Lido US versus en godkjent hyaluronsyre dermal filler etter dyp (subdermal og/eller supraperiosteal) injeksjon av kinnet for volumøkning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
202

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Soden am Taunus, Tyskland, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Tyskland, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Tyskland, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Tyskland, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en symmetrisk vurdering på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) for høyre og venstre kinn på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
  • Ønsker kinnforstørrelse for å korrigere volumunderskudd i mellomansiktet og er villig til å motta tilstrekkelig volum for å oppnå minst 1 poengs forbedring på MCFAS

Ekskluderingskriterier:

  • Hud- eller fettatrofi i midtansiktsregionen annet enn aldersrelatert.
  • Forsøkspersoner med kroppsmasseindeks på
  • Akutt inflammatorisk prosess eller aktiv infeksjon på injeksjonsstedet (f.eks. akne, eksem, streptokokkinfeksjoner), eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjon eller betennelse med potensial til å forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
  • Tidligere kirurgi, inkludert midfacial plastisk kirurgi, eller har et permanent implantat eller graft i midfacial regionen som kan forstyrre effektivitetsvurderinger.
  • Mottatt behandlinger i midtansiktsregionen med svinebaserte kollagenfyllstoffer eller med RADIESSE® eller med volumiserende hyaluronsyrefyllstoffer som, men ikke begrenset til, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft i løpet av de siste 24 månedene og/eller med andre HA-fyllstoffer eller mesoterapi tidligere. 12 måneder eller planlegger å motta slike behandlinger under deltakelse i studien.
  • Mottatt dermale ansiktsbehandlinger (dvs. ansiktsablativ eller fraksjonell laser, dermabrasjon, kjemisk peeling, ikke-invasiv hudoppstramming [f.eks. Ultherapy®, Thermage®] og kirurgiske prosedyrer) i midtansiktsregionen i løpet av de siste 12 månedene eller planlegger å motta dem i ansiktsregionen under deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VP1 Lido US - NC
Injeksjon på venstre kinn via nål og på høyre kinn via kanyle
Enhet: VP1 Lido US
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain
Eksperimentell: VP1 Lido US - CN
Injeksjon på venstre kinn via kanyle og på høyre kinn via nål
Enhet: VP1 Lido US
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - NC
Injeksjon på venstre kinn via nål og på høyre kinn via kanyle
Enhet: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain
Aktiv komparator: Restylane Lyft Lidocaine - CN
Injeksjon på venstre kinn via kanyle og på høyre kinn via nål
Enhet: Restylane Lyft Lidocaine
Hyaluronsyre dermal filler som inneholder lidokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 på Merz Cheeks Fullness Assessment Scale (MCFAS)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
MCFAS er en 5-punkts rangering
Utgangspunkt til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 12 på MCFAS etter injeksjonstype (kanyle, nål)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Behandlingsresponsrate der respons er definert som en forbedring på ≥ 1 poeng på begge kinn når man sammenligner endringen fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
FACE-Q tilfredshet med kinnene for behandlede forsøkspersoner ved baseline og uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-score for behandlede forsøkspersoner ved uke 12, fullført av den behandlende etterforskeren
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
GAIS-score for behandlede forsøkspersoner ved uke 12, som fullført av forsøkspersonen
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Svarfrekvenser ved uke 12, ifølge MCFAS, vurdert av tre blindede styresertifiserte uavhengige panelanmeldere (IPR) ved bruk av motivbilder
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Forekomst av relaterte alvorlige eller forsinket inntredende uønskede hendelser (>21 dager etter behandling) etter den første behandlingen inkludert touch-up frem til uke 48
Tidsramme: Baseline til uke 48
Baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merz North America, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M930061001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger