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Une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée par un comparateur et à l'insu de l'évaluateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VP1 Lido US pour l'augmentation du volume de la joue (BCheek)

23 mai 2023 mis à jour par: Merz North America, Inc.
L'objectif principal de l'étude est de démontrer la non-infériorité de VP1 Lido US par rapport à un produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique approuvé après une injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) de la joue pour l'augmentation du volume.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
202

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Soden am Taunus, Allemagne, 65812
        • Hautmedizin Bad Soden, Merz Investigational Site #0490189
      • Darmstadt, Allemagne, 64297
        • Rosenparkklinik, Merz Investigational Site #0490099
      • Drensteinfurt, Allemagne, 48317
        • Praxis für Hautkrankheiten, Merz Investigational Site #0490375
      • Düsseldorf, Allemagne, 40212
        • Dermatologic Private Practive, Merz Investigational Site #0490381
      • Hamburg, Allemagne, 20146
        • Universität Hamburg, Merz Investigational Site #0490095
      • Hamburg, Allemagne, 22609
        • Dermatologic Private Practice, Merz Investigational Site #0490345
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Private Clinic, Merz Investigational Site #0490284
      • München, Allemagne, 80539
        • Privatpraxis für Dermatologie und Ästhetik, Merz Investigational Site #0490371
      • Potsdam, Allemagne, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam, Merz Investigational Site #0490362
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • Centroderm GmbH, Merz Investigational Site #0490367

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une note symétrique de 2 (modéré) ou 3 (sévère) pour la joue droite et gauche sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des joues Merz (MCFAS)
  • Désire une augmentation des joues pour corriger le déficit de volume au milieu du visage et est prêt à recevoir un volume suffisant pour obtenir au moins une amélioration d'un point sur le MCFAS

Critère d'exclusion:

  • Atrophie cutanée ou graisseuse de la région médiofaciale autre que celle liée à l'âge.
  • Sujets avec un indice de masse corporelle de
  • Processus inflammatoire aigu ou infection active au site d'injection (p.
  • Chirurgie antérieure, y compris la chirurgie plastique médio-faciale, ou a un implant permanent ou une greffe dans la région médio-faciale qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité.
  • A reçu des traitements de la région médiofaciale avec des charges de collagène à base de porc ou avec RADIESSE® ou avec des charges volumatrices d'acide hyaluronique telles que, mais sans s'y limiter, Juvéderm® Voluma, Restylane® Lyft au cours des 24 derniers mois et/ou avec d'autres charges HA ou mésothérapie dans le passé 12 mois ou prévoit de recevoir de tels traitements pendant la participation à l'étude.
  • Traitements dermiques du visage reçus (c.-à-d. laser ablatif ou fractionné du visage, dermabrasion, peelings chimiques, raffermissement de la peau non invasif [p. dans la région faciale lors de la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VP1 Lido US - NC
Injection dans la joue gauche via une aiguille et dans la joue droite via une canule
Dispositif: VP1 Lido États-Unis
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne
Expérimental: VP1 Lido États-Unis - CN
Injection dans la joue gauche via une canule et dans la joue droite via une aiguille
Dispositif: VP1 Lido États-Unis
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne
Comparateur actif: Restylane Lyft Lidocaïne - NC
Injection dans la joue gauche via une aiguille et dans la joue droite via une canule
Dispositif: Restylane Lyft Lidocaïne
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne
Comparateur actif: Restylane Lyft Lidocaïne - CN
Injection dans la joue gauche via une canule et dans la joue droite via une aiguille
Dispositif: Restylane Lyft Lidocaïne
Produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur l'échelle d'évaluation de la plénitude des joues Merz (MCFAS)
Délai: De base à la semaine 12
Le MCFAS est une notation ordinale à 5 points
De base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 sur le MCFAS par type d'injection (canule, aiguille)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Taux de réponse au traitement où la réponse est définie comme une amélioration ≥ 1 point sur les deux joues lors de la comparaison du changement entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Satisfaction FACE-Q avec les joues pour les sujets traités au départ et à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Scores de l'échelle globale d'amélioration esthétique (GAIS) pour les sujets traités à la semaine 12, tels que remplis par l'investigateur traitant
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Scores GAIS pour les sujets traités à la semaine 12, tels que remplis par le sujet
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Taux de répondeurs à la semaine 12, selon le MCFAS, tels qu'évalués par trois examinateurs indépendants certifiés par le conseil d'administration (IPR) à l'aide de photographies de sujets
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Incidence des événements indésirables graves ou retardés associés (> 21 jours après le traitement) après le premier traitement, y compris les retouches jusqu'à la semaine 48
Délai: De base à la semaine 48
De base à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merz North America, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M930061001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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